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Interacción entre tramadol y ondansetrón

6 de noviembre de 2022 actualizado por: Sevgi Bilgen, Acibadem University

El efecto de ondansetrón sobre la eficacia de tramadol

En el postoperatorio; el dolor, las náuseas y los vómitos son efectos secundarios indeseables que reducen la comodidad del paciente y pueden provocar diversas complicaciones. El ondansetrón se usa con frecuencia como antiemético y el clorhidrato de tramadol se usa para la analgesia posoperatoria en la colecistectomía laparoscópica. Sin embargo, algunos estudios han informado que existe una interacción farmacológica entre estos dos fármacos y que reducen los efectos del otro, por lo que requieren más analgésicos en el período posoperatorio.

El objetivo de este estudio es; Evaluar si el ondansetrón reduce la eficacia analgésica del clorhidrato de tramadol en colecistectomías laparoscópicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la operación, se administrarán 4 mg de ondansetrón iv (2 ml) al grupo de ondansetrón y 2 ml de solución salina al 09 % iv al grupo de placebo. La frecuencia cardíaca del paciente, la presión arterial, la saturación de oxígeno, la puntuación de sedación (con Ramsey Seading Score), la cantidad de dolor (con NRS), el grado de náuseas (con NRS), si hay vómitos, si se requiere tratamiento analgésico o antiemético, y se registrará la cantidad de uso de tramadol a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, (_34742__) ______
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

60 pacientes mayores de 18 años, ASA I-II, sometidos a colecistectomía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Pacientes con alergias conocidas a los medicamentos a utilizar.
  3. Madres embarazadas y lactantes
  4. Pacientes que recibieron antieméticos o cortisona dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  5. Pacientes con enfermedad mental o epilepsia
  6. Pacientes con abuso de alcohol o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ondansetrón
Los participantes recibirán Kemoset 4 mg iv intraoperatoriamente
Droga: Ondansetrón 4 mg (Kemoset 4 mg)
Se administrará ondansetrón 4 mg (iv) a los participantes
Otros nombres:
  • Kemoset
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina
Los participantes recibirán una solución de Salin de 2 ml (iv) intraoperatoriamente
Otro: Solución salina
Se administrará solución salina de 2 ml (iv) a los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción
Periodo de tiempo: 24 horas
La hipótesis de este estudio es que si ondanstron se administra junto con tramadol en el peroperatorio, el consumo de tramadol aumenta en el posoperatorio debido a la interacción entre tramadol y ondansetron. La medida de resultado primaria es el consumo de tramadol después de la operación durante 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Silla de estudio: Sevgi Bilgen, Assoc. Prof., Anethesiologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SevgiB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ondansetrón 4 mg (Kemoset 4 mg)

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