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이전에 전신 요법으로 치료한 적이 없는 간세포암종이 있는 절제 불가능하거나 국소 치료에 부적합한 스페인 환자에서 베바시주맙과 아테졸리주맙을 병용한 연구

2025년 4월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

절제 불가능하거나 국소 치료에 부적합한 스페인 환자의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용 요법에 대한 IIIb상, 단일군, 다기관 연구

이것은 이전에 전신 요법으로 치료한 적이 없는 전이성 HCC에 대한 절제 불가능하거나 국소 치료에 부적합한 참가자에서 아테졸리주맙 + 베바시주맙의 안전성을 평가하기 위해 주로 고안된 IIIb상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 2차 목적의 일환으로 이 연구는 또한 이들 참가자에서 아테졸리주맙과 베바시주맙의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, 스페인, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AASLD 기준에 따라 조직학적 또는 방사선학적으로 진단이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종
  • 근치적 수술 및/또는 국소 치료가 불가능한 질환, 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환
  • HCC에 대한 이전의 전신 요법(전신 연구 약제 포함) 없음
  • 적어도 하나의 측정 가능한(RECIST 1.1당) 치료되지 않은 병변이 CT 스캔으로 감지됨
  • 이전에 고주파 절제술, 경피적 에탄올 또는 아세트산 주사, 냉동 절제술, 고강도 집속 초음파, 경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술(경동맥 방사선색전술 제외)과 같은 국소 치료를 받은 환자는 대상 병변이 이전에 시행되지 않은 경우 자격이 있습니다. RECIST 버전 1.1에 따라 국소 요법으로 치료했거나 국소 요법 분야 내의 표적 병변(들)이 이후에 진행되었습니다.

제외 기준:

  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
  • HBV와 HCV의 공동 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(atezolizumab + bevacizumab)
참가자는 조사자가 결정한 대로 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 Atezolizumab + Bevacizumab을 받습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg 용량으로 정맥 투여된다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥ 3 등급의 부작용 (AE)으로 인해 아테 졸리 주맙 및/또는 베바 시주 맙을 중단 한 참가자 수
기간: 주기 1 일 1 일부터 연구 약물의 최종 복용량 후 또는 다른 항암 요법의 시작까지 (최대 약 32 개월).
AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. AES의 심각성은 다음 등급의 부작용 버전 5.0 (NCI CTCAE v5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 사용하여 평가되었습니다. 1 등급 = 무증상 또는 가벼운 증상; 2 등급 = 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다. 3 학년 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 표시되고 5 학년 = AE와 관련된 사망.
주기 1 일 1 일부터 연구 약물의 최종 복용량 후 또는 다른 항암 요법의 시작까지 (최대 약 32 개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 최대 35 개월
OS는 연구 치료 개시부터 어떤 원인으로부터 사망에 이르기까지 정의되었습니다. Kaplan-Meier (K-M) 방법과 Greenwood의 공식을 사용하여 OS를 분석했습니다. 연구 중에 죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 살아있는 것으로 검열되었습니다.
최대 35 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 35 개월
PFS는 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 치료 개시부터 질병 진행 (PD) 또는 임의의 원인으로부터의 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었다 (RECIST v1.1). PD는 사전 시점 (기준선 포함)에서 가장 작은 SOD를 참조하여 표적 병변의 직경 (SOD)의 합 (SOD)의 최소 20% 증가로 정의되었다. 20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 또한 ≥ 5 밀리미터 (mm)의 절대 증가를 보여 주어야합니다. PFS는 K-M 방법과 Greenwood의 공식을 사용하여 분석되었습니다. 연구 중에 질병 진행이나 사망을 경험하지 않고 마지막으로 알려진 날짜에 살아 있거나 질병 진행이없는 것으로 검열 된 참가자.
최대 35 개월
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 35 개월
ORR = RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자에서 4 주 이상의 연속 조사자 평가에서 완전 또는 부분 반응 (CR 또는 PR)이있는 참가자의 백분율. CR = 모든 표적 병변의 실종과 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR = CR이없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소합니다. 기저 후 종양 평가가없는 참가자는 비 응답자로 간주되었습니다. 95% 신뢰 구간 (CI)은 Wilson 점수 간격을 사용하여 도출되었습니다. 백분율이 반올림되었습니다.
최대 35 개월
진행 시간 (TTP)
기간: 최대 35 개월
TTP는 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 연구 치료 개시에서 PD의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었다. PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 이전 시점 (기준선 포함)에서 가장 작은 SOD를 참조하여 취했다. SOD는 20%의 상대적 증가 외에도 ≥ 5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. TTP는 K-M 방법과 Greenwood의 공식을 사용하여 분석되었습니다. 질병 진행이없는 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 질병 진행없이 검열되었습니다.
최대 35 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 35 개월
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 문서화 된 객관적인 응답 (CR 또는 PR)의 첫 번째 발생에서 PD 또는 사망으로 정의되었다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 CR이 없을 때 기준선 SOD를 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 SOD에서 적어도 30% 감소로 정의되었다. PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 이전 시점 (기준선 포함)에서 가장 작은 SOD를 참조하여 취했다. SOD는 20%의 상대적 증가 외에도 ≥ 5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. K-M 방법과 Greenwood의 공식을 사용하여 DOR을 분석했습니다. 연구 중에 질병 진행이나 사망을 경험하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 날짜에 살아 있거나 질병 진행이없는 것으로 검열되었습니다.
최대 35 개월
2 라인 치료를 시작한 참가자의 비율
기간: 최대 35 개월
치료 2 라인을 시작한 참가자가 평가되었습니다. 백분율이 반올림되었습니다.
최대 35 개월
국제 정규화 비율 (INR)의 기준선에서 변화
기간: 사이클 42까지 기준선 (1 사이클 = 21 일)
INR은 프로 테 롬빈 시간의 표준화 된 척도입니다. 응고 파라미터를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집 하였다.
사이클 42까지 기준선 (1 사이클 = 21 일)
알부민-부리루빈 (ALBI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 사이클 42까지 기준선 (1 사이클 = 21 일)
ALBI 등급을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집 하였다. 1 ~ 3의 ALBI 평가 등급은 ALBI 점수 계산을 기반으로했습니다. ALBI 점수 = LOG10 BILIRUBIN (리터당 마이크로 몰) [μmol/L] × 0.66 + 알부민 (리터당 그램) [G/L] × -0.0852. Albi 점수 ≤ -2.60 = Albi 등급 1; -2.60 <albi 점수 ≤ -1.39 = albi 등급 2 및 -1.39 <albi score = albi grade 3.
사이클 42까지 기준선 (1 사이클 = 21 일)
복수 및/또는 간 뇌병증을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 32 개월
간 기능의 악화는 복수 및/또는 간 뇌병증의 존재에 의해 모니터링되었다.
최대 약 32 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML42600

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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