Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab hos spanske patienter med uoperable eller uegnede til lokoregionale behandlinger Hepatocellulært karcinom, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi

7. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb, enkeltarms, multicenterundersøgelse af atezolizumab i kombination med bevacizumab for at undersøge sikkerhed og effektivitet hos spanske patienter med uoperable eller uegnede til lokoregionale behandlinger Hepatocellulært karcinom, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi

Dette er et fase IIIb, en-arms, multicenter, åbent studie, primært designet til at evaluere sikkerheden af ​​atezolizumab + bevacizumab hos deltagere med inoperable eller uegnede til lokoregionale behandlinger for metastatisk HCC, der ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi. Som en del af dets sekundære mål er denne undersøgelse også designet til at evaluere effektiviteten af ​​atezolizumab og bevacizumab hos disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Hepatologia
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Hepatología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hepatologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Aparato Digestivo
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal; Servicio de Digestivo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Digestivo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hepatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon; Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hepatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC med diagnose bekræftet af histologi eller radiologisk efter AASLD-kriterierne
  • Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgiske og/eller lokoregionale terapier, eller progressiv sygdom efter kirurgiske og/eller lokoregionale terapier
  • Ingen tidligere systemisk behandling (inklusive systemiske forsøgsmidler) for HCC
  • Mindst én målbar (pr. RECIST 1.1) ubehandlet læsion påvist ved CT-scanning
  • Patienter, der har modtaget tidligere lokal terapi såsom radiofrekvensablation, perkutan ethanol- eller eddikesyreinjektion, cryoablation, højintensitetsfokuseret ultralyd, transarteriel kemoembolisering, transarteriel embolisering (undtagen transarteriel radioembolisering). behandlet med lokal terapi eller mållæsion(erne) inden for lokal terapi er efterfølgende udviklet i overensstemmelse med RECIST version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT) scanning
  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Co-infektion af HBV og HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (atezolizumab plus bevacizumab)
Deltagerne vil modtage Atezolizumab + Bevacizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion i en dosis på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsophør af Atezolizumab og/eller Bevacizumab på grund af bivirkninger af grad ≥ 3
Tidsramme: Påbegyndelse af studiebehandling op til ca. 3 år
Påbegyndelse af studiebehandling op til ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Alvoren af ​​uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Påbegyndelse af studiebehandling op til cirka 3 år
Graderingsskalaen for uønskede hændelsers sværhedsgrad for NCI CTCAE (v5.0) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​hændelser.
Påbegyndelse af studiebehandling op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 3 år)
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 3 år)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første forekomst af sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Tid til progression (TTP) er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første forekomst af sygdomsprogression (op til ca. 3 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 3 år)
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 3 år)
Antal/rate af deltagere, der starter anden linjebehandling
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Tilstedeværelse af fravær af ascites og/eller hepatisk encefalopati
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Albumin-Bilirubin (ALBI) vurdering, karakterer fra 1 til 3
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Albumin-Bilirubin-vurdering Karakterer på 1 til 3 baseret på ALBI-scoreberegning.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner