Randuitbreiding door osseodensificatie
Het gebruik van osseodensificatie voor richelexpansie en plaatsing van tandheelkundige implantaten in smalle alveolaire richels: een prospectieve, observationele klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 40 implantaten worden geïnstalleerd op osteotomieplaatsen die zijn geprepareerd met Densah-boren (osseodensificatie-preparatietechniek) voor patiënten met horizontale botdeficiëntie op basis van radiografische bevindingen (CBCT).
De breedte van de alveolaire richel zal intraoperatief worden gemeten voor en na preparatie van de osteotomieplaats om de mate van expansie van de richel te beoordelen. De stabiliteit van het implantaat wordt direct na plaatsing van het implantaat en 16 weken later gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met fysieke statusclassificatie niveau I (ASA I) van de American Society of Anesthesiologist, van beide geslachten, met enkele of meer ontbrekende tanden in de bovenkaak en/of onderkaak met gemeten alveolaire randbreedte van 3-6 mm op de top met behulp van CBCT.
- Patiënten moeten ≥ 2 mm trabeculaire botkern en ≥ 1/1 trabeculaire/corticale botverhouding hebben om een voorspelbare expansie te bereiken volgens de fabricage-instructies in het nokexpansieprotocol van Versah©.
- Voldoende verticale bothoogte van de alveolaire kam voor plaatsing van een tandheelkundig implantaat met een lengte van minimaal 8 mm op basis van preoperatieve OPG of CBCT.
- Patiënten die bereid waren mee te werken aan de studie en beschikbaar waren voor vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met een hoge botdichtheid (meer dan 850 HU, wat overeenkomt met D1 en D2 volgens de Misch-classificatie(16)) zijn niet geschikt voor osseodensificatie.
2. Patiënt met ernstige ondersnijding of concaafheid van de buccale plaat. 3. Actieve infectie of ontsteking in het implantaatgebied. 4. Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten. 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassene met horizontaal botdefect
30 implantaten zullen worden geplaatst op osteotomieplaatsen die zijn voorbereid door osseodensificatie voor patiënten met horizontale botdeficiëntie op basis van radiografische bevindingen (CBCT). De breedte van de alveolaire richel zal intraoperatief worden gemeten voor en na preparatie van de osteotomieplaats om de mate van expansie van de richel te beoordelen. De stabiliteit van het implantaat wordt direct na plaatsing van het implantaat en 16 weken later gemeten. |
Osseodensificatie is een techniek om de implantatieplaats niet uit te graven.
Het creëert een verdichte laag van omringend bot door middel van verdichting door autografting, terwijl tegelijkertijd de botkam plastisch wordt uitgezet en tegelijkertijd de plaatsing van implantaten met een grote diameter wordt vergemakkelijkt en ook fenestratie- en dehiscentiedefecten worden vermeden.
De autotransplantatie vindt plaats over de gehele lengte van de osteotomie door middel van een hydrodynamisch proces met behulp van irrigatie.
Het resultaat is een consequent cilindrische en verdichte osteotomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nokbreedte
Tijdsspanne: 0 dag
|
Breedte van de buccolinguale alveolaire rand gemeten met behulp van een botremklauw op de top voor en na preparatie van de osteotomie om de mate van verkregen uitzetting te beoordelen
|
0 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: T0= Primaire implantaatstabiliteit gemeten direct na plaatsing van het implantaat, T1 = secundaire implantaatstabiliteit gemeten na 16 weken
|
De stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA) door het Osstell Beacon-apparaat.
|
T0= Primaire implantaatstabiliteit gemeten direct na plaatsing van het implantaat, T1 = secundaire implantaatstabiliteit gemeten na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19931993
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .