Ureterstrålar och patientpositionsstudie
14 juni 2021 uppdaterad av: University of Arizona
Effekten av patientpositionering på ureteral efflux under intraoperativ cystoskopi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att identifiera sambandet mellan patientens position under operationen och tiden till bekräftelse av ureteral öppenhet vid cystoskopi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till en av två armar: 0 graders ryggläge och 10-20 graders vinkel i omvänd Trendelenburg. Vår arbetshypotes är att positionering av en patient i 10-20 graders vinkel omvänd Trendelenburg kommer att resultera i kortare tid till bekräftelse av bilateral ureteral öppenhet och kortare total cystoskopitid, utan förändring i fördröjd diagnos av ureterskada.
Primärt utfall: tid till bekräftelse av bilateral ureteral öppenhet Sekundärt utfall: total cystoskopitid, behov av alternativa metoder för att underlätta visualisering av ureteral efflux, försenad diagnos av ureterskada (utvärderad 6 veckor postoperativt via kartöversikt)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheena Galhotra, MD
- Telefonnummer: 6027967457
- E-post: sheena.galhotra@bannerhealth.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Kontakt:
- Sheena Galhotra, MD
- Telefonnummer: 602-796-7457
- E-post: sheenagalhotra@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Större än eller lika med 18 år gammal
- Engelsktalande
- Schemalagd godartad gynekologisk eller urogynekologisk operation där rutinmässig cystoskopi vid Banner University Medical Center - Phoenix; Dr Mourad, Dr Mahnert eller Dr Rachael Smith.
Exklusions kriterier:
- Patienter med underliggande kronisk njursjukdom (kreatinin <1)
- Känd njuranomali såsom tidigare kirurgiskt avlägsnande av en njure eller underliggande ureterobstruktion
- Nuvarande ureteral stent på plats,
- Graviditet,
- Kontraindikation för någon av interventionerna (dvs dokumenterade allergier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 0 graders ryggläge
Kirurgisk säng ställs in i 0 graders ryggläge
|
|
|
EXPERIMENTELL: 10-20 graders vinkel i omvänd Trendelenburg
Kirurgisk säng ställs in i 10-20 graders vinkel i omvänd Trendelenburg
|
Patienten kommer att placeras i en vinkel på operationsbordet under cystoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till bekräftelse av bilateral ureteral öppenhet
Tidsram: 1 dag
|
tiden mellan påbörjande av cystoskopi och visualisering av den andra ureterstrålen i minuter
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total cystoskopitid
Tidsram: 1 dag
|
Total tid för cystoskopi
|
1 dag
|
|
behov av alternativa metoder för att underlätta visualisering av urinrörsutflöde
Tidsram: 1 dag
|
Efter 10 minuter utan stråle är det okej för kirurgen att använda alternativa metoder, inklusive dextros, natriumfluorescein, indigokarmin, IV-diuretika, etc.
|
1 dag
|
|
försenad diagnos av ureterskada
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
utvärderas 6 veckor postoperativt via diagramgenomgång
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamal Mourad, DO, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Gilmour DT, Baskett TF. Disability and litigation from urinary tract injuries at benign gynecologic surgery in Canada. Obstet Gynecol. 2005 Jan;105(1):109-14. doi: 10.1097/01.AOG.0000144127.78481.8c.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Urinary tract injuries: recognition and management. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Sep;23(3):221. doi: 10.1055/s-0030-1263063. No abstract available.
- Brandes S, Coburn M, Armenakas N, McAninch J. Diagnosis and management of ureteric injury: an evidence-based analysis. BJU Int. 2004 Aug;94(3):277-89. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.04978.x. No abstract available.
- Cohen SA, Carberry CL, Smilen SW. American Urogynecologic Society Consensus Statement: Cystoscopy at the Time of Prolapse Repair. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Jul/Aug;24(4):258-259. doi: 10.1097/SPV.0000000000000529.
- Kim JH. Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery. 4th ed. Int Neurourol J. 2015 Mar;19(1):51. doi: 10.5213/inj.2015.19.1.51. No abstract available.
- AAGL Advancing Minimally Invasive Gynecology Worldwide. AAGL Practice Report: Practice guidelines for intraoperative cystoscopy in laparoscopic hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Jul-Aug;19(4):407-11. doi: 10.1016/j.jmig.2012.05.001.
- Galhotra S, Zeng K, Hu C, Norton T, Mahnert N, Smith R, Mourad J. The Effect of Patient Positioning on Ureteral Efflux During Intraoperative Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2023 Jan;30(1):13-18. doi: 10.1016/j.jmig.2022.09.003. Epub 2022 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2011188102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi - Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
Kliniska prövningar på Patientposition
-
Sibel Serap CeylanAvslutadSmärta | Påfrestning | Enteral matningsintoleransKalkon
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanSkulderluxationFörenta staterna
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutadKritiskt sjuk | Ventilation och syresättning | Fet; PositioneringEgypten
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadSpädbarn eller barn som genomgår öppen hjärtkirurgiKorea, Republiken av
-
Corporacion Parc TauliUpphängdAndningssvikt med hypoxi | Andningssvikt utan hyperkapniSpanien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändKänguru mammavårdsmetodBrasilien
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteOkänd