脳卒中後の不使用：麻痺した上肢に到達する際の適用力と精度の影響 (OPTISTROKE)
2023年5月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Non-use après Accident Vasculaire cérébral : Influence de la Force et de la précision du Geste à Fournir Lors Des Mouvements du Membre supérieur parétique
脳卒中後、患者の 80% に上肢障害があり、活動が制限されます。
一部の人は不使用を発症します。彼らは麻痺した手足を使用できますが、使用しません。
不使用は、患者が不必要な代償を適用するすべての状況に適用される一般的な現象です。
不使用に対抗するにはいくつかのリハビリテーション技術が有効ですが、最適な技術を選択するための知識が不足しています。
最適制御理論は、これらの選択を導くのに役立ちます。
選択された調整が、移動のコストを削減しながら、タスクの制約 (力、振幅、公差) を満たしていることを前提としています。
この研究では、最適制御のロジックから導き出される力と精度の制約に対する感度を予測することによって、不使用を評価します。
研究の著者は、弱さの効果を観察することを期待しています: 手を伸ばすタスク (つまり、人が目の前に置かれた物体に触れなければならないとき) では、麻痺した腕を軽くすることで、不使用を減らすことができ、精密効果:到達するタスクであり、必要な空間精度が高くなるにつれて不使用が増加します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、脳卒中後の片麻痺患者に対応します。
対照集団は、神経障害のない被験者に対応します。
2 つのグループは、年齢 (18 ～ 44、45 ～ 64、65 ～ 79、+80) と性別で一致します。
説明
包含基準:
脳卒中グループに固有の包含基準:
- 1回目の脳卒中を起こした患者
- 1ヶ月以上前に脳卒中を起こした患者。
- テント上脳卒中の患者
- -麻痺した腕で反対側の膝に触れることができる患者
対照群に固有の包含基準:
- 脳卒中を起こしたことがない被験者
- -上肢、特に肩の運動障害または整形外科障害のない被験者
一般的な包含基準:
- -自由でインフォームドコンセントを与えた被験者。
- 同意書に署名した被験者。
- 健康保険制度の加入者または受益者。
除外基準:
- -妊娠中、出産中、または授乳中の被験者。
- -被験者はカテゴリー1の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 被験者は同意書への署名を拒否します
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- デバイスの使用を十分に理解していない認知障害のある患者
- -タスクのパフォーマンスを制限する可能性のある他の神経学的または骨関節の病歴を持つ患者 - 治験責任医師の裁量に任された基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
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リーチ タスクの 45 分のセッションを 2 回。 脳卒中群の患者は、体重減少システムを使用して麻痺した腕でタスクを実行し、水平面での動きを可能にします。 対照群の被験者は、無作為に選択された腕に最大随意肩トルクの 80% の重みを付けてタスクを実行します。 |
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脳卒中患者
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リーチ タスクの 45 分のセッションを 2 回。 脳卒中群の患者は、体重減少システムを使用して麻痺した腕でタスクを実行し、水平面での動きを可能にします。 対照群の被験者は、無作為に選択された腕に最大随意肩トルクの 80% の重みを付けてタスクを実行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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力の拘束の程度に応じて、麻痺側の脳卒中後の近位不使用の修正を評価する
時間枠：インクルージョン
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近位腕不使用 (PANU) スコア (%): 有意な PANU (> 7.5%) は不使用を示します
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インクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な精度に従って、麻痺側の脳卒中後の近位の不使用の変更を評価します
時間枠：インクルージョン
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PANU スコア (%): 生理的不使用は、ターゲットのサイズの増加による PANU の減少と見なされます。状態に関係なく、PANUの減少がないことと見なされる心理的な不使用
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インクルージョン
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力または精度の制約に従って、対照被験者における近位不使用の変更を評価する
時間枠：インクルージョン
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力と精度のPANUスコア(%)
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インクルージョン
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到達中の神経筋活性化のレベルを評価する
時間枠：インクルージョン
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三角筋の前部および中間部、上腕二頭筋、大胸筋の自発的最大収縮率 (VMC) %
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インクルージョン
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生理学的不使用と心理行動的不使用を区別するために、患者ごとに不使用を説明する制約とコストをモデル化する
時間枠：インクルージョン
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腕の重量対力の比率 (0 と + ∞ の間の比率)
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インクルージョン
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脳卒中からの時間 (急性期、亜急性期、または慢性期)
時間枠：インクルージョン
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月
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インクルージョン
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腕欠損の程度
時間枠：インクルージョン
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Fugl-Meyer 上肢スコア ) (0 ～ 66 のスコア)
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インクルージョン
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ターゲットの高さ
時間枠：インクルージョン
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PANU スコア (%) で到達目標の高さに応じて、麻痺側の脳卒中後の近位不使用の変化を評価する: 有意な PANU (> 7.5%) は不使用を示す
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インクルージョン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIMAO/2020-1/JF-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析に使用される匿名化された生のデータセットとコードは、合理的な要求があれば入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
到達セッションの臨床試験
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Dana-Farber Cancer Institute引きこもった