- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747587
Icke-användning efter stroke: påverkan av applicerad kraft och precision när man sträcker sig med den paretiska övre extremiteten (OPTISTROKE)
Icke-användning après Accident Vasculaire cérébral : Influence de la Force et de la précision du Geste à Fournir Lors Des Mouvements du Membre supérieur parétique
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier specifika för strokegruppen:
- Patienten har haft en första stroke
- Patient vars stroke inträffade för mer än en månad sedan.
- Patient som har haft en supratentoriell stroke
- Patienten kan röra det motsatta knäet med den paretiska armen
Inklusionskriterier specifika för kontrollgruppen:
- En person som aldrig har haft en stroke
- Person utan motorisk eller ortopedisk funktionsnedsättning i de övre extremiteterna och i synnerhet axeln
Allmänna inkluderingskriterier:
- Försöksperson som har gett fritt och informerat samtycke.
- Den person som undertecknade samtyckesformuläret.
- Subjekt ansluten eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Gravid, förlossande eller ammande försöksperson.
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patient med kognitiva störningar som är oförenliga med en god förståelse för användningen av enheten
- Patient med annan neurologisk eller osteoartikulär historia som kan begränsa utförandet av uppgiften - kriterium lämnas till utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontroller
|
Två x 45 minuters sessioner med att nå uppgifter. Patienter i strokegruppen kommer att utföra uppgiften med den paretiska armen med hjälp av ett viktminskningssystem, vilket tillåter rörelse i horisontalplanet. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att utföra uppgiften med den slumpmässigt utvalda armen viktad med 80 % av deras maximala frivilliga axelmoment |
Patienter med stroke
|
Två x 45 minuters sessioner med att nå uppgifter. Patienter i strokegruppen kommer att utföra uppgiften med den paretiska armen med hjälp av ett viktminskningssystem, vilket tillåter rörelse i horisontalplanet. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att utföra uppgiften med den slumpmässigt utvalda armen viktad med 80 % av deras maximala frivilliga axelmoment |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera modifieringarna av den proximala icke-användningen efter stroke på den paretiska sidan enligt omfattningen av kraftbegränsning
Tidsram: Inkludering
|
Proximal Arm Non Use (PANU) poäng (%): En signifikant PANU (> 7,5%) indikerar icke-användning
|
Inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera modifieringarna av den proximala icke-användningen efter stroke på den paretiska sidan enligt den precision som krävs
Tidsram: Inkludering
|
PANU-poäng (%): Fysiologisk icke-användning anses vara en minskning av PANU på grund av ökningen av målets storlek; En psykologisk icke-användning anses vara frånvaro av minskning av PANU, oavsett tillstånd
|
Inkludering
|
Utvärdera ändringarna av den proximala icke-användningen hos kontrollpersonerna enligt begränsningarna för kraft eller precision
Tidsram: Inkludering
|
PANU poäng (%) av kraft och precision
|
Inkludering
|
Utvärdera nivån av neuromuskulär aktivering under att nå
Tidsram: Inkludering
|
% Voluntary Maximum Contraction (VMC) av främre och mellanliggande delen av deltoideus, biceps brachii och pectoralis major
|
Inkludering
|
Modellera begränsningarna och kostnaderna som förklarar icke-användning patient för patient, för att skilja mellan fysiologisk och psyko-beteendemässig icke-användning
Tidsram: Inkludering
|
Armens vikt-över-kraft-förhållande (förhållande mellan 0 och + ∞)
|
Inkludering
|
Tid sedan stroke (akut, subakut eller kronisk fas)
Tidsram: Inkludering
|
månader
|
Inkludering
|
Intensiteten av armunderskott
Tidsram: Inkludering
|
Fugl-Meyer Poäng för övre extremitet ) (poäng mellan 0 och 66)
|
Inkludering
|
målets höjd
Tidsram: Inkludering
|
Utvärdera förändringar i den proximala icke-användningen efter stroke på den paretiska sidan enligt höjden på målet som ska nås med PANU-poäng (%): En signifikant PANU (> 7,5%) indikerar icke-användning
|
Inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2020-1/JF-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Att nå session
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteIndragenLåggradigt Gliom | Överlevnad | Vårdgivande bördaFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadBröstcancer | BröstsjukdomarFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
XuanwuH 2Beijing Normal UniversityAvslutadFungerande minne | Intervention | Friska äldre vuxna | Funktionell nära-infraröd spektroskopi | Transkraniell fotobiomoduleringKina