- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747600
Resultados da ressecção cirúrgica de neoplasias císticas pancreáticas com base na declaração de consenso de especialistas europeus: um estudo observacional prospectivo.
Introdução: As neoplasias císticas pancreáticas (NCPs) compreendem neoplasias com uma ampla variedade de variedades benignas e malignas. As mais comuns incluem neoplasias císticas serosas (SCNs), neoplasias císticas mucinosas (MCNs), neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs) e neoplasias pseudopapilares sólidas (SPPNs).
A ultrassonografia endoscópica (EUS), a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (RM) são usadas para diagnosticar diferentes tipos de PCNs. A aspiração e análise do fluido do cisto é realizada em difícil diagnóstico diferencial. Freqüentemente, os níveis de amilase e CEA são medidos. A escolha da cirurgia depende da localização e tamanho do cisto e inclui duodenopancreatectomia ou pancreatectomia distal.
Objetivos: O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados após a cirurgia pancreática quando adotada como tratamento de neoplasias císticas epiteliais exócrinas verdadeiras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As neoplasias císticas pancreáticas (NCPs) compreendem neoplasias com uma ampla variedade de variedades benignas e malignas. As mais comuns incluem neoplasias císticas serosas (SCNs), neoplasias císticas mucinosas (MCNs), neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMNs) e neoplasias pseudopapilares sólidas (SPPNs).
A ultrassonografia endoscópica (EUS), a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (RM) são usadas para diagnosticar diferentes tipos de PCNs. A aspiração e análise do fluido do cisto é realizada em difícil diagnóstico diferencial. Freqüentemente, os níveis de amilase e CEA são medidos. A escolha da cirurgia depende da localização e tamanho do cisto e inclui duodenopancreatectomia ou pancreatectomia distal.
Objetivos: O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados após a cirurgia pancreática quando adotada como tratamento de neoplasias císticas epiteliais exócrinas verdadeiras.
Pacientes e métodos: Entre junho de 2014 e janeiro de 2018, 63 pacientes encaminhados ao nosso centro de referência terciário com diagnóstico de neoplasia cística exócrina verdadeira do pâncreas aceitos para cirurgia foram incluídos no presente estudo de coorte prospectivo. Os pacientes foram categorizados de acordo com o diagnóstico pré-operatório em: neoplasias císticas serosas (Grupo A: 30 pacientes), neoplasias císticas mucinosas (Grupo B: 13 pacientes), neoplasias mucinosas intrapapilares (Grupo C: 9 pacientes), enquanto os últimos 5 pacientes diagnosticados como neoplasias sólidas pseudopapilares (Grupo D). Dados demográficos, dados perioperatórios e análise univariada para malignidade, recorrência e fístula pancreática foram coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer idade
- ambos os sexos,
- ressecção R0 esperada,
- Tumor de qualquer tamanho,
- sem cirurgia pancreática prévia com diagnóstico de neoplasias císticas pancreáticas exócrinas verdadeiras
Critério de exclusão:
- tumores pancreáticos endócrinos,
- tumores pancreáticos sólidos,
- cirurgia pancreática prévia,
- tumor pancreático recorrente,
- operação combinada,
- história prévia de qualquer malignidade e casos mal diagnosticados descobertos em casos patológicos pós-operatórios como pseudocisto pancreático ou tumores endócrinos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
neoplasias císticas serosas
|
ressecção cirúrgica
|
neoplasia cística mucinosa
|
ressecção cirúrgica
|
neoplasias mucinosas intrapapilares
|
ressecção cirúrgica
|
neoplasias sólidas pseudopapilares
|
ressecção cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de fístula pancreática
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
detectar fístula pancreática pela concentração do nível de amilase no dreno
|
30 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de recorrência em porcentagem
Prazo: 2,5 anos
|
taxa de recorrência após ressecção por tomografia computadorizada
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zagazig PCN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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