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Esercizio in pazienti ricoverati con scompenso cardiaco recentemente scompensato (ERIC)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Bruno Miguel Delgado, Centro Hospitalar do Porto

Riabilitazione infermieristica su pazienti ricoverati per scompenso cardiaco recentemente scompensato (Programma ERIC) - Impatto dell'esercizio

Ai pazienti ricoverati in reparto per insufficienza cardiaca scompensata verrà applicato un protocollo di esercizio fisico aerobico, al fine di validare l'efficacia e la sicurezza dell'esercizio fisico in questa fase di stabilizzazione clinica, attraverso il suddetto protocollo formativo - programma ERIC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'obiettivo di validare l'efficacia e la sicurezza dell'esercizio fisico come risorsa terapeutica nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco scompensato; verrà applicato, da parte degli infermieri della riabilitazione, un protocollo di esercizio fisico, con livelli di intensità crescenti. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati attraverso un programma online (randomizer.org) e il protocollo ERIC sarà applicato al gruppo di prova. Al gruppo di controllo verrà attuata la consueta assistenza infermieristica riabilitativa. Il protocollo ERIC comprende 5 livelli di intensità, come mostrato di seguito:

Fase 1 - esercizi respiratori e calistenici (5-10 minuti) Fase 2 - pedalata per 5-10 minuti Fase 3 - allenamento aerobico: camminata sul corridoio per 5-10 minuti Fase 4 - allenamento aerobico: camminata sul corridoio per 10- 15 minuti Fase 5 - allenamento aerobico: camminata nel corridoio per 15 minuti + salita delle scale per 5 minuti

Tutti i pazienti saranno monitorati e seguiti da un'infermiera della riabilitazione mentre stanno facendo l'esercizio. Lo sperimentatore decide, a seconda delle prestazioni e delle condizioni cliniche del paziente, la forma di progressione nel programma, ma è obbligatorio seguire i livelli di intensità precedentemente definiti. I pazienti nel gruppo di test possono iniziare il programma solo allo stadio I o II in base a criteri clinici.

Al momento del ricovero dei pazienti (gruppo test e gruppo controllo) vengono valutati i parametri clinici e sociodemografici, nonché i dati relativi agli indici di Barthel e al London Chest delle attività della vita quotidiana (LCADL). Alla data di dimissione verranno valutati anche l'indice di Barthel e la scala LCADL, oltre al test del cammino dei 6 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Hospital Infante D Pedro
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ricovero di scompenso cardiaco scompensato
  • Più di 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Patologia osteoarticolare che impedisce l'esecuzione dell'esercizio;
  • Esistenza di infusioni inotrope;
  • Aritmia o dolore precordiale nelle ultime 24 ore,
  • Edema polmonare acuto nelle ultime 12 ore,
  • SBP superiore a 180 mmHg o inferiore a 80 mmHg (tranne nei casi in cui questo è il valore basale per il paziente),
  • Necessità di ossigeno a una velocità superiore a 3 l/min,
  • Scompenso glicemico nelle ultime 12 ore,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione
Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco scompensato che eseguiranno il protocollo di allenamento - protocollo ERIC
Altro: Protocollo ERIC
Il protocollo ERIC è un protocollo di esercizio aerobico con 5 livelli di intensità
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco scompensato che svolgeranno le normali cure infermieristiche riabilitative per questa tipologia di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di metri percorsi nel test di camminata di 6 minuti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 annoe
Barthel valuta la dipendenza dalla cura di sé, va da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una maggiore indipendenza nello svolgimento delle attività di cura di sé
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 annoe
Punteggio della scala London Chest Activity of Daily Living
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
LCADL analizza il modo in cui la dispnea influisce sulla cura di sé. Va da 9 a 45, i punteggi più bassi rappresentano meno dispnea durante le attività, rappresentando uno stato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di eventi avversi verificatisi durante il gruppo di formazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Delgado, MsC, Centro Hospitalar do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca scompensata

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