Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureterale jets en patiëntpositioneringsonderzoek

30 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Het effect van positionering van de patiënt op ureterefflux tijdens intraoperatieve cystoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de relatie te identificeren tussen de positie van de patiënt tijdens de operatie en de tijd tot bevestiging van de doorgankelijkheid van de ureter bij cystoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: 0 graden rugligging en 10-20 graden hoek in omgekeerde Trendelenburg. Onze werkhypothese is dat het positioneren van een patiënt in een omgekeerde Trendelenburghoek van 10-20 graden zal resulteren in een kortere tijd tot bevestiging van bilaterale doorgankelijkheid van de ureter en een kortere totale cystoscopietijd, zonder een verandering in de uitgestelde diagnose van ureterletsel.

Primaire uitkomst: tijd tot bevestiging van bilaterale doorgankelijkheid van de ureter Secundaire uitkomst: totale cystoscopietijd, behoefte aan alternatieve modaliteiten om te helpen bij visualisatie van ureterefflux, vertraagde diagnose van ureterletsel (zes weken na de operatie geëvalueerd via kaartoverzicht)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten
  2. Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
  3. Engels sprekende
  4. Geplande goedaardige gynaecologische of urogynaecologische chirurgie waarbij routinematige cystoscopie in het Banner University Medical Center - Phoenix; Dr. Mourad, Dr. Mahnert of Dr. Rachael Smith.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onderliggende chronische nierziekte (creatinine <1)
  2. Bekende nierafwijkingen zoals eerdere chirurgische verwijdering van een nier of onderliggende ureterobstructie
  3. Huidige ureterstent op zijn plaats,
  4. Zwangerschap,
  5. Contra-indicatie voor een van de interventies (d.w.z. gedocumenteerde allergieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 0 graden rugligging
Het operatiebed wordt in een rugligging van 0 graden geplaatst
Experimenteel: Hoek van 10-20 graden in omgekeerde Trendelenburg
Het operatiebed wordt in omgekeerde Trendelenburg in een hoek van 10-20 graden geplaatst
Ander: Positie van de patiënt
Tijdens cystoscopie wordt de patiënt in een hoek op de operatietafel geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot bevestiging van bilaterale ureterale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
tijd tussen aanvang van cystoscopie en visualisatie van tweede ureterstraal in minuten
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale cystoscopietijd
Tijdsspanne: 1 dag
Totale tijd van cystoscopie
1 dag
behoefte aan alternatieve modaliteiten om te helpen bij visualisatie van ureterale efflux
Tijdsspanne: 1 dag
Na 10 minuten zonder jet, is het oké voor de chirurg om alternatieve methoden te gebruiken, waaronder dextrose, natriumfluoresceïne, indigokarmijn, IV-diuretica, enz.
1 dag
vertraagde diagnose van ureterletsel
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken postoperatief geëvalueerd via kaartoverzicht
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamal Mourad, DO, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011188102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren