Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie tussen tramadol en ondansetron

6 november 2022 bijgewerkt door: Sevgi Bilgen, Acibadem University

Het effect van ondansetron op de werkzaamheid van tramadol

In de postoperatieve periode; pijn, misselijkheid en braken zijn ongewenste bijwerkingen die het comfort van de patiënt verminderen en tot verschillende complicaties kunnen leiden. Ondansetron wordt vaak gebruikt als anti-emeticum en tramadolhydrochloride wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische cholecystectomie. Sommige onderzoeken hebben echter gemeld dat er een geneesmiddelinteractie is tussen deze twee geneesmiddelen en dat ze elkaars effecten verminderen, waardoor er in de postoperatieve periode meer analgetica nodig zijn.

Het doel van deze studie is; Om te evalueren of ondansetron de analgetische werkzaamheid van tramadolhydrochloride bij laparoscopische cholecystectomieën vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de operatie wordt 4 mg iv ondansetron (2 ml) toegediend aan de ondansetrongroep en 2 ml iv 09% zoutoplossing aan de placebogroep. De hartslag van de patiënt, bloeddruk, zuurstofsaturatie, sedatiescore (met Ramsey Seading Score), hoeveelheid pijn (met NRS), mate van misselijkheid (met NRS), of er sprake is van braken, of pijnstillende of anti-emetische behandeling vereist is, en de hoeveelheid tramadolgebruik wordt geregistreerd na 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur in de postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, (_34742__) ______
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

60 patiënten ouder dan 18 jaar, ASA I-II, die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënten met een bekende allergie voor de te gebruiken medicijnen
  3. Zwangere en zogende moeders
  4. Patiënten die binnen 24 uur voor de operatie een anti-emeticum of cortisone kregen
  5. Patiënten met een psychische aandoening of epilepsie
  6. Patiënten met alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Deelnemers zullen intraoperatief Kemoset 4 mg iv krijgen
Geneesmiddel: Ondansetron 4 mg (Kemoset 4 mg)
Ondansetron 4 mg (iv) zal aan de deelnemers worden toegediend
Andere namen:
  • Kemoset
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen intraoperatief een zoutoplossing van 2 ml (iv).
Ander: Zoutoplossing
Zoutoplossing 2ml (iv) zal aan de deelnemers worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interactie
Tijdsspanne: 24 uur
De hypothese van deze studie is dat als ondanstron peroperatief samen met tramadol wordt gegeven, de tramadolconsumptie postoperatief toeneemt als gevolg van tramadol-ondansetron-interactie. De primaire uitkomstmaat is de consumptie van tramadol postoperatief gedurende 24 uur.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sevgi Bilgen, Assoc. Prof., Anethesiologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SevgiB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren