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Interazione tra tramadolo e ondansetron

6 novembre 2022 aggiornato da: Sevgi Bilgen, Acibadem University

L'effetto dell'ondansetron sull'efficacia del tramadolo

Nel periodo postoperatorio; dolore, nausea e vomito sono effetti collaterali indesiderati che riducono il benessere del paziente e possono portare a varie complicazioni. L'ondansetron è spesso usato come antiemetico e il tramadolo cloridrato è usato per l'analgesia postoperatoria nella colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato che esiste un'interazione farmacologica tra questi due farmaci e che si riducono gli effetti reciproci, richiedendo quindi più analgesici nel periodo postoperatorio.

Lo scopo di questo studio è; Valutare se l'ondansetron riduce l'efficacia analgesica del tramadolo cloridrato nelle colecistectomie laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'operazione, al gruppo ondansetron verranno somministrati 4 mg iv di ondansetron (2 ml) e al gruppo placebo verranno somministrati 2 ml di soluzione salina allo 09% iv. Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, punteggio di sedazione (con Ramsey Seading Score), intensità del dolore (con NRS), grado di nausea (con NRS), se c'è vomito, se è necessario un trattamento analgesico o antiemetico, e la quantità di uso di tramadolo verrà registrata a 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, (_34742__) ______
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

60 pazienti di età superiore ai 18 anni, ASA I-II, sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti con allergie note ai farmaci da utilizzare
  3. Madri incinte e che allattano
  4. Pazienti che hanno ricevuto antiemetici o cortisone entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  5. Pazienti con malattie mentali o epilessia
  6. Pazienti con abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ondansetrone
I partecipanti riceveranno Kemoset 4 mg iv intraoperatoriamente
Droga: Ondansetrone 4 mg (Kemoset 4 mg)
Ondansetron 4 mg (iv) verrà somministrato ai partecipanti
Altri nomi:
  • Kemoset
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina
I partecipanti riceveranno la soluzione salina 2 ml (iv) intraoperatoriamente
Altro: Soluzione salina
La soluzione salina 2 ml (iv) verrà somministrata ai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione
Lasso di tempo: 24 ore
L'ipotesi di questo studio è che se ondanstron viene somministrato insieme a tramadolo peroperatoriamente, il consumo di tramadolo aumenta dopo l'intervento a causa dell'interazione tra tramadolo ondansetron. L'outcome primario è il consumo di tramadolo dopo l'intervento per 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sevgi Bilgen, Assoc. Prof., Anethesiologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SevgiB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone 4 mg (Kemoset 4 mg)

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