Használaton kívüli stroke után: az alkalmazott erő és a pontosság hatása a paretikus felső végtag elérésekor (OPTISTROKE)
2025. december 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Non-use après Accident Vasculaire cérébral: Influence de la Force et de la précision du Geste à Fournir Lors Des Mouvements du Membre supérieur parétique
A stroke után a betegek 80%-ának felső végtaghiánya van, ami korlátozza az aktivitást.
Vannak, akiknél a használat hiánya alakul ki: használhatják, de nem használják a paretikus végtagjukat.
A használat mellőzése általános jelenség minden olyan helyzetben, amikor a beteg szükségtelen kártérítést alkalmaz.
Számos rehabilitációs technika hatékony a nem használat ellen, de nem áll rendelkezésre elegendő tudás a legmegfelelőbb technika kiválasztásához.
Az optimális szabályozáselmélet segítheti ezeket a döntéseket.
Feltételezi, hogy a választott koordináció kielégíti a feladat korlátait (erő, amplitúdó, tolerancia), miközben csökkenti a mozgás költségeit.
Ez a tanulmány az optimális szabályozás logikájából levezetett erőkényszerekkel és pontossággal szembeni érzékenység előrejelzésével értékeli a használat hiányát.
A tanulmány szerzői gyengeségi hatás megfigyelésére számítanak: egy elérési feladatnál (vagyis amikor az embernek meg kell érintenie egy előtte elhelyezett tárgyat) a paretikus kar könnyítése lehetővé teszi a használaton kívüliség csökkentését, illetve precíziós hatást: in elérő feladat, a kihasználatlanság a szükséges térbeli pontossággal növekszik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
A célpopuláció a stroke utáni hemiparetikus betegeknek felel meg.
A kontrollpopuláció a neurológiai rendellenességgel nem rendelkező alanyoknak felel meg.
A két csoportot kor (18-44, 45-64, 65-79, +80) és nem szerint mérik össze.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A stroke-csoportra jellemző felvételi kritériumok:
- 1. stroke-on átesett beteg
- Beteg, akinek stroke-ja több mint egy hónapja történt.
- Szupratentoriális stroke-on átesett beteg
- A beteg képes megérinteni a szemközti térdét a paretikus karjával
A kontrollcsoportra jellemző felvételi feltételek:
- Alany, akinek soha nem volt agyvérzése
- A felső végtagok és különösen a váll motoros vagy ortopédiai károsodása nélkül
Általános felvételi kritériumok:
- Az alany, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta.
- Az alany, aki aláírta a hozzájárulási űrlapot.
- Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódó alany vagy kedvezményezett.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szülõ vagy szoptató alany.
- Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- Kognitív zavarokkal küzdő beteg, aki nem ismeri az eszköz használatát
- Beteg, akinek egyéb neurológiai vagy osteoartikuláris kórtörténete van, amely korlátozhatja a feladat elvégzését – a vizsgálatot végző személy szabad mérlegelése szerinti kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezérlők
|
Két x 45 perces munkamenet a feladatok eléréséhez. A stroke csoportba tartozó betegek a feladatot a paretikus karral végzik el egy súlycsökkentő rendszer segítségével, amely lehetővé teszi a vízszintes síkban történő mozgást. A kontrollcsoportba tartozó alanyok a véletlenszerűen kiválasztott karral hajtják végre a feladatot a maximális önkéntes vállnyomatékuk 80%-ával. |
|
Kísérleti: Stroke-ban szenvedő betegek
|
Két x 45 perces munkamenet a feladatok eléréséhez. A stroke csoportba tartozó betegek a feladatot a paretikus karral végzik el egy súlycsökkentő rendszer segítségével, amely lehetővé teszi a vízszintes síkban történő mozgást. A kontrollcsoportba tartozó alanyok a véletlenszerűen kiválasztott karral hajtják végre a feladatot a maximális önkéntes vállnyomatékuk 80%-ával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a proximális nem használat módosulását a paretikus oldalon az ütés után az erőkényszer mértékének megfelelően
Időkeret: Befogadás
|
Proximális kar használaton kívüli (PANU) pontszám (%): A szignifikáns PANU (> 7,5%) azt jelzi, hogy nem használják
|
Befogadás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a proximális nem használat módosulásait stroke után a paretikus oldalon a szükséges pontosságnak megfelelően
Időkeret: Befogadás
|
PANU pontszám (%): A fiziológiás nem használat a PANU csökkenésének tekinthető a célpont méretének növekedése miatt; Az állapottól függetlenül a PANU-csökkenés hiányának tekinthető pszichológiai elmulasztás
|
Befogadás
|
|
Értékelje a proximális használat hiányának változásait a kontroll alanyoknál az erő vagy a pontosság megszorításai szerint
Időkeret: Befogadás
|
Az erő és a pontosság PANU pontszáma (%)
|
Befogadás
|
|
Értékelje a neuromuszkuláris aktiváció szintjét az elérése során
Időkeret: Befogadás
|
% önkéntes maximális összehúzódás (VMC) a deltoid elülső és középső részén, a biceps brachii és a pectoralis major
|
Befogadás
|
|
Modellezze a korlátokat és költségeket, amelyek megmagyarázzák a nem használatot betegenként, hogy különbséget tegyen a fiziológiai és pszicho-viselkedési nem használat között
Időkeret: Befogadás
|
A kar súly-erő aránya (0 és + ∞ közötti arány)
|
Befogadás
|
|
A stroke óta eltelt idő (akut, szubakut vagy krónikus fázis)
Időkeret: Befogadás
|
hónapok
|
Befogadás
|
|
A kar hiányának intenzitása
Időkeret: Befogadás
|
Fugl-Meyer felső végtag pontszáma ) (0 és 66 közötti pontszám)
|
Befogadás
|
|
a cél magassága
Időkeret: Befogadás
|
Értékelje a proximális nem használat változásait a stroke után a paretikus oldalon az elérni kívánt cél magassága szerint PANU pontszámmal (%) : A jelentős PANU (> 7,5%) azt jelzi, hogy nem használják
|
Befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme Froger, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMAO/2020-1/JF-01
- NCT04747587 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált nyers adatkészletek és az elemzéshez használt kódok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .