Ureterális fúvókák és betegpozíció-vizsgálat
2024. október 30. frissítette: University of Arizona
A beteg helyzetének hatása az ureter effluxra az intraoperatív cisztoszkópia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja a beteg műtét alatti helyzete és az ureter átjárhatóságának cisztoszkópiával történő megerősítéséig eltelt idő közötti kapcsolat azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a két kar egyikébe randomizálják: 0 fokos fekvő helyzet és 10-20 fokos szög fordított Trendelenburgban. Munkahipotézisünk az, hogy a páciens 10-20 fokos szögben fordított Trendelenburgban történő pozicionálása rövidebb időt eredményez a bilaterális ureter átjárhatóságának megerősítésére, és rövidebb a teljes cisztoszkópiás idő, anélkül, hogy megváltozna az uretersérülés késleltetett diagnózisa.
Elsődleges eredmény: a bilaterális ureter átjárhatóságának megerősítéséig eltelt idő Másodlagos kimenetel: teljes cisztoszkópiás idő, alternatív módszerek szükségessége az ureter efflux vizualizálásának elősegítésére, az ureter sérülés késleltetett diagnosztizálása (6 héttel a műtét utáni diagram áttekintése alapján)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- 18 éves vagy annál nagyobb
- Angol nyelvű
- Tervezett jóindulatú nőgyógyászati vagy urogynekológiai műtét, amelyben rutin cisztoszkópia a Banner University Medical Centerben - Phoenix; Dr. Mourad, Dr. Mahnert vagy Dr. Rachael Smith.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin <1)
- Ismert vese-rendellenesség, mint például a vese korábbi műtéti eltávolítása vagy a mögöttes húgycsőelzáródás
- Jelenlegi ureter stent a helyén,
- Terhesség,
- Bármely beavatkozás ellenjavallata (azaz dokumentált allergia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 0 fokos fekvőtámasz
A sebészeti ágyat 0 fokos fekvő helyzetbe kell állítani
|
|
|
Kísérleti: 10-20 fokos szög fordított Trendelenburgban
A sebészeti ágy 10-20 fokos szögben lesz beállítva fordított Trendelenburgban
|
A cisztoszkópia során a pácienst szögben helyezik el a sebészeti asztalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idő a kétoldali ureter átjárhatóságának megerősítésére
Időkeret: 1 nap
|
a cisztoszkópia megkezdése és a második uretersugár vizualizálása közötti idő percekben
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a cisztoszkópia teljes ideje
Időkeret: 1 nap
|
A cisztoszkópia teljes ideje
|
1 nap
|
|
alternatív módozatokra van szükség az ureter efflux vizualizálásának elősegítésére
Időkeret: 1 nap
|
10 perc sugármentesség után a sebész alternatív módszereket alkalmazhat, beleértve a dextrózt, a nátrium-fluoreszceint, az indigókármint, az intravénás diuretikumokat stb.
|
1 nap
|
|
az ureter sérülésének késleltetett diagnosztizálása
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után értékelték a diagram áttekintésével
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamal Mourad, DO, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Gilmour DT, Baskett TF. Disability and litigation from urinary tract injuries at benign gynecologic surgery in Canada. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):109-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000144127.78481.8c.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Urinary tract injuries: recognition and management. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):221. doi: 10.1055/s-0030-1263063. No abstract available.
- Brandes S, Coburn M, Armenakas N, McAninch J. Diagnosis and management of ureteric injury: an evidence-based analysis. BJU Int. 2004 Aug;94(3):277-89. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.04978.x. No abstract available.
- Cohen SA, Carberry CL, Smilen SW. American Urogynecologic Society Consensus Statement: Cystoscopy at the Time of Prolapse Repair. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Jul/Aug;24(4):258-259. doi: 10.1097/SPV.0000000000000529.
- Kim JH. Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery. 4th ed. Int Neurourol J. 2015 Mar;19(1):51. doi: 10.5213/inj.2015.19.1.51. No abstract available.
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL Practice Report: Practice guidelines for intraoperative cystoscopy in laparoscopic hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Jul-Aug;19(4):407-11. doi: 10.1016/j.jmig.2012.05.001.
- Galhotra S, Zeng K, Hu C, Norton T, Mahnert N, Smith R, Mourad J. The Effect of Patient Positioning on Ureteral Efflux During Intraoperative Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Jan;30(1):13-18. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.003. Epub 2022 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011188102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .