- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04734600
EFFECT VAN AËROBE TRAINING VERSUS MYOFACIAL VRIJGAVE OP CLAUDICATIE BIJ PATIËNTEN MET PREPHERAIL ARTERAIL INSUFFIECTIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: de patiënten voldeden aan de volgende criteria om aan dit onderzoek deel te nemen:
1. Patiënten van beide geslachten die medisch werden gediagnosticeerd als perifere arteriële insufficiëntie met claudicatio type II aan een enkele onderste extremiteit.
- De leeftijd varieerde van 45 - 55 jaar.
- Patiënten met claudicatio intermittens tijdens activiteiten die niet in rust zijn.
BMI tussen 25-29,9 kg
-
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek.
- patiënten met een ernstig voetulcus en bij wie perifere arteriële insufficiëntie graad III, IV werd vastgesteld.
- patiënten met een ABI is minder dan 0,50
Patiënten met een voorgeschiedenis van (instabiele cardiovasculaire aandoeningen, duidelijke kortademigheid bij inspanning of met chronische obstructieve longziekten (COPD), lever- en nieraandoeningen).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aerobic trainingsprogramma
groep a: twintig patiënten die een aerobe trainingsprogramma zullen krijgen, gecombineerd met traditionele burgeroefeningen voor 45 pepermuntjes, 3 keer per week gedurende twee maanden als totale behandelingsperiode naast hun medische behandeling.
|
groep A: PN-7001M Panasonic-loopband 130 kg, frequentie 50 HZ, ingangsspanning AC220 V, ingangsvermogen 100 W + _ 10 wordt gebruikt voor aerobe trainingsprogramma's, begin met 1 pbm, oplopend tot 2 pbm snelheid en verhoog volgens de capaciteiten van de patiënt tijdens sessies, 0% hellingshoek van de loopband gedurende twee maanden als totale behandelingsperiode voor patiënten in de studiegroep. Patiënten in deze groep zullen deelnemen aan aerobe training als marcheren op de loopband gedurende 45 minuten duur voor sessie 3 keer per week, beginnen met 5 minuten opwarmen begin en 5 minuten afkoelen aan het einde van de sessie, naast hun medische programma en burgeroefeningen |
|
Actieve vergelijker: myofasciale release techniek
groep B: twintig patiënten die myofascial release-techniek zullen krijgen, gecombineerd met traditionele burgeroefeningen voor 45 pepermuntjes, 3 keer per week gedurende twee maanden als totale behandelingsperiode naast hun medische behandeling.
|
groep B: De myofascial release-techniekgroep krijgt een sessietijd van 45 pepermuntjes, drie keer per week gedurende twee maanden naast hun medische programma en burgeroefeningen. Voordat de MF begint, rust de patiënt gedurende 15 tot 30 minuten in een ontspannen buikligging en ook na het einde van de sessietijd wordt het MF-protocol als volgt toegepast gedurende de hele periode van totale behandelingssessies (8) week.: thoracolumbale gekruiste hand gezichtsontgrendelingstechniek voor ten minste 5 pepermuntjes voor elk barrière-dieptegebied, gestart met één hand zal op het hoge thoracale gebied worden geplaatst met cephalische druk, de andere hand werd direct op het onderste lumbo-sacrumgebied geplaatst en caudaal en armen worden geduwd gekruist om de hefboomwerking te maximaliseren aangezien de barrière gevoel van verzachting zal optreden en het gevoel op de fascia onder de hand loslaten (loslaten gebeurt in dwarsrichting alternatief met lengterichting)wissel dezelfde methoden voor aangedane been |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelarmdrukindex (ABPI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
het zal meten met een stethoscoop en doppler
|
8 weken
|
|
hoeveelheid bloed stroomsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
het zal worden gemeten met doppler-echografie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
claudicatio onset time (COT) of afstand
Tijdsspanne: 8 weken
|
het wordt gemeten door middel van Graded Treadmill Exercise Testing
|
8 weken
|
|
een pieklooptijd (PWT) of piekloopafstand.
Tijdsspanne: 8 weken
|
het wordt gemeten door middel van Graded Treadmill Exercise Testing
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: nisrenn EL-NAHAS, profesor, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDermott MM, Polonsky TS. Home-Based Exercise: A Therapeutic Option for Peripheral Artery Disease. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1127-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023691. No abstract available.
- Prevost A, Lafitte M, Pucheu Y, Couffinhal T; on behalf the CEPTA educational team. Education and home based training for intermittent claudication: functional effects and quality of life. Eur J Prev Cardiol. 2015 Mar;22(3):373-9. doi: 10.1177/2047487313512217. Epub 2013 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aeobic training,MFR and PAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .