Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab hos spanske pasienter med uoperable eller uegnet for lokoregionale behandlinger Hepatocellulært karsinom som ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi

22. april 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb, enkeltarm, multisenterstudie av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab for å undersøke sikkerhet og effekt hos spanske pasienter med uoperable eller uegnet for lokoregionale behandlinger Hepatocellulært karsinom som ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi

Dette er en fase IIIb, en-arms, multisenter, åpen studie primært designet for å evaluere sikkerheten til atezolizumab + bevacizumab hos deltakere med uoperable eller uegnet for lokoregionale behandlinger for metastatisk HCC som ikke tidligere er behandlet med systemisk terapi. Som en del av sine sekundære mål er denne studien også utformet for å evaluere effekten av atezolizumab og bevacizumab hos disse deltakerne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Spania, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC med diagnose bekreftet av histologi eller radiologisk, etter AASLD-kriteriene
  • Sykdom som ikke er mottakelig for kurative kirurgiske og/eller lokoregionale terapier, eller progressiv sykdom etter kirurgiske og/eller lokoregionale terapier
  • Ingen tidligere systemisk behandling (inkludert systemiske undersøkelsesmidler) for HCC
  • Minst én målbar (per RECIST 1.1) ubehandlet lesjon oppdaget ved CT-skanning
  • Pasienter som har mottatt tidligere lokal terapi som radiofrekvensablasjon, perkutan etanol eller eddiksyreinjeksjon, kryoablasjon, høyintensitetsfokusert ultralyd, transarteriell kjemoembolisering, transarteriell embolisering (unntatt transarteriell radioembolisering.) er kvalifisert forutsatt at mållesjonen(e) ikke har vært tidligere. behandlet med lokal terapi eller mållesjonen(e) innen lokal terapi har senere utviklet seg i samsvar med RECIST versjon 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av CT-skanning
  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  • Samtidig infeksjon av HBV og HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (atezolizumab pluss bevacizumab)
Deltakerne vil motta Atezolizumab + Bevacizumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 15 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avviklet atezolizumab og/eller bevacizumab på grunn av bivirkninger (AE) av klasse ≥ 3
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisinen eller inntil igangsetting av en annen antikreftterapi, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 32 måneder)
AE er noen uønsket medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det er ansett som relatert til medisinproduktet eller ikke. Alvorlighetsgraden av AE -er ble vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0) med følgende karakterer: grad 1 = asymptomatiske eller milde symptomer; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = livstruende konsekvenser eller presserende inngrep indikert og grad 5 = død relatert til AE.
Fra syklus 1 dag 1 opp til 30 dager etter den endelige dosen av studiemedisinen eller inntil igangsetting av en annen antikreftterapi, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
OS ble definert som tiden fra initiering av studiebehandling til død fra enhver årsak. OS ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier (K-M) metoder og Greenwoods formel. Enhver deltaker som ikke døde under studien, ble sensurert på den siste kjente datoen for å være i live.
Opptil 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
PFS ble definert som tiden fra initiering av studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (PD) eller død fra en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som skjer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, og tok som referanse til den minste SOD på tidligere tidspunkter (inkludert baseline). I tillegg til den relative økningen på 20%, må SOD også demonstrere en absolutt økning på ≥ 5 millimeter (mm). PFS ble analysert ved bruk av K-M-metoder og Greenwoods formel. Enhver deltaker som ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død under studien og ble sensurert på den siste kjente datoen for å være i live eller uten sykdomsprogresjon.
Opptil 35 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
ORR = prosentandel av deltakerne med fullstendig eller delvis respons (CR eller PR), på 2 påfølgende etterforskervurderinger ≥ 4 ukers mellomrom hos deltakere med målbar sykdom ved baseline som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1. CR = forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR = minst en 30% reduksjon i SOD for alle mållesjoner, og tar som referanse til baseline SOD, i fravær av CR. Deltakere uten en tumorvurdering etter baseline ble ansett som ikke-responderende. 95% konfidensintervall (CI) ble avledet ved bruk av Wilson -score -intervaller. Prosentene er avrundet.
Opptil 35 måneder
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
TTP ble definert som tiden fra initiering av studiebehandling til den første forekomsten av PD, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1. PD ble definert som minst en 20% økning i SOD for mållesjoner, og tok som referanse til den minste SOD på tidligere tidspunkter (inkludert baseline). I tillegg til den relative økningen på 20%, må SOD også demonstrere en absolutt økning på ≥ 5 mm. TTP ble analysert ved bruk av K-M-metoder og Greenwoods formel. Enhver deltaker som ikke hadde noen sykdomsprogresjon ble sensurert på den siste kjente datoen uten sykdomsutvikling.
Opptil 35 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons (CR eller PR) til PD eller død fra en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som skjer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i SOD for alle mållesjoner, og tok som referanse til baseline SOD, i fravær av CR. PD ble definert som minst en 20% økning i SOD for mållesjoner, og tok som referanse til den minste SOD på tidligere tidspunkter (inkludert baseline). I tillegg til den relative økningen på 20%, må SOD også demonstrere en absolutt økning på ≥ 5 mm. DOR ble analysert ved bruk av K-M-metoder og Greenwoods formel. Enhver deltaker som ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død under studien, ble sensurert på den siste kjente datoen for å være i live eller uten sykdomsprogresjon.
Opptil 35 måneder
Prosentandel av deltakerne som startet andrelinjebehandling
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Deltakere som startet andre behandlingslinje ble vurdert. Prosentene er avrundet.
Opptil 35 måneder
Endring fra baseline i internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Baseline opp til syklus 42 (1 syklus = 21 dager)
INR er et standardisert mål på protrombintiden. Blodprøver ble samlet fra deltakere for å evaluere koagulasjonsparametere.
Baseline opp til syklus 42 (1 syklus = 21 dager)
Endring fra baseline i albumin-bilirubin (Albi) poengsum
Tidsramme: Baseline opp til syklus 42 (1 syklus = 21 dager)
Blodprøver ble samlet fra deltakere for å evaluere Albi -karakterer. ALBI -vurderingskarakterer fra 1 til 3 var basert på Albi -poengberegning. Albi -score = log10 bilirubin (mikromol per liter) [μmol/l] × 0,66 + albumin (gram per liter) [g/l] × -0,0852. Albi -poengsum ≤ -2,60 = Albi klasse 1; -2,60 <Albi Score ≤ -1,39 = Albi Grad 2 og -1,39 <Albi Score = Albi Grade 3.
Baseline opp til syklus 42 (1 syklus = 21 dager)
Prosentandel av deltakerne med ascites og/eller lever encefalopati
Tidsramme: Opptil 32 måneder
Forverring av leverfunksjon ble overvåket ved tilstedeværelse av ascites og/eller leverencefalopati.
Opptil 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML42600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere