- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04734600
VLIV AEROBNÍHO TRÉNINKU VERZUS UVOLNĚNÍ MYOFACIÁLNÍHO UVOLNĚNÍ NA KLAUDIKACI U PACIENTŮ S NEDOSTATEČNOSTÍ PREFERAILNÍ ARERAILY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ola elgohary
- Telefonní číslo: 01227191398
- E-mail: ola_elgoharyy@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: farag abdel-moniem ali, professor
- Telefonní číslo: 01005446559
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Physical Therapy
-
Kontakt:
- FARAG ABD-ELMONEIM ALY, professor
- Telefonní číslo: 01005446559
-
Kontakt:
- niseen GHAREB EL-NAHAS, pofessor
- Telefonní číslo: 0100227242
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti splnili následující kritéria pro zařazení do této studie:
1. Pacienti obou pohlaví, u kterých byla lékařsky diagnostikována periferní arteriální insuficience s klaudikací typu II na jedné dolní končetině 2- Pacienti s periferní arteriální insuficiencí, kteří mají ABI mezi 0,90-0,50
- Věk byl v rozmezí 45 - 55 let.
- Pacienti, kteří mají intermitentní klaudikační bolesti během činností, které nejsou v klidu.
BMI mezi 25-29,9 kg
-
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nebyli ochotni se studie zúčastnit.
- pacienti s těžkým vředem na chodidle, u kterých byla diagnostikována periferní arteriální insuficience stupně III, IV.
- pacientů s ABI je nižší než 0,50
Pacienti, kteří mají v anamnéze (nestabilní kardiovaskulární onemocnění, výrazná dušnost při námaze nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), onemocnění jater a ledvin).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aerobní tréninkový program
skupina a:20 pacientů, kteří absolvují aerobní tréninkový program v kombinaci s tradičním hamburgerovým cvičením po dobu 45 minut, 3krát týdně po dobu dvou měsíců jako celkovou dobu léčby navíc k lékařské léčbě.
|
skupina A:PN-7001M Běžecký pás Panasonic 130 kg, frekvence 50 Hz, vstupní napětí AC220 V, příkon 100W+_ 10 využijete pro aerobní tréninkový program, začíná se stupňováním 1pbm až po rychlost 2pbm a zvyšuje se podle schopností pacienta během sezení ,0% úhel sklonu běžeckého pásu po dobu dvou měsíců jako celkové období léčby pro pacienty ve studijní skupině. Pacienti v této skupině se budou účastnit aerobního tréninku, jako je pochodová chůze na běžeckém pásu po dobu 45 minut na sezení 3krát týdně, počínaje 5 minutovým zahřátím na začátku a 5 minutami ochlazení na konci, navíc ke svému lékařskému programu a hamburgerovým cvičením. |
Aktivní komparátor: technika myofasciálního uvolnění
skupina B: dvacet pacientů, kteří dostanou techniku myofasciálního uvolnění v kombinaci s tradičním hamburgerovým cvičením po dobu 45 minut, 3krát týdně po dobu dvou měsíců jako celkové léčebné období navíc k lékařské léčbě.
|
skupina B: Skupina technik myofasciálního uvolnění obdrží 45 minutové sezení třikrát týdně po dobu dvou měsíců navíc ke svému lékařskému programu a cvičení na hamburgery. Před zahájením MF bude pacient odpočívat v uvolněné poloze na břiše po dobu 15 až 30 minut a také po ukončení doby sezení bude protokol MF aplikován v následujícím pořadí po celou dobu celkových léčebných sezení (8) týdne.: torakolumbální zkřížená ruční technika uvolnění obličeje po dobu alespoň 5 minut pro každou oblast hloubky bariéry, započatá jednou rukou se položí na vysokou hrudní oblast s tlakem cefalickým, druhá ruka byla umístěna přímo na spodní oblast bederní křížové kosti zatlačením kaudální a paží zkřížené, aby se maximalizoval pákový efekt, jakmile dojde k pocitu změkčení bariéry a uvolnění pocitu na fascii pod rukou (uvolnění se provádí v příčné alternativě s podélným směrem) střídání stejných metod na postiženou nohu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index kotníkového tlaku (ABPI)
Časové okno: 8 týdnů
|
bude měřit stetoskopem a dopplerem
|
8 týdnů
|
množství rychlosti průtoku krve
Časové okno: 8 týdnů
|
bude měřena dopplerovským ultrazvukem
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas nástupu klaudikace (COT) nebo vzdálenost
Časové okno: 8 týdnů
|
to bude měřeno testem Graded Treadmill Exercise Testing
|
8 týdnů
|
špičková doba chůze (PWT) nebo špičková vzdálenost chůze.
Časové okno: 8 týdnů
|
to bude měřeno testem Graded Treadmill Exercise Testing
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: nisrenn EL-NAHAS, profesor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDermott MM, Polonsky TS. Home-Based Exercise: A Therapeutic Option for Peripheral Artery Disease. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1127-1129. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023691. No abstract available.
- Prevost A, Lafitte M, Pucheu Y, Couffinhal T; on behalf the CEPTA educational team. Education and home based training for intermittent claudication: functional effects and quality of life. Eur J Prev Cardiol. 2015 Mar;22(3):373-9. doi: 10.1177/2047487313512217. Epub 2013 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aeobic training,MFR and PAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Elektronický běžecký pás
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
Texas Tech UniversityDokončeno