Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab hos spanske patienter med uoperable eller uegnede til lokoregionale behandlinger Hepatocellulært karcinom, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi

22. april 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb, enkeltarms, multicenterundersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab for at undersøge sikkerhed og effektivitet hos spanske patienter med uoperable eller uegnede til lokoregionale behandlinger Hepatocellulært karcinom, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi

Dette er et fase IIIb, en-arms, multicenter, åbent studie, primært designet til at evaluere sikkerheden af ​​atezolizumab + bevacizumab hos deltagere med inoperable eller uegnede til lokoregionale behandlinger for metastatisk HCC, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi. Som en del af dets sekundære mål er denne undersøgelse også designet til at evaluere effektiviteten af ​​atezolizumab og bevacizumab hos disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC med diagnose bekræftet af histologi eller radiologisk efter AASLD-kriterierne
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgiske og/eller lokoregionale terapier, eller progressiv sygdom efter kirurgiske og/eller lokoregionale terapier
  • Ingen tidligere systemisk behandling (inklusive systemiske forsøgsmidler) for HCC
  • Mindst én målbar (pr. RECIST 1.1) ubehandlet læsion påvist ved CT-scanning
  • Patienter, der har modtaget tidligere lokal terapi såsom radiofrekvensablation, perkutan ethanol- eller eddikesyreinjektion, cryoablation, højintensitetsfokuseret ultralyd, transarteriel kemoembolisering, transarteriel embolisering (undtagen transarteriel radioembolisering). behandlet med lokal terapi eller mållæsion(erne) inden for lokal terapi er efterfølgende udviklet i overensstemmelse med RECIST version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT) scanning
  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Co-infektion af HBV og HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (atezolizumab plus bevacizumab)
Deltagerne vil modtage Atezolizumab + Bevacizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød atezolizumab og/eller bevacizumab på grund af bivirkninger (AE) af grad ≥ 3
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 30 dage efter den endelige dosis af undersøgelsesmedicinen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete først (op til cirka 32 måneder)
AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsags tilskrivning. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. Alvorligheden af ​​AES blev vurderet ved anvendelse af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) med følgende karakterer: grad 1 = asymptomatiske eller milde symptomer; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv indikeret indikeret; Grad 3 = svær eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = livstruende konsekvenser eller presserende indgreb indikeret og grad 5 = død relateret til AE.
Fra cyklus 1 dag 1 op til 30 dage efter den endelige dosis af undersøgelsesmedicinen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-kræftbehandling, alt efter hvad der skete først (op til cirka 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 35 måneder
OS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af studiebehandling til død af enhver årsag. OS blev analyseret under anvendelse af Kaplan-Meier (K-M) metoder og Greenwoods formel. Enhver deltager, der ikke døde under undersøgelsen, blev censureret på den sidst kendte dato for at være i live.
Op til 35 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 35 måneder
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først), som bestemt af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, idet han tog som referencerede den mindste SOD ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20%skal SOD også demonstrere en absolut stigning på ≥ 5 millimeter (MM). PFS blev analyseret ved hjælp af K-M-metoder og Greenwoods formel. Enhver deltager, der ikke oplevede sygdomsprogression eller død under undersøgelsen og blev censureret på den sidst kendte dato for at være i live eller uden sygdomsprogression.
Op til 35 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 35 måneder
ORR = procentdel af deltagere med en komplet eller delvis respons (CR eller PR) på 2 på hinanden følgende efterforskervurderinger ≥ 4 ugers mellemrum hos deltagere med målbar sygdom ved baseline som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR = mindst et 30% fald i sodet af alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -sod, i fravær af CR. Deltagere uden en efter-baseline-tumorvurdering blev betragtet som ikke-responderende. 95% konfidensinterval (CI) blev afledt ved hjælp af Wilson -score -intervaller. Procentdel er afrundet.
Op til 35 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 35 måneder
TTP blev defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af PD, som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST V1.1. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i sod af mållæsioner og tog som referencen den mindste SOD ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20%skal SOD også demonstrere en absolut stigning på ≥ 5 mm. TTP blev analyseret ved hjælp af K-M-metoder og Greenwoods formel. Enhver deltager, der ikke havde nogen sygdomsprogression, blev censureret på den sidste kendte dato uden sygdomsprogression.
Op til 35 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 35 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) på PD eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først forekommer), som bestemt af efterforskeren ifølge RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i sodet af alle mållæsioner, idet han tog som reference baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i sod af mållæsioner og tog som referencen den mindste SOD ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20%skal SOD også demonstrere en absolut stigning på ≥ 5 mm. DOR blev analyseret ved hjælp af K-M-metoder og Greenwoods formel. Enhver deltager, der ikke oplevede sygdomsprogression eller død under undersøgelsen, blev censureret på den sidst kendte dato for at være i live eller uden sygdomsprogression.
Op til 35 måneder
Procentdel af deltagere, der startede andenliniebehandling
Tidsramme: Op til 35 måneder
Deltagere, der startede anden linje af behandlingen, blev vurderet. Procentdel er afrundet.
Op til 35 måneder
Ændring fra baseline i internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 42 (1 cyklus = 21 dage)
INR er et standardiseret mål for protrombin -tiden. Blodprøver blev opsamlet fra deltagerne for at evaluere koagulationsparametre.
Baseline op til cyklus 42 (1 cyklus = 21 dage)
Skift fra baseline i albumin-bilirubin (Albi) score
Tidsramme: Baseline op til cyklus 42 (1 cyklus = 21 dage)
Blodprøver blev opsamlet fra deltagerne for at evaluere Albi -kvaliteter. Albi -vurderingskvaliteter på 1 til 3 var baseret på albi -scoreberegning. Albi score = log10 bilirubin (mikromol pr. Liter) [μmol/l] × 0,66 + albumin (gram pr. Liter) [g/l] × -0,0852. Albi score ≤ -2,60 = albi grad 1; -2.60 <Albi -score ≤ -1.39 = Albi Grad 2 og -1.39 <Albi score = Albi Grad 3.
Baseline op til cyklus 42 (1 cyklus = 21 dage)
Procentdel af deltagere med ascites og/eller lever encephalopati
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
Forringelse af leverfunktion blev overvåget ved tilstedeværelse af ascites og/eller lever encephalopati.
Op til cirka 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner