Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom Tramadol og Ondansetron

6. november 2022 oppdatert av: Sevgi Bilgen, Acibadem University

Effekten av Ondansetron på effekten av Tramadol

I den postoperative perioden; smerte, kvalme og oppkast er uønskede bivirkninger som reduserer pasientens komfort og kan føre til ulike komplikasjoner. Ondansetron brukes ofte som antiemetikum og tramadolhydroklorid brukes til postoperativ analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi. Noen studier har imidlertid rapportert at det er en medikamentinteraksjon mellom disse to legemidlene og de reduserer hverandres effekter, og krever dermed flere smertestillende midler i den postoperative perioden.

Målet med denne studien er; For å evaluere om ondansetron reduserer den analgetiske effekten av tramadolhydroklorid ved laparoskopiske kolecystektomier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under operasjonen vil 4 mg iv ondansetron (2 ml) bli administrert til ondansetrongruppen og 2 ml iv 09 % saltvann vil bli administrert til placebogruppen. Pasientenes hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, sedasjonsscore (med Ramsey Seading Score), smertemengde (med NRS), grad av kvalme (med NRS), om det er oppkast, om smertestillende eller antiemetisk behandling er nødvendig, og mengden tramadolbruk vil bli registrert etter 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer i den postoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, (_34742__) ______
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

60 pasienter over 18 år, ASA I-II, som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienter med kjent allergi mot legemidlene som skal brukes
  3. Gravide og ammende mødre
  4. Pasienter som fikk antiemetika eller kortison innen 24 timer før operasjonen
  5. Pasienter med psykiske lidelser eller epilepsi
  6. Pasienter med alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Deltakerne vil få Kemoset 4 mg iv intraoperativt
Legemiddel: Ondansetron 4 MG (Kemoset 4 mg)
Ondansetron 4mg (iv) vil administreres til deltakerne
Andre navn:
  • Kemoset
PLACEBO_COMPARATOR: Saltløsning
Deltakerne vil få Salin-løsning 2ml (iv) intraoperativt
Annen: Saltløsning
Saltløsning 2ml (iv) vil administreres til deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon
Tidsramme: 24 timer
Hypotesen for denne studien er at dersom ondanstron gis sammen med tramadol peroperativt, øker forbruket av tramadol postoperativt på grunn av interaksjon med tramadol ondansetron. Det primære utfallsmålet er inntak av tramadol postoperativt i 24 timer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Etterforskere

  • Studiestol: Sevgi Bilgen, Assoc. Prof., Anethesiologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SevgiB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolecystektomi, laparoskopisk

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Variert praksis på LAPSIM
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på Ondansetron 4 MG (Kemoset 4 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere