Oefening bij patiënten die zijn opgenomen met recent gedecompenseerd hartfalen (ERIC)
Verpleegkundige revalidatie bij patiënten die zijn opgenomen met recent gedecompenseerd hartfalen (ERIC-programma) - Impact van lichaamsbeweging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met als doel de werkzaamheid en veiligheid van lichaamsbeweging als therapeutisch middel te valideren bij patiënten die zijn opgenomen wegens gedecompenseerd hartfalen; zal door revalidatieverpleegkundigen een protocol van lichaamsbeweging worden toegepast, met toenemende intensiteitsniveaus. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd via een online programma (randomizer.org) en het ERIC-protocol zal worden toegepast op de testgroep. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van de revalidatieverpleging. Het ERIC-protocol omvat 5 intensiteitsniveaus, zoals hieronder weergegeven:
Fase 1 - ademhalings- en gymnastiekoefeningen (5-10 minuten) Fase 2 - trappen gedurende 5-10 minuten Fase 3 - aerobicstraining: 5-10 minuten lopen op de gang Fase 4 - aerobicstraining: 10- minuten lopen op de gang 15 minuten Fase 5 - aerobic training: 15 minuten lopen op de gang + 5 minuten traplopen
Alle patiënten worden gemonitord en opgevolgd door een revalidatieverpleegkundige terwijl ze de oefening doen. De onderzoeker bepaalt, afhankelijk van de prestaties van de patiënt en de klinische toestand, de vorm van progressie in het programma, maar het is verplicht om de eerder gedefinieerde intensiteitsniveaus te volgen. Patiënten in de testgroep mogen het programma volgens klinische criteria alleen starten in stadium I of II.
Bij opname van de patiënten (testgroep en controlegroep) worden klinische en sociodemografische parameters geëvalueerd, evenals gegevens met betrekking tot Barthel's indices en London Chest of activities of daily living (LCADL). Op de ontslagdatum worden ook de Barthel-index en de LCADL-schaal geëvalueerd, evenals de 6-minuten-wandeltest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Hospital Infante D Pedro
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova De Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opnamediagnose van gedecompenseerd hartfalen
- Meer dan 18 jaar oud
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Osteoarticulaire pathologie die de uitvoering van de oefening belemmert;
- Bestaan van inotrope infusies;
- Dysritmie of precordiale pijn in de afgelopen 24 uur,
- Acuut longoedeem in de afgelopen 12 uur,
- SBP hoger dan 180 mmHg of lager dan 80 mmHg (behalve in gevallen waarin dit de uitgangswaarde voor de patiënt is),
- Behoefte aan zuurstof met een snelheid van meer dan 3 l / min,
- Glykemische decompensatie in de afgelopen 12 uur,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep trainen
Patiënten opgenomen wegens gedecompenseerd hartfalen die het trainingsprotocol zullen uitvoeren - ERIC-protocol
|
Het ERIC-protocol is een protocol voor aerobe oefeningen met 5 intensiteitsniveaus
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten opgenomen wegens gedecompenseerd hartfalen die voor dit type patiënten de standaard verpleegkundige revalidatiezorg zullen uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal meters gelopen in de 6 minuten looptest
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel Index-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Barthel evalueert de afhankelijkheid van zelfzorg, het varieert van 0 tot 100.
De hogere score duidt op meer onafhankelijkheid bij het uitvoeren van zelfzorgactiviteiten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
London Chest Activity of Daily Living-schaalscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
LCADL onderzoekt hoe dyspnoe zelfzorg beïnvloedt.
Het varieert van 9 tot 45, de lagere scores vertegenwoordigen minder kortademigheid tijdens de activiteiten, wat een betere status vertegenwoordigt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen opgetreden tijdens de trainingsgroep
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Delgado, MsC, Centro Hospitalar do Porto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016.172
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .