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Un estudio de atezolizumab en combinación con bevacizumab en pacientes españoles con carcinoma hepatocelular no resecable o inadecuado para tratamientos locorregionales no tratados previamente con terapia sistémica

7 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico de fase IIIb, de un solo brazo, de atezolizumab en combinación con bevacizumab para investigar la seguridad y la eficacia en pacientes españoles con carcinoma hepatocelular irresecable o inadecuado para tratamientos locorregionales no tratados previamente con terapia sistémica

Este es un estudio de Fase IIIb, de un brazo, multicéntrico, abierto, diseñado principalmente para evaluar la seguridad de atezolizumab + bevacizumab en participantes con tratamientos locorregionales irresecables o inadecuados para CHC metastásico no tratados previamente con terapia sistémica. Como parte de sus objetivos secundarios, este estudio también está diseñado para evaluar la eficacia de atezolizumab y bevacizumab en estos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Hepatologia
      • Almeria, España, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Hepatología
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hepatologia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Aparato Digestivo
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal; Servicio de Digestivo
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Digestivo
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hepatologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, España, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon; Servicio de Oncología
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hepatologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC localmente avanzado o metastásico y/o irresecable con diagnóstico confirmado por histología o radiológicamente, siguiendo los criterios de la AASLD
  • Enfermedad que no es susceptible de terapias quirúrgicas y/o locorregionales curativas, o enfermedad progresiva después de terapias quirúrgicas y/o locorregionales
  • Sin tratamiento sistémico previo (incluidos agentes sistémicos en investigación) para CHC
  • Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1) no tratada detectada por tomografía computarizada
  • Los pacientes que recibieron terapia local previa, como ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o ácido acético, crioablación, ultrasonido focalizado de alta intensidad, quimioembolización transarterial, embolización transarterial (excluyendo radioembolización transarterial) son elegibles siempre que la(s) lesión(es) objetivo no hayan sido previamente tratados con terapia local o la(s) lesión(es) objetivo dentro del campo de la terapia local han progresado posteriormente de acuerdo con RECIST versión 1.1

Criterio de exclusión:

  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Coinfección de VHB y VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (atezolizumab más bevacizumab)
Los participantes recibirán atezolizumab + bevacizumab hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de interrupciones del tratamiento de atezolizumab y/o bevacizumab debido a eventos adversos de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 3 años
Inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Gravedad de los eventos adversos según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 3 años
La escala de clasificación de la gravedad de los eventos adversos del NCI CTCAE (v5.0) se utilizará para evaluar la gravedad de los eventos adversos.
Inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 3 años)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
Inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 3 años)
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (hasta aproximadamente 3 años)
Número/tasa de participantes que comienzan el tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Presencia de Ausencia de Ascitis y/o Encefalopatía Hepática
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Evaluación de albúmina-bilirrubina (ALBI) Grados de 1 a 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Evaluación de albúmina-bilirrubina Grados de 1 a 3 basados ​​en el cálculo de la puntuación ALBI.
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

27 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

27 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML42600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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