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Übung bei Patienten, die mit kürzlich dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden (ERIC)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Bruno Miguel Delgado, Centro Hospitalar do Porto

Pflegerehabilitation bei Patienten, die wegen kürzlich dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden (ERIC-Programm) – Auswirkungen von Bewegung

Bei Patienten, die aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz auf die Station eingeliefert werden, wird ein Protokoll für aerobe körperliche Betätigung angewendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit körperlicher Betätigung in dieser Phase der klinischen Stabilisierung durch das genannte Trainingsprotokoll – ERIC-Programm – zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von körperlicher Bewegung als therapeutische Ressource bei Patienten zu validieren, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden; wird von Rehabilitationskrankenschwestern ein Protokoll körperlicher Übungen mit zunehmender Intensität angewendet. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über ein Online-Programm (randomizer.org) randomisiert. und das ERIC-Protokoll wird auf die Testgruppe angewendet. In der Kontrollgruppe wird die übliche Pflege der Rehabilitationspflege durchgeführt. Das ERIC-Protokoll umfasst 5 Intensitätsstufen, wie im Folgenden dargestellt:

Stufe 1 – Atem- und Kraftübungen (5–10 Minuten) Stufe 2 – Treten Sie 5–10 Minuten lang in die Pedale. Stufe 3 – Aerobic-Training: Gehen Sie 5–10 Minuten lang auf dem Flur. Stufe 4 – Aerobic-Training: Gehen Sie 10 Minuten lang auf dem Flur. 15 Minuten Stufe 5 – Aerobic-Training: 15 Minuten auf dem Flur gehen + 5 Minuten Treppen steigen

Alle Patienten werden während der Übung von einer Rehabilitationsschwester überwacht und betreut. Der Prüfer entscheidet abhängig von der Leistungsfähigkeit und dem klinischen Zustand des Patienten über die Form des Programmverlaufs, es ist jedoch zwingend erforderlich, die zuvor festgelegten Intensitätsniveaus einzuhalten. Patienten der Testgruppe dürfen das Programm nach klinischen Kriterien nur im Stadium I oder II beginnen.

Bei der Aufnahme der Patienten (Testgruppe und Kontrollgruppe) werden klinische und soziodemografische Parameter sowie Daten zu Barthel-Indizes und der London Chest of Activities of Daily Living (LCADL) ausgewertet. Zum Entlassungstermin werden außerdem der Barthel-Index und die LCADL-Skala sowie der 6-Minuten-Gehtest ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Hospital Infante D Pedro
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahmediagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Osteoartikuläre Pathologie, die die Durchführung der Übung beeinträchtigt;
  • Vorhandensein inotroper Infusionen;
  • Rhythmusstörungen oder präkordiale Schmerzen in den letzten 24 Stunden,
  • Akutes Lungenödem in den letzten 12 Stunden,
  • SBP größer als 180 mmHg oder weniger als 80 mmHg (außer in Fällen, in denen dies der Ausgangswert für den Patienten ist),
  • Bedarf an Sauerstoff mit einer Rate von mehr als 3 l/min,
  • Glykämische Dekompensation in den letzten 12 Stunden,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trainingsgruppe
Patienten, die aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und das Trainingsprotokoll durchführen – ERIC-Protokoll
Sonstiges: ERIC-Protokoll
Das ERIC-Protokoll ist ein Aerobic-Übungsprotokoll mit 5 Intensitätsstufen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und die standardmäßige Rehabilitationspflege für diese Art von Patienten durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Meter
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Barthel bewertet die Abhängigkeit von Selbstfürsorge, sie reicht von 0 bis 100. Der höhere Wert weist auf eine größere Unabhängigkeit bei der Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten hin
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Skala „London Chest Activity of Daily Living“.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
LCADL untersucht, wie sich Dyspnoe auf die Selbstfürsorge auswirkt. Der Wert liegt zwischen 9 und 45. Die niedrigeren Werte stehen für weniger Dyspnoe während der Aktivitäten und somit für einen besseren Status.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kardiale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Trainingsgruppe auftraten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Delgado, MsC, Centro Hospitalar do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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