Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem u španělských pacientů s neresekovatelnými nebo nevhodnými pro lokoregionální léčbu hepatocelulární karcinom dosud neléčený systémovou terapií

7. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IIIb, jednoramenná, multicentrická studie atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti u španělských pacientů s neresekovatelnými nebo nevhodnými pro lokoregionální léčbu Hepatocelulární karcinom dosud neléčený systémovou terapií

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze IIIb s jedním ramenem primárně navržená k hodnocení bezpečnosti atezolizumabu + bevacizumabu u účastníků s neresekovatelnými nebo nevhodnými pro lokoregionální léčbu metastatického HCC, kteří nebyli dříve léčeni systémovou terapií. V rámci sekundárních cílů je tato studie také navržena tak, aby zhodnotila účinnost atezolizumabu a bevacizumabu u těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Hepatologia
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Hepatología
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hepatologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Aparato Digestivo
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal; Servicio de Digestivo
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Digestivo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hepatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon; Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hepatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekabilní HCC s diagnózou potvrzenou histologicky nebo radiologicky, podle kritérií AASLD
  • Onemocnění, které nelze léčit chirurgickou a/nebo lokoregionální terapií, nebo progresivní onemocnění po chirurgických a/nebo lokoregionálních terapiích
  • Žádná předchozí systémová léčba (včetně systémových zkoumaných látek) pro HCC
  • Alespoň jedna měřitelná (podle RECIST 1.1) neléčená léze detekovaná CT skenem
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili lokální terapii, jako je radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kyseliny octové, kryoablace, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk, transarteriální chemoembolizace, transarteriální embolizace (s výjimkou transarteriální radioembolizace.), jsou způsobilí za předpokladu, že cílové léze(y) nebyly dříve léčených lokální terapií nebo cílové léze v oblasti lokální terapie následně progredovaly v souladu s RECIST verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Koinfekce HBV a HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (atezolizumab plus bevacizumab)
Účastníci budou dostávat Atezolizumab + Bevacizumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně v dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózní infuzí v dávce 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt přerušení léčby atezolizumabem a/nebo bevacizumabem kvůli nežádoucím účinkům stupně ≥ 3
Časové okno: Zahájení studijní léčby po dobu přibližně 3 let
Zahájení studijní léčby po dobu přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zahájení studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Zahájení studijní léčby až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Závažnost nežádoucích příhod podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Zahájení studijní léčby do přibližně 3 let
Stupnice závažnosti nežádoucích účinků pro NCI CTCAE (v5.0) bude použita pro posouzení závažnosti nežádoucích příhod.
Zahájení studijní léčby do přibližně 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 3 roky)
PFS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 3 roky)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
Čas do progrese (TTP) je definován jako doba od zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1.
Zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Zdokumentovaná objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 3 roky)
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Zdokumentovaná objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 3 roky)
Počet/míra účastníků zahajujících léčbu ve druhé linii
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Přítomnost nepřítomnosti ascitu a/nebo jaterní encefalopatie
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Stupně hodnocení albumin-bilirubin (ALBI) 1 až 3
Časové okno: Do cca 3 let
Hodnocení albuminu a bilirubinu Stupně 1 až 3 na základě výpočtu skóre ALBI.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML42600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit