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Resultados de la resección quirúrgica de las neoplasias quísticas pancreáticas según la declaración de consenso de expertos europeos: un estudio observacional prospectivo.

5 de octubre de 2022 actualizado por: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Introducción: Las neoplasias quísticas pancreáticas (NCP) comprenden neoplasias con una amplia gama de variedades benignas y malignas. Los más comunes incluyen neoplasias quísticas serosas (SCN), neoplasias quísticas mucinosas (MCN), neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) y neoplasias pseudopapilares sólidas (SPPN).

La ecografía endoscópica (EUS), la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM) se utilizan para diagnosticar diferentes tipos de PCN. La aspiración y análisis del líquido del quiste se realiza en un diagnóstico diferencial difícil. Con frecuencia, se miden los niveles de amilasa y CEA. La elección de la cirugía depende de la ubicación y el tamaño del quiste e incluye pancreatico-duodenectomía o pancreatectomía distal.

Objetivos: El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados después de la cirugía pancreática cuando se adopta como tratamiento de las verdaderas neoplasias quísticas epiteliales exocrinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Las neoplasias quísticas pancreáticas (NCP) comprenden neoplasias con una amplia gama de variedades benignas y malignas. Los más comunes incluyen neoplasias quísticas serosas (SCN), neoplasias quísticas mucinosas (MCN), neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN) y neoplasias pseudopapilares sólidas (SPPN).

La ecografía endoscópica (EUS), la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM) se utilizan para diagnosticar diferentes tipos de PCN. La aspiración y análisis del líquido del quiste se realiza en un diagnóstico diferencial difícil. Con frecuencia, se miden los niveles de amilasa y CEA. La elección de la cirugía depende de la ubicación y el tamaño del quiste e incluye pancreatico-duodenectomía o pancreatectomía distal.

Objetivos: El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados después de la cirugía pancreática cuando se adopta como tratamiento de las verdaderas neoplasias quísticas epiteliales exocrinas.

Pacientes y métodos: Entre junio de 2014 y enero de 2018, 63 pacientes remitidos a nuestro centro de tercer nivel de referencia con diagnóstico de verdaderas neoplasias quísticas exocrinas de páncreas aceptados para cirugía se incluyeron en el presente estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes se clasificaron según el diagnóstico preoperatorio en: neoplasias quísticas serosas (Grupo A: 30 pacientes), neoplasias quísticas mucinosas (Grupo B: 13 pacientes), neoplasias mucinosas intrapapilares (Grupo C: 9 pacientes), mientras que los últimos 5 pacientes diagnosticados como neoplasias pseudopapilares sólidas (Grupo D). Se recopilaron y analizaron datos demográficos, datos perioperatorios y análisis univariado para malignidad, recurrencia y fístula pancreática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 63 pacientes con un diagnóstico clínico de neoplasias quísticas pancreáticas exocrinas verdaderas se inscribieron en este estudio de cohorte prospectivo como una muestra integral en nuestra unidad de pancreas hepatobiliar de nuestro hospital universitario entre junio de 2014 y enero de 2018. Se categorizaron en 4 grupos: Grupo A (30 pacientes) que fueron diagnosticados como neoplasias quísticas serosas, Grupo B (19 pacientes) que fueron diagnosticadas como neoplasias quísticas mucinosas, Grupo C (9 pacientes) que fueron diagnosticadas como neoplasias mucinosas papilares intraductales neoplasias y Grupo D (5 pacientes) que fueron diagnosticadas como neoplasias pseudopapilares sólidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier edad
  • ambos sexos,
  • resección R0 esperada,
  • Tumor de cualquier tamaño,
  • sin cirugía pancreática previa con diagnóstico de neoplasias quísticas pancreáticas exocrinas verdaderas

Criterio de exclusión:

  • tumores pancreáticos endocrinos,
  • tumores pancreáticos sólidos,
  • cirugía pancreática previa,
  • tumor pancreático recurrente,
  • operación combinada,
  • antecedentes de cualquier malignidad y casos mal diagnosticados descubiertos en casos patológicos postoperatorios como pseudoquiste pancreático o tumores endocrinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
neoplasias quísticas serosas
resección quirúrgica
neoplasias quísticas mucinosas
resección quirúrgica
neoplasias mucinosas intrapapilares
resección quirúrgica
neoplasias pseudopapilares sólidas
resección quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de la fístula pancreática
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
detectar la fístula pancreática por la concentración del nivel de amilasa en el drenaje
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia en porcentaje
Periodo de tiempo: 2,5 años
tasa de recurrencia después de la resección por tomografía computarizada
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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