Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi tramadolem a ondansetronem

6. listopadu 2022 aktualizováno: Sevgi Bilgen, Acibadem University

Vliv ondansetronu na účinnost tramadolu

V pooperačním období; bolest, nevolnost a zvracení jsou nežádoucí vedlejší účinky, které snižují pohodlí pacienta a mohou vést k různým komplikacím. Ondansetron je často používán jako antiemetikum a tramadol hydrochlorid se používá k pooperační analgezii při laparoskopické cholecystektomii. Některé studie však uvádějí, že mezi těmito dvěma léky existuje léková interakce a vzájemně snižují své účinky, což vyžaduje více analgetik v pooperačním období.

Cílem této studie je; Zhodnotit, zda ondansetron snižuje analgetickou účinnost tramadol hydrochloridu při laparoskopických cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během operace budou skupině s ondansetronem podány 4 mg iv ondansetronu (2 ml) a skupině s placebem budou podávány 2 ml iv 09% fyziologického roztoku. Srdeční frekvence pacienta, krevní tlak, saturace kyslíkem, skóre sedace (s Ramsey Seading Score), míra bolesti (s NRS), stupeň nevolnosti (s NRS), zda dochází ke zvracení, zda je nutná analgetická nebo antiemetická léčba, a množství užitého tramadolu bude zaznamenáno 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, (_34742__) ______
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

60 pacientů starších 18 let, ASA I-II, podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pacienti se známou alergií na léky, které mají být použity
  3. Těhotné a kojící matky
  4. Pacienti, kteří dostali antiemetika nebo kortizon do 24 hodin před operací
  5. Pacienti s duševním onemocněním nebo epilepsií
  6. Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Účastníci dostanou Kemoset 4 mg iv intraoperačně
Lék: Ondansetron 4 MG (Kemoset 4 mg)
Účastníkům bude podáván ondansetron 4 mg (iv).
Ostatní jména:
  • Kemoset
PLACEBO_COMPARATOR: Solný roztok
Účastníci dostanou intraoperačně fyziologický roztok 2 ml (iv).
Jiný: Solný roztok
Účastníkům bude podáván solný roztok 2 ml (iv).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce
Časové okno: 24 hodin
Hypotézou této studie je, že pokud je ondanstron podáván spolu s tramadolem peroperačně, spotřeba tramadolu se pooperačně zvyšuje v důsledku interakce tramadol s ondansetronem. Primárním výsledným měřítkem je konzumace tramadolu po operaci po dobu 24 hodin.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sevgi Bilgen, Assoc. Prof., Anethesiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SevgiB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron 4 MG (Kemoset 4 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit