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Estudo de jatos ureterais e posicionamento do paciente

30 de outubro de 2024 atualizado por: University of Arizona

O efeito do posicionamento do paciente no efluxo ureteral durante a cistoscopia intraoperatória: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é identificar a relação entre a posição do paciente durante a cirurgia e o tempo até a confirmação da patência ureteral na cistoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços: posição supina de 0 grau e ângulo de 10-20 graus em Trendelenburg reverso. Nossa hipótese de trabalho é que o posicionamento de um paciente em Trendelenburg reverso com ângulo de 10-20 graus resultará em menor tempo para confirmação da patência ureteral bilateral e menor tempo total de cistoscopia, sem alterar o diagnóstico tardio de lesão ureteral.

Desfecho primário: tempo até a confirmação da permeabilidade ureteral bilateral Desfecho secundário: tempo total de cistoscopia, necessidade de modalidades alternativas para auxiliar na visualização do efluxo ureteral, diagnóstico tardio de lesão ureteral (avaliado 6 semanas após a cirurgia por meio de revisão de prontuário)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino
  2. Maior ou igual a 18 anos
  3. fala inglês
  4. Cirurgia ginecológica ou uroginecológica benigna programada em que a cistoscopia de rotina no Banner University Medical Center - Phoenix; Dr. Mourad, Dr. Mahnert ou Dra. Rachael Smith.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença renal crônica subjacente (creatinina <1)
  2. Anomalia renal conhecida, como remoção cirúrgica prévia de um rim ou obstrução ureteral subjacente
  3. Stent ureteral atual no lugar,
  4. Gravidez,
  5. Contra-indicação para qualquer uma das intervenções (ou seja, alergias documentadas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Posição supina de 0 grau
A cama cirúrgica será colocada em posição supina de 0 graus
Experimental: Ângulo de 10-20 graus em Trendelenburg reverso
A cama cirúrgica será ajustada em um ângulo de 10-20 graus em Trendelenburg reverso
Outro: Posição do paciente
O paciente será colocado em um ângulo na mesa cirúrgica durante a cistoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até a confirmação da patência ureteral bilateral
Prazo: 1 dia
tempo entre o início da cistoscopia e a visualização do segundo jato ureteral em minutos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total de cistoscopia
Prazo: 1 dia
Tempo total de cistoscopia
1 dia
necessidade de modalidades alternativas para auxiliar na visualização do efluxo ureteral
Prazo: 1 dia
Após 10 minutos sem jato, o cirurgião pode usar métodos alternativos, incluindo dextrose, fluoresceína sódica, índigo carmim, diuréticos IV, etc.
1 dia
diagnóstico tardio de lesão ureteral
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
avaliados 6 semanas após a cirurgia por meio de revisão de prontuário
6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Jamal Mourad, DO, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2011188102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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