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Ureterdüsen und Patientenpositionierungsstudie

30. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Die Auswirkung der Patientenpositionierung auf den Ureterausfluss während der intraoperativen Zystoskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen der Position des Patienten während der Operation und der Zeit bis zur Bestätigung der Ureterdurchgängigkeit bei der Zystoskopie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden auf einen von zwei Armen randomisiert: 0 Grad Rückenlage und 10-20 Grad Winkel in umgekehrter Trendelenburg. Unsere Arbeitshypothese ist, dass die Positionierung eines Patienten in einem Winkel von 10-20 Grad gegen Trendelenburg zu einer kürzeren Zeit bis zur Bestätigung der bilateralen Ureterdurchgängigkeit und einer kürzeren Gesamtzeit für die Zystoskopie führt, ohne dass sich die verzögerte Diagnose einer Ureterverletzung ändert.

Primärer Endpunkt: Zeit bis zur Bestätigung der bilateralen Durchgängigkeit des Ureters Sekundärer Endpunkt: Gesamtdauer der Zystoskopie, Notwendigkeit alternativer Modalitäten zur Unterstützung der Visualisierung des Ureterausflusses, verzögerte Diagnose einer Ureterverletzung (evaluiert 6 Wochen postoperativ anhand der Krankenakte)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Englisch sprechend
  4. Geplante gutartige gynäkologische oder urogynäkologische Operation, bei der routinemäßige Zystoskopie am Banner University Medical Center - Phoenix; Dr. Mourad, Dr. Mahnert oder Dr. Rachael Smith.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zugrunde liegender chronischer Nierenerkrankung (Kreatinin <1)
  2. Bekannte Nierenanomalie wie vorherige chirurgische Entfernung einer Niere oder zugrunde liegende Harnleiterobstruktion
  3. Aktueller Harnleiterstent vorhanden,
  4. Schwangerschaft,
  5. Kontraindikation für eine der Interventionen (d. h. dokumentierte Allergien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 0 Grad Rückenlage
Das Operationsbett wird auf eine 0-Grad-Rückenlage eingestellt
Experimental: 10-20 Grad Winkel bei umgekehrter Trendelenburg
Das Operationsbett wird im umgekehrten Trendelenburg-Stil auf einen Winkel von 10–20 Grad eingestellt
Sonstiges: Patientenposition
Der Patient wird während der Zystoskopie in einem Winkel auf dem Operationstisch gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Bestätigung der bilateralen Ureterdurchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit zwischen Beginn der Zystoskopie und Darstellung des zweiten Ureterstrahls in Minuten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Zystoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdauer der Zystoskopie
1 Tag
Bedarf an alternativen Modalitäten zur Unterstützung der Visualisierung des Ureterausflusses
Zeitfenster: 1 Tag
Nach 10 Minuten ohne Strahl ist es für den Chirurgen in Ordnung, alternative Methoden anzuwenden, einschließlich Dextrose, Natriumfluorescein, Indigokarmin, IV-Diuretika usw.
1 Tag
verzögerte Diagnose einer Ureterverletzung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
ausgewertet 6 Wochen postoperativ durch Chart Review
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamal Mourad, DO, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011188102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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