- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747600
Risultati della resezione chirurgica delle neoplasie pancreatiche cistiche sulla base della dichiarazione di consenso degli esperti europei: uno studio osservazionale prospettico.
Introduzione: Le neoplasie cistiche pancreatiche (PCN) comprendono neoplasie con un'ampia gamma di varietà benigne e maligne. Le più comuni includono le neoplasie cistiche sierose (SCN), le neoplasie cistiche mucinose (MCN), le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e le neoplasie pseudo-papillari solide (SPPN).
L'ecografia endoscopica (EUS), la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MR) vengono utilizzate per diagnosticare diversi tipi di PCN. L'aspirazione e l'analisi del fluido cistico viene eseguita in diagnosi differenziale difficile. Spesso vengono misurati i livelli di amilasi e CEA. La scelta dell'intervento chirurgico dipende dalla posizione e dalle dimensioni della cisti e comprende la pancreatico-duodenectomia o la pancreatectomia distale.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era valutare i risultati dopo la chirurgia pancreatica quando adottata come gestione delle vere neoplasie cistiche epiteliali esocrine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Le neoplasie cistiche pancreatiche (PCN) comprendono neoplasie con un'ampia gamma di varietà benigne e maligne. Le più comuni includono le neoplasie cistiche sierose (SCN), le neoplasie cistiche mucinose (MCN), le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e le neoplasie pseudo-papillari solide (SPPN).
L'ecografia endoscopica (EUS), la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MR) vengono utilizzate per diagnosticare diversi tipi di PCN. L'aspirazione e l'analisi del fluido cistico viene eseguita in diagnosi differenziale difficile. Spesso vengono misurati i livelli di amilasi e CEA. La scelta dell'intervento chirurgico dipende dalla posizione e dalle dimensioni della cisti e comprende la pancreatico-duodenectomia o la pancreatectomia distale.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era valutare i risultati dopo la chirurgia pancreatica quando adottata come gestione delle vere neoplasie cistiche epiteliali esocrine.
Pazienti e metodi: Tra giugno 2014 e gennaio 2018, 63 pazienti indirizzati al nostro centro di riferimento terziario con diagnosi di vere neoplasie cistiche esocrine del pancreas accettate per intervento chirurgico sono stati inclusi nel presente studio prospettico di coorte. I pazienti sono stati classificati in base alla diagnosi preoperatoria in: neoplasie cistiche sierose (Gruppo A: 30 pazienti), neoplasie cistiche mucinose (Gruppo B: 13 pazienti), neoplasie mucinose intrapapillari (Gruppo C: 9 pazienti), mentre gli ultimi 5 pazienti diagnosticati come neoplasie pseudo-papillari solide (Gruppo D). Sono stati raccolti e analizzati i dati demografici, i dati perioperatori e l'analisi univariata per malignità, recidiva e fistola pancreatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi età
- entrambi i sessi,
- resezione R0 attesa,
- Tumore di qualsiasi dimensione,
- nessun precedente intervento chirurgico al pancreas con diagnosi di neoplasie cistiche pancreatiche esocrine vere
Criteri di esclusione:
- tumori pancreatici endocrini,
- tumori pancreatici solidi,
- precedente intervento chirurgico al pancreas,
- tumore pancreatico ricorrente,
- Operazione combinata,
- storia precedente di eventuali tumori maligni e casi erroneamente diagnosticati scoperti su casi patologici postoperatori come pseudocisti pancreatiche o tumori endocrini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
neoplasie cistiche sierose
|
resezione chirurgica
|
|
neoplasie cistiche mucinose
|
resezione chirurgica
|
|
neoplasie mucinose intrapapillari
|
resezione chirurgica
|
|
neoplasie pseudo-papillari solide
|
resezione chirurgica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'incidenza della fistola pancreatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
rilevare la fistola pancreatica mediante la concentrazione del livello di amilasi nel drenaggio
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di recidiva in percentuale
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
tasso di recidiva dopo resezione mediante tomografia computerizzata
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zagazig PCN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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