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Risultati della resezione chirurgica delle neoplasie pancreatiche cistiche sulla base della dichiarazione di consenso degli esperti europei: uno studio osservazionale prospettico.

5 ottobre 2022 aggiornato da: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Introduzione: Le neoplasie cistiche pancreatiche (PCN) comprendono neoplasie con un'ampia gamma di varietà benigne e maligne. Le più comuni includono le neoplasie cistiche sierose (SCN), le neoplasie cistiche mucinose (MCN), le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e le neoplasie pseudo-papillari solide (SPPN).

L'ecografia endoscopica (EUS), la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MR) vengono utilizzate per diagnosticare diversi tipi di PCN. L'aspirazione e l'analisi del fluido cistico viene eseguita in diagnosi differenziale difficile. Spesso vengono misurati i livelli di amilasi e CEA. La scelta dell'intervento chirurgico dipende dalla posizione e dalle dimensioni della cisti e comprende la pancreatico-duodenectomia o la pancreatectomia distale.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio era valutare i risultati dopo la chirurgia pancreatica quando adottata come gestione delle vere neoplasie cistiche epiteliali esocrine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Le neoplasie cistiche pancreatiche (PCN) comprendono neoplasie con un'ampia gamma di varietà benigne e maligne. Le più comuni includono le neoplasie cistiche sierose (SCN), le neoplasie cistiche mucinose (MCN), le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e le neoplasie pseudo-papillari solide (SPPN).

L'ecografia endoscopica (EUS), la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MR) vengono utilizzate per diagnosticare diversi tipi di PCN. L'aspirazione e l'analisi del fluido cistico viene eseguita in diagnosi differenziale difficile. Spesso vengono misurati i livelli di amilasi e CEA. La scelta dell'intervento chirurgico dipende dalla posizione e dalle dimensioni della cisti e comprende la pancreatico-duodenectomia o la pancreatectomia distale.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio era valutare i risultati dopo la chirurgia pancreatica quando adottata come gestione delle vere neoplasie cistiche epiteliali esocrine.

Pazienti e metodi: Tra giugno 2014 e gennaio 2018, 63 pazienti indirizzati al nostro centro di riferimento terziario con diagnosi di vere neoplasie cistiche esocrine del pancreas accettate per intervento chirurgico sono stati inclusi nel presente studio prospettico di coorte. I pazienti sono stati classificati in base alla diagnosi preoperatoria in: neoplasie cistiche sierose (Gruppo A: 30 pazienti), neoplasie cistiche mucinose (Gruppo B: 13 pazienti), neoplasie mucinose intrapapillari (Gruppo C: 9 pazienti), mentre gli ultimi 5 pazienti diagnosticati come neoplasie pseudo-papillari solide (Gruppo D). Sono stati raccolti e analizzati i dati demografici, i dati perioperatori e l'analisi univariata per malignità, recidiva e fistola pancreatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 63 pazienti con una diagnosi clinica di vere neoplasie cistiche pancreatiche esocrine sono stati arruolati in questo studio prospettico di coorte come campionamento completo nella nostra unità pancreatica epatobiliare del nostro ospedale universitario tra giugno 2014 e gennaio 2018. Sono stati classificati in 4 gruppi: Gruppo A (30 pazienti) che sono stati diagnosticati come neoplasie cistiche sierose, Gruppo B (19 pazienti) che sono stati diagnosticati come neoplasie cistiche mucinose, Gruppo C (9 pazienti) che sono stati diagnosticati come mucinose papillari intraduttali neoplasie e Gruppo D (5 pazienti) che sono stati diagnosticati come neoplasie pseudo-papillari solide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi età
  • entrambi i sessi,
  • resezione R0 attesa,
  • Tumore di qualsiasi dimensione,
  • nessun precedente intervento chirurgico al pancreas con diagnosi di neoplasie cistiche pancreatiche esocrine vere

Criteri di esclusione:

  • tumori pancreatici endocrini,
  • tumori pancreatici solidi,
  • precedente intervento chirurgico al pancreas,
  • tumore pancreatico ricorrente,
  • Operazione combinata,
  • storia precedente di eventuali tumori maligni e casi erroneamente diagnosticati scoperti su casi patologici postoperatori come pseudocisti pancreatiche o tumori endocrini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neoplasie cistiche sierose
resezione chirurgica
neoplasie cistiche mucinose
resezione chirurgica
neoplasie mucinose intrapapillari
resezione chirurgica
neoplasie pseudo-papillari solide
resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della fistola pancreatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
rilevare la fistola pancreatica mediante la concentrazione del livello di amilasi nel drenaggio
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva in percentuale
Lasso di tempo: 2,5 anni
tasso di recidiva dopo resezione mediante tomografia computerizzata
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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