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Um estudo de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe em pacientes espanhóis com carcinoma hepatocelular irressecável ou inadequado para tratamentos loco-regionais não tratados anteriormente com terapia sistêmica

22 de abril de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase IIIb, braço único, multicêntrico de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe para investigar segurança e eficácia em pacientes espanhóis com carcinoma hepatocelular irressecável ou inadequado para tratamentos loco-regionais não tratados anteriormente com terapia sistêmica

Este é um estudo de Fase IIIb, um braço, multicêntrico, aberto, projetado principalmente para avaliar a segurança de atezolizumabe + bevacizumabe em participantes com tratamentos irressecáveis ​​ou inadequados loco-regionais para CHC metastático não tratados anteriormente com terapia sistêmica. Como parte de seus objetivos secundários, este estudo também foi desenhado para avaliar a eficácia de atezolizumabe e bevacizumabe nesses participantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, Espanha, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Espanha, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia ou radiologicamente, seguindo os critérios da AASLD
  • Doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou loco-regionais curativas, ou doença progressiva após terapias cirúrgicas e/ou loco-regionais
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior (incluindo agentes sistêmicos em investigação) para CHC
  • Pelo menos uma lesão mensurável (conforme RECIST 1.1) não tratada detectada por tomografia computadorizada
  • Pacientes que receberam terapia local anterior, como ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou ácido acético, crioablação, ultrassom focalizado de alta intensidade, quimioembolização transarterial, embolização transarterial (excluindo radioembolização transarterial) são elegíveis, desde que a(s) lesão(ões) alvo não tenham sido previamente tratados com terapia local ou a(s) lesão(ões)-alvo dentro do campo da terapia local progrediram subsequentemente de acordo com RECIST versão 1.1

Critério de exclusão:

  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Coinfecção de HBV e HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (atezolizumabe mais bevacizumabe)
Os participantes receberão Atezolizumabe + Bevacizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa na dose de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe será administrado por infusão IV na dose de 15 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram o atezolizumab e/ou bevacizumab devido a eventos adversos (AE) de grau ≥ 3
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 30 dias após a dose final do medicamento de estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 32 meses)
O AE é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica, administrou um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. A gravidade dos EAs foi avaliada usando critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0) com as seguintes notas: grau 1 = sintomas assintomáticos ou leves; Grau 2 = intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Grau 3 = grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Grau 4 = conseqüências com risco de vida ou intervenção urgente indicada e grau 5 = morte relacionada ao EA.
Do ciclo 1 dia 1 a 30 dias após a dose final do medicamento de estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 35 meses
O SO foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte de qualquer causa. O OS foi analisado usando os métodos de Kaplan-Meier (K-M) e a fórmula de Greenwood. Qualquer participante que não morreu durante o estudo foi censurado na última data conhecida para estar vivo.
Até 35 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 35 meses
O PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação da resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1). A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões -alvo, tomando como referência a menor grama nos pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm). O PFS foi analisado usando os métodos K-M e a fórmula de Greenwood. Qualquer participante que não tenha experimentado progressão ou morte da doença durante o estudo e foi censurado na última data conhecida a estar vivo ou sem progressão da doença.
Até 35 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 35 meses
ORR = porcentagem de participantes com uma resposta completa ou parcial (CR ou RP), em 2 avaliações consecutivas do investigador ≥ 4 semanas em participantes com doença mensurável na linha de base, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR = pelo menos uma diminuição de 30% no SOD de todas as lesões -alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base, na ausência de Cr. Os participantes sem uma avaliação de tumores pós-Baselina foram considerados não respondedores. O intervalo de confiança de 95% (IC) foi derivado usando intervalos de pontuação de Wilson. Porcentagens foram arredondadas.
Até 35 meses
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Até 35 meses
O TTP foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na grama de lesões alvo, tomando como referência a menor grama nos pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. O TTP foi analisado usando os métodos K-M e a fórmula de Greenwood. Qualquer participante que não teve progressão da doença foi censurado na última data conhecida sem progressão da doença.
Até 35 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 35 meses
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a DP ou a morte de qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo e quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% no SOD de todas as lesões -alvo, tomando como referência a linha de base da linha de base, na ausência de Cr. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na grama de lesões alvo, tomando como referência a menor grama nos pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. DOR foi analisado usando os métodos K-M e a fórmula de Greenwood. Qualquer participante que não tenha experimentado progressão ou morte da doença durante o estudo foi censurado na última data conhecida a estar vivo ou sem progressão da doença.
Até 35 meses
Porcentagem de participantes que iniciaram o tratamento de segunda linha
Prazo: Até 35 meses
Os participantes que iniciaram a segunda linha de tratamento foram avaliados. Porcentagens foram arredondadas.
Até 35 meses
Mudança da linha de base na proporção normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base até o ciclo 42 (1 ciclo = 21 dias)
O INR é uma medida padronizada do tempo de protrombina. Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar os parâmetros de coagulação.
Linha de base até o ciclo 42 (1 ciclo = 21 dias)
Mudança em relação à linha de base na pontuação da albumina-bilirrubina (albi)
Prazo: Linha de base até o ciclo 42 (1 ciclo = 21 dias)
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar os graus de ALBI. Os graus de avaliação do ALBI de 1 a 3 foram baseados no cálculo da pontuação do ALBI. Pontuação albi = log10 bilirrubina (micromole por litro) [μmol/l] × 0,66 + albumina (grama por litro) [g/l] × -0,0852. Pontuação albi ≤ -2,60 = albi grau 1; -2,60 <albi escore ≤ -1,39 = albi grau 2 e -1,39 <albi escore = albi grau 3.
Linha de base até o ciclo 42 (1 ciclo = 21 dias)
Porcentagem de participantes com ascites e/ou encefalopatia hepática
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
A deterioração da função hepática foi monitorada pela presença de ascite e/ou encefalopatia hepática.
Até aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML42600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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