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Un estudio de atezolizumab en combinación con bevacizumab en pacientes españoles con carcinoma hepatocelular no resecable o inadecuado para tratamientos locorregionales no tratados previamente con terapia sistémica

22 de abril de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico de fase IIIb, de un solo brazo, de atezolizumab en combinación con bevacizumab para investigar la seguridad y la eficacia en pacientes españoles con carcinoma hepatocelular irresecable o inadecuado para tratamientos locorregionales no tratados previamente con terapia sistémica

Este es un estudio de Fase IIIb, de un brazo, multicéntrico, abierto, diseñado principalmente para evaluar la seguridad de atezolizumab + bevacizumab en participantes con tratamientos locorregionales irresecables o inadecuados para CHC metastásico no tratados previamente con terapia sistémica. Como parte de sus objetivos secundarios, este estudio también está diseñado para evaluar la eficacia de atezolizumab y bevacizumab en estos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Almeria, España, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, España, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35010
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC localmente avanzado o metastásico y/o irresecable con diagnóstico confirmado por histología o radiológicamente, siguiendo los criterios de la AASLD
  • Enfermedad que no es susceptible de terapias quirúrgicas y/o locorregionales curativas, o enfermedad progresiva después de terapias quirúrgicas y/o locorregionales
  • Sin tratamiento sistémico previo (incluidos agentes sistémicos en investigación) para CHC
  • Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1) no tratada detectada por tomografía computarizada
  • Los pacientes que recibieron terapia local previa, como ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o ácido acético, crioablación, ultrasonido focalizado de alta intensidad, quimioembolización transarterial, embolización transarterial (excluyendo radioembolización transarterial) son elegibles siempre que la(s) lesión(es) objetivo no hayan sido previamente tratados con terapia local o la(s) lesión(es) objetivo dentro del campo de la terapia local han progresado posteriormente de acuerdo con RECIST versión 1.1

Criterio de exclusión:

  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Coinfección de VHB y VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (atezolizumab más bevacizumab)
Los participantes recibirán atezolizumab + bevacizumab hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que descontinuaron atezolizumab y/o bevacizumab debido a eventos adversos (AE) de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio o hasta el inicio de otra terapia anticancerígena, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 32 meses)
AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el participante administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal. La gravedad de los EA se evaluó utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0) con los siguientes grados: Grado 1 = síntomas asintomáticos o leves; Grado 2 = intervención mínima, local o no invasiva indicada; Grado 3 = severo o médicamente significativo, pero no mortal de inmediato la vida; Grado 4 = Consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada y Grado 5 = Muerte relacionada con AE.
Desde el ciclo 1 día 1 hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio o hasta el inicio de otra terapia anticancerígena, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 32 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
El SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte de cualquier causa. El sistema operativo se analizó utilizando métodos de Kaplan-Meier (K-M) y la fórmula de Greenwood. Cualquier participante que no muriera durante el estudio fue censurado en la última fecha conocida para estar vivo.
Hasta 35 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist V1.1). La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD más pequeño en puntos de tiempo anteriores (incluida la línea de base). Además del aumento relativo del 20%, el SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mM). PFS se analizó utilizando métodos K-M y la fórmula de Greenwood. Cualquier participante que no experimentó la progresión de la enfermedad o la muerte durante el estudio y fue censurado en la última fecha conocida para estar vivo o sin progresión de la enfermedad.
Hasta 35 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
ORR = porcentaje de participantes con una respuesta completa o parcial (CR o PR), en 2 evaluaciones de investigadores consecutivas ≥ 4 semanas de diferencia en participantes con enfermedad medible al inicio según lo determinado por el investigador según Recist V1.1. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR = al menos una disminución del 30% en el SOD de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia el césped basal, en ausencia de Cr. Los participantes sin una evaluación tumoral posterior a la base se consideraron no respondedores. El intervalo de confianza (IC) del 95% se derivó utilizando intervalos de puntaje de Wilson. Los porcentajes han sido redondeados.
Hasta 35 meses
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
TTP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera ocurrencia de la EP, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD más pequeño en puntos de tiempo anteriores (incluida la línea de base). Además del aumento relativo del 20%, SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm. TTP se analizó utilizando métodos K-M y la fórmula de Greenwood. Cualquier participante que no tuviera progresión de la enfermedad fue censurado en la última fecha conocida sin progresión de la enfermedad.
Hasta 35 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada (CR o PR) a PD o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con Recist V1.1. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR se definió como al menos una disminución del 30% en el SOD de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia el césped de referencia, en ausencia de Cr. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD más pequeño en puntos de tiempo anteriores (incluida la línea de base). Además del aumento relativo del 20%, el SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm. DOR se analizó utilizando métodos K-M y la fórmula de Greenwood. Cualquier participante que no experimentó la progresión de la enfermedad o la muerte durante el estudio fue censurado en la última fecha conocida para estar vivo o sin progresión de la enfermedad.
Hasta 35 meses
Porcentaje de participantes que comenzaron el tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Se evaluaron los participantes que comenzaron la segunda línea de tratamiento. Los porcentajes han sido redondeados.
Hasta 35 meses
Cambio desde el inicio en la relación internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 42 (1 ciclo = 21 días)
El INR es una medida estandarizada del tiempo de protrombina. Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de coagulación.
Línea de base hasta el ciclo 42 (1 ciclo = 21 días)
Cambio desde la línea de base en la puntuación de albúmina-bilirubina (Albi)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 42 (1 ciclo = 21 días)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar las calificaciones de Albi. Los grados de evaluación de Albi de 1 a 3 se basaron en el cálculo de la puntuación de ALBI. Puntuación ALBI = LOG10 bilirrubina (micromole por litro) [μmol/L] × 0.66 + albúmina (gramos por litro) [G/L] × -0.0852. Puntaje Albi ≤ -2.60 = Albi Grado 1; -2.60 <puntaje Albi ≤ -1.39 = Albi Grado 2 y -1.39 <puntaje Albi = Albi Grado 3.
Línea de base hasta el ciclo 42 (1 ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con ascitis y/o encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
El deterioro de la función hepática fue monitoreada por presencia de ascitis y/o encefalopatía hepática.
Hasta aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML42600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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