Resultaten van chirurgische resectie van pancreascystische neoplasmata op basis van de consensusverklaring van Europese deskundigen: een prospectieve observatiestudie.
Inleiding: Cystische neoplasmata van de alvleesklier (PCN's) omvatten neoplasmata met een breed scala aan goedaardige en kwaadaardige variëteiten. De meest voorkomende zijn onder meer sereuze cystische neoplasmata (SCN's), slijmachtige cystische neoplasmata (MCN's), intraductale papillaire slijmvliesneoplasmata (IPMN's) en solide pseudo-papillaire neoplasmata (SPPN's).
Endoscopische echografie (EUS), computertomografie (CT) en magnetische resonantie (MR) worden gebruikt om verschillende soorten PCN's te diagnosticeren. De aspiratie en analyse van cystevloeistof wordt uitgevoerd in een moeilijke differentiaaldiagnose. Vaak worden amylase- en CEA-waarden gemeten. De keuze van de operatie hangt af van de locatie en grootte van de cyste en omvat pancreatico-duodenectomie of distale pancreatectomie.
Doelstellingen: Het doel van deze studie was om de resultaten na pancreaschirurgie te evalueren wanneer deze werd aangenomen als de behandeling van echte exocriene epitheliale cystische neoplasmata.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Cystische neoplasmata van de alvleesklier (PCN's) omvatten neoplasmata met een breed scala aan goedaardige en kwaadaardige variëteiten. De meest voorkomende zijn onder meer sereuze cystische neoplasmata (SCN's), slijmachtige cystische neoplasmata (MCN's), intraductale papillaire slijmvliesneoplasmata (IPMN's) en solide pseudo-papillaire neoplasmata (SPPN's).
Endoscopische echografie (EUS), computertomografie (CT) en magnetische resonantie (MR) worden gebruikt om verschillende soorten PCN's te diagnosticeren. De aspiratie en analyse van cystevloeistof wordt uitgevoerd in een moeilijke differentiaaldiagnose. Vaak worden amylase- en CEA-waarden gemeten. De keuze van de operatie hangt af van de locatie en grootte van de cyste en omvat pancreatico-duodenectomie of distale pancreatectomie.
Doelstellingen: Het doel van deze studie was om de resultaten na pancreaschirurgie te evalueren wanneer deze werd aangenomen als de behandeling van echte exocriene epitheliale cystische neoplasmata.
Patiënten en methodes: Tussen juni 2014 en januari 2018 werden 63 patiënten, verwezen naar ons tertiaire verwijzingscentrum met de diagnose echte exocriene cystische neoplasmata van de alvleesklier die aanvaard waren voor chirurgie, opgenomen in de huidige prospectieve cohortstudie. Patiënten werden op basis van preoperatieve diagnose ingedeeld in: sereuze cystische neoplasmata (groep A: 30 patiënten), slijmachtige cystische neoplasmata (groep B: 13 patiënten), intra-papillaire slijmvliesneoplasmata (groep C: 9 patiënten), terwijl de laatste 5 patiënten gediagnosticeerd als solide pseudo-papillaire neoplasmata (Groep D). Demografische gegevens, perioperatieve gegevens en univariate analyse voor maligniteit, recidief en pancreasfistel werden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke leeftijd
- beide seks,
- verwachte R0-resectie,
- Tumor van elke grootte,
- geen eerdere pancreasoperatie met diagnose van echte exocriene cystische neoplasmata van de pancreas
Uitsluitingscriteria:
- endocriene alvleeskliertumoren,
- solide alvleeskliertumoren,
- eerdere alvleesklieroperatie,
- terugkerende alvleeskliertumor,
- Gecombineerde operatie,
- voorgeschiedenis van elke maligniteit en verkeerd gediagnosticeerde gevallen ontdekt bij postoperatieve pathologische gevallen als pancreas pseudo-cyste of endocriene tumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
sereuze cystische neoplasmata
|
chirurgische resectie
|
|
mucineuze cystische neoplasmata
|
chirurgische resectie
|
|
intra-papillaire mucineuze neoplasmata
|
chirurgische resectie
|
|
solide pseudo-papillaire neoplasmata
|
chirurgische resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van de pancreasfistel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
pancreasfistel detecteren door concentratie van amylaseniveau in afvoer
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage in procenten
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
recidiefpercentage na resectie door computertomografie
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zagazig PCN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .