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Interação entre Tramadol e Ondansetrona

6 de novembro de 2022 atualizado por: Sevgi Bilgen, Acibadem University

O efeito do ondansetrona na eficácia do tramadol

No pós-operatório; dor, náusea e vômito são efeitos colaterais indesejáveis ​​que reduzem o conforto do paciente e podem levar a várias complicações. O ondansetron é frequentemente usado como antiemético e o cloridrato de tramadol é usado para analgesia pós-operatória em colecistectomia laparoscópica. No entanto, alguns estudos relatam que existe interação medicamentosa entre essas duas drogas e que elas reduzem os efeitos uma da outra, necessitando, assim, de mais analgésicos no pós-operatório.

O objetivo deste estudo é; Avaliar se a ondansetrona reduz a eficácia analgésica do cloridrato de tramadol em colecistectomias laparoscópicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a operação, 4 mg iv ondansetron (2mL) serão administrados ao grupo ondansetron e 2mL iv 09% salina serão administrados ao grupo placebo. A frequência cardíaca do paciente, pressão arterial, saturação de oxigênio, pontuação de sedação (com Ramsey Seading Score), quantidade de dor (com NRS), grau de náusea (com NRS), se há vômito, se é necessário tratamento analgésico ou antiemético, e a quantidade de uso de tramadol será registrada em 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, (_34742__) ______
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

60 pacientes maiores de 18 anos, estado físico ASA I-II, submetidos à colecistectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos a serem utilizados
  3. Mães grávidas e lactantes
  4. Pacientes que receberam antiemético ou cortisona 24 horas antes da cirurgia
  5. Pacientes com doença mental ou epilepsia
  6. Pacientes com abuso de álcool ou substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron
Os participantes receberão Kemoset 4 mg iv no intraoperatório
Medicamento: Ondansetrona 4 MG (Kemoset 4mg)
Ondansetron 4mg (iv) será administrado aos participantes
Outros nomes:
  • Kemoset
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina
Os participantes receberão solução salina 2ml (iv) no intraoperatório
Outro: Solução salina
Solução salina 2ml (iv) será administrada aos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação
Prazo: 24 horas
A hipótese deste estudo é que se ondanstron for administrado junto com tramadol no peroperatório, o consumo de tramadol aumentará no pós-operatório devido à interação do tramadol ondansetron. O desfecho primário é o consumo de tramadol no pós-operatório por 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acibadem University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sevgi Bilgen, Assoc. Prof., Anethesiologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SevgiB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ondansetrona 4 MG (Kemoset 4mg)

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