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Étude sur les jets urétéraux et le positionnement du patient

14 juin 2021 mis à jour par: University of Arizona

L'effet du positionnement du patient sur l'efflux urétéral pendant la cystoscopie peropératoire : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est d'identifier la relation entre la position du patient pendant la chirurgie et le délai de confirmation de la perméabilité urétérale par cystoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras : position couchée à 0 degré et angle de 10 à 20 degrés en Trendelenburg inversé. Notre hypothèse de travail est que le positionnement d'un patient dans un Trendelenburg inversé à angle de 10-20 degrés se traduira par un délai plus court de confirmation de la perméabilité urétérale bilatérale et un temps total de cystoscopie plus court, sans changement dans le diagnostic retardé de lésion urétérale.

Critère principal : délai de confirmation de la perméabilité urétérale bilatérale Critère secondaire : durée totale de la cystoscopie, besoin de modalités alternatives pour faciliter la visualisation de l'efflux urétéral, diagnostic retardé de lésion urétérale (évalué 6 semaines après l'opération via l'examen des dossiers)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes
  2. Supérieur ou égal à 18 ans
  3. anglophone
  4. Chirurgie gynécologique ou uro-gynécologique bénigne programmée dans laquelle cystoscopie de routine au Banner University Medical Center - Phoenix ; Dr Mourad, Dr Mahnert ou Dr Rachael Smith.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une maladie rénale chronique sous-jacente (créatinine <1)
  2. Anomalie rénale connue telle qu'une ablation chirurgicale antérieure d'un rein ou une obstruction urétérale sous-jacente
  3. Stent urétéral actuel en place,
  4. Grossesse,
  5. Contre-indication à l'une ou l'autre des interventions (c.-à-d. allergies documentées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Position couchée à 0 degré
Le lit chirurgical sera réglé sur une position couchée à 0 degré
EXPÉRIMENTAL: Angle de 10 à 20 degrés en Trendelenburg inversé
Le lit chirurgical sera réglé à un angle de 10 à 20 degrés dans le Trendelenburg inversé
Autre: Position du patient
Le patient sera placé dans un angle sur la table chirurgicale pendant la cystoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de confirmation de la perméabilité urétérale bilatérale
Délai: Un jour
temps entre le début de la cystoscopie et la visualisation du deuxième jet urétéral en minutes
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps total de cystoscopie
Délai: Un jour
Durée totale de la cystoscopie
Un jour
besoin de modalités alternatives pour faciliter la visualisation de l'efflux urétéral
Délai: Un jour
Après 10 minutes sans jet, le chirurgien peut utiliser d'autres méthodes, notamment le dextrose, la fluorescéine de sodium, le carmin d'indigo, les diurétiques IV, etc.
Un jour
diagnostic retardé de lésion urétérale
Délai: 6 semaines après la chirurgie
évalué 6 semaines après l'opération via l'examen des dossiers
6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamal Mourad, DO, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011188102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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