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Interaction entre le tramadol et l'ondansétron

6 novembre 2022 mis à jour par: Sevgi Bilgen, Acibadem University

L'effet de l'ondansétron sur l'efficacité du tramadol

Dans la période postopératoire; la douleur, les nausées et les vomissements sont des effets secondaires indésirables qui réduisent le confort du patient et peuvent entraîner diverses complications. L'ondansétron est fréquemment utilisé comme antiémétique et le chlorhydrate de tramadol est utilisé pour l'analgésie postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique. Cependant, certaines études ont rapporté qu'il existe une interaction médicamenteuse entre ces deux médicaments et qu'ils réduisent les effets de l'autre, nécessitant ainsi plus d'analgésiques dans la période postopératoire.

Le but de cette étude est; Évaluer si l'ondansétron réduit l'efficacité analgésique du chlorhydrate de tramadol dans les cholécystectomies laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant l'opération, 4 mg d'ondansétron iv (2 mL) seront administrés au groupe ondansétron et 2 mL de solution saline iv à 09 % seront administrés au groupe placebo. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène, le score de sédation (avec Ramsey Seading Score), l'intensité de la douleur (avec NRS), le degré de nausée (avec NRS), la présence de vomissements, la nécessité d'un traitement antalgique ou antiémétique, et la quantité d'utilisation de tramadol sera enregistrée à 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures dans la période postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, (_34742__) ______
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

60 patients de plus de 18 ans, ASA I-II, subissant une cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients allergiques connus aux médicaments à utiliser
  3. Mères enceintes et allaitantes
  4. Patients ayant reçu un antiémétique ou de la cortisone dans les 24 heures précédant la chirurgie
  5. Patients souffrant de maladie mentale ou d'épilepsie
  6. Patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansétron
Les participants recevront Kemoset 4 mg iv en peropératoire
Médicament: Ondansétron 4 MG (Kemoset 4 mg)
L'ondansétron 4 mg (iv) sera administré aux participants
Autres noms:
  • Kemoset
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline
Les participants recevront une solution de Salin 2 ml (iv) en peropératoire
Autre: Solution saline
Une solution saline 2 ml (iv) sera administrée aux participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction
Délai: 24 heures
L'hypothèse de cette étude est que si l'ondanstron est administré avec du tramadol en peropératoire, la consommation de tramadol est augmentée en postopératoire en raison de l'interaction tramadol ondansétron. Le critère de jugement principal est la consommation de tramadol en postopératoire pendant 24 heures.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sevgi Bilgen, Assoc. Prof., Anethesiologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Première publication (RÉEL)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SevgiB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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