- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747587
Niet-gebruik na een beroerte: invloed van toegepaste kracht en precisie bij het reiken met de paretische bovenste extremiteit (OPTISTROKE)
Niet-gebruik après Accident Vasculaire cérébral: Invloed van de kracht en de precisie van de beweging van Fournir Lors Des Mouvements du Membre supérieur parétique
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria specifiek voor de beroertegroep:
- Patiënt heeft een 1e beroerte gehad
- Patiënt wiens beroerte meer dan een maand geleden plaatsvond.
- Patiënt heeft een supratentoriële beroerte gehad
- Patiënt kan met de paretische arm de andere knie aanraken
Inclusiecriteria specifiek voor de controlegroep:
- Proefpersoon die nog nooit een beroerte heeft gehad
- Proefpersoon zonder motorische of orthopedische stoornissen van de bovenste ledematen en in het bijzonder van de schouder
Algemene opnamecriteria:
- Proefpersoon die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Proefpersoon die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, barend of borstvoeding gevend onderwerp.
- De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Patiënt met cognitieve stoornissen die onverenigbaar zijn met een goed begrip van het gebruik van het apparaat
- Patiënt met een andere neurologische of osteoarticulaire voorgeschiedenis die de uitvoering van de taak kan beperken - criterium overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controles
|
Twee sessies van 45 minuten om taken uit te voeren. Patiënten in de CVA-groep voeren de taak uit met de paretische arm met behulp van een systeem voor gewichtsvermindering, waardoor beweging in het horizontale vlak mogelijk is. Onderwerpen in de controlegroep voeren de taak uit met de willekeurig geselecteerde arm belast met 80% van hun maximale vrijwillige schouderkoppel |
|
Experimenteel: Patiënten met een beroerte
|
Twee sessies van 45 minuten om taken uit te voeren. Patiënten in de CVA-groep voeren de taak uit met de paretische arm met behulp van een systeem voor gewichtsvermindering, waardoor beweging in het horizontale vlak mogelijk is. Onderwerpen in de controlegroep voeren de taak uit met de willekeurig geselecteerde arm belast met 80% van hun maximale vrijwillige schouderkoppel |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de wijzigingen van het proximale niet-gebruik na een beroerte aan de paretische zijde volgens de mate van krachtbeperking
Tijdsspanne: Opname
|
Proximal Arm Non Use (PANU)-score (%): een significante PANU (> 7,5%) duidt op niet-gebruik
|
Opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de wijzigingen van het proximale niet-gebruik na een beroerte aan de paretische zijde volgens de vereiste precisie
Tijdsspanne: Opname
|
PANU-score (%): Fysiologisch niet-gebruik beschouwd als een afname van PANU vanwege de toename van de grootte van het doel; Een psychologisch niet-gebruik dat wordt beschouwd als afwezigheid van afname van PANU, ongeacht de aandoening
|
Opname
|
|
Evalueer de wijzigingen van het proximale niet-gebruik bij de controlepersonen volgens de beperkingen van kracht of precisie
Tijdsspanne: Opname
|
PANU-score (%) van kracht en precisie
|
Opname
|
|
Evalueer het niveau van neuromusculaire activering tijdens reiken
Tijdsspanne: Opname
|
% vrijwillige maximale contractie (VMC) van het voorste en tussenliggende deel van de deltaspier, biceps brachii en pectoralis major
|
Opname
|
|
Modelleer de beperkingen en kosten die niet-gebruik patiënt per patiënt verklaren, om onderscheid te maken tussen fysiologisch en psycho-gedragsmatig niet-gebruik
Tijdsspanne: Opname
|
Gewicht-over-krachtverhouding van de arm (verhouding tussen 0 & + ∞)
|
Opname
|
|
Tijd sinds beroerte (acute, subacute of chronische fase)
Tijdsspanne: Opname
|
maanden
|
Opname
|
|
Intensiteit van armtekort
Tijdsspanne: Opname
|
Fugl-Meyer score bovenste extremiteit ) (score tussen 0 en 66)
|
Opname
|
|
hoogte van het doel
Tijdsspanne: Opname
|
Evalueer veranderingen in het proximale niet-gebruik na een beroerte aan de paretische zijde volgens de hoogte van het te bereiken doel met PANU-score (%): een significante PANU (> 7,5%) duidt op niet-gebruik
|
Opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Froger, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2020-1/JF-01
- NCT04747587 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .