- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04732403
요관 제트 및 환자 배치 연구
2024년 10월 30일 업데이트: University of Arizona
수술 중 방광경 검사 중 요관 유출에 대한 환자 위치의 영향: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 수술 중 환자의 위치와 방광경 검사에서 요관 개통을 확인하는 시간 사이의 관계를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다: 앙와위 0도 및 역 Trendelenburg에서 10-20도 각도. 우리의 작업 가설은 환자를 10-20도 역방향 Trendelenburg에 배치하면 요관 손상 진단 지연의 변화 없이 양측 요관 개통 확인 시간이 단축되고 총 방광경 검사 시간이 단축된다는 것입니다.
1차 결과: 양측 요관 개통 확인 시간 2차 결과: 총 방광경 검사 시간, 요관 유출 시각화를 돕기 위한 대체 양식의 필요성, 요관 손상 진단 지연(차트 검토를 통해 수술 후 6주 평가)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- Banner University Medical Center - Phoenix에서 일상적인 방광경 검사를 받는 예정된 양성 부인과 또는 비뇨부인과 수술; Mourad 박사, Mahnert 박사 또는 Rachael Smith 박사.
제외 기준:
- 기저 만성 신장 질환이 있는 환자(크레아티닌 <1)
- 이전에 신장을 외과적으로 제거했거나 기저 요관 폐쇄와 같은 알려진 신장 이상
- 현재 요관 스텐트 설치,
- 임신,
- 개입에 대한 금기(예: 문서화된 알레르기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 0도 누운 자세
수술용 침대는 0도 누운 자세로 설정됩니다.
|
|
|
실험적: 역 Trendelenburg에서 10-20도 각도
수술용 침대는 역 Trendelenburg 방향으로 10-20도 각도로 설정됩니다.
|
환자는 방광경 검사 중에 수술 테이블에 비스듬히 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양측 요관 개통 확인까지의 시간
기간: 1 일
|
방광경 검사 시작과 두 번째 요관 제트의 시각화 사이의 시간(분)
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 방광경 검사 시간
기간: 1 일
|
방광경 검사의 총 시간
|
1 일
|
|
요관 유출 시각화를 돕기 위한 대체 양식의 필요성
기간: 1 일
|
분사하지 않고 10분 후에는 외과의가 포도당, 플루오레세인 나트륨, 인디고 카민, IV 이뇨제 등을 포함한 대체 방법을 사용해도 됩니다.
|
1 일
|
|
요관 손상 진단 지연
기간: 수술 후 6주
|
차트 검토를 통해 수술 6주 후 평가
|
수술 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamal Mourad, DO, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Gilmour DT, Baskett TF. Disability and litigation from urinary tract injuries at benign gynecologic surgery in Canada. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):109-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000144127.78481.8c.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Urinary tract injuries: recognition and management. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):221. doi: 10.1055/s-0030-1263063. No abstract available.
- Brandes S, Coburn M, Armenakas N, McAninch J. Diagnosis and management of ureteric injury: an evidence-based analysis. BJU Int. 2004 Aug;94(3):277-89. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.04978.x. No abstract available.
- Cohen SA, Carberry CL, Smilen SW. American Urogynecologic Society Consensus Statement: Cystoscopy at the Time of Prolapse Repair. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Jul/Aug;24(4):258-259. doi: 10.1097/SPV.0000000000000529.
- Kim JH. Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery. 4th ed. Int Neurourol J. 2015 Mar;19(1):51. doi: 10.5213/inj.2015.19.1.51. No abstract available.
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL Practice Report: Practice guidelines for intraoperative cystoscopy in laparoscopic hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Jul-Aug;19(4):407-11. doi: 10.1016/j.jmig.2012.05.001.
- Galhotra S, Zeng K, Hu C, Norton T, Mahnert N, Smith R, Mourad J. The Effect of Patient Positioning on Ureteral Efflux During Intraoperative Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Jan;30(1):13-18. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.003. Epub 2022 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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