- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04749758
Beoordeling van de werkzaamheid van stromale vasculaire fractiebehandeling voor artrose van de knie
Beoordeling van de functionele, klinische en radiologische werkzaamheid van stromale vasculaire fractiebehandeling voor artrose van de knie
Een jaar durende follow-up prospectieve observationele studie met mannelijke en vrouwelijke patiënten (ouder dan 18 jaar) met unilaterale of bilaterale artrose van de knie, behandeld met intra-articulaire injectie van stromale vasculaire fractie (SVF). Klinische, biologische en radiologische gegevens vóór de behandeling en 1 maand, 6 maand en een jaar erna worden verzameld.
De onderzoekshypothese ondersteunt dat SVF-behandeling de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert, pijn verlicht en magnetische resonantiebeelden van gewrichtskraakbeen verbetert bij patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een eenjarige follow-up prospectieve observationele studie. Het omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten (ouder dan 18 jaar oud) met unilaterale of bilaterale artrose van de knie die worden behandeld met intra-articulaire injectie van stromale vasculaire fractie (SVF) behandeling ontwikkeld door Cellab Laboratory (Celstem®).
Het doel van de studie is om de pijneffectiviteit te beoordelen met SVF-behandeling voor patiënten met artrose in de knie. Om pijn te beoordelen, wordt de Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt.
In de tweede plaats heeft het onderzoek tot doel de verschillen vóór de behandeling met SVF vast te stellen van de secundaire uitkomstmaten: functionaliteit, kwaliteit van leven en handicap. De KOOS-schaal, de Short Form-36-vragenlijst (SF-36) en de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) worden respectievelijk gebruikt om dergelijke maatregelen te beoordelen. Het heeft ook tot doel de regeneratie van gewrichtskraakbeen van elk individu te beschrijven en te evalueren door systematische vergelijking van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vóór en één jaar na SVF-behandeling, gemeten met de Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-schaal. Bovendien zullen specifieke sociodemografische en klinische factoren worden geïdentificeerd die de therapeutische effecten en de correlatie met biologische gegevens (cellulariteit, immunofenotype, kolonievormingspotentie en steriliteit) kunnen voorspellen of beïnvloeden. Bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling zullen worden gemeld.
Zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaten worden geëvalueerd voorafgaand aan de behandeling, 1 maand, 6 maanden en een jaar na de behandeling, met uitzondering van de beoordeling van invaliditeit en de radiologische kenmerken van het gewrichtskraakbeen, die alleen vóór en een jaar erna worden uitgevoerd. De radiologische beoordeling volgens de MOCART-classificatie wordt uitgevoerd door een radioloog. Deze gespecialiseerde arts is niet op de hoogte van de evolutie van de patiënt om subjectieve vooringenomenheid te minimaliseren. Daarnaast worden biologische gegevens van het SVF-product, zoals de hoeveelheid monster van geëxtraheerd vetweefsel, effectieve dosis, cellulariteit, immunofenotype, potentiemonsterkolonies en steriliteit, verzameld om het product beter te beschrijven en om het klinische effect te kunnen correleren met biologische functies.
De studie werd op 20 september 2018 goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee van het Nostra Senyora de Meritxell Hospital. Het zal naar verwachting 4 jaar duren, van 2018 tot 2022.
De steekproefomvang wordt bepaald met behulp van de Sample Size Calculator GRANMO (versie 7.12. april 2012). Een willekeurige steekproef van 77 personen met artrose in de knie zal naar verwachting voldoende zijn om, met een betrouwbaarheid van 95% en een nauwkeurigheid van +/- 5 procenteenheden, een populatiepercentage te schatten dat naar verwachting rond de 5% zal liggen in de onderzoekspopulatie (populatie van de regio's Andorra en Catalonië). Er wordt een vereist vervangingspercentage van 5% verwacht.
Zodra de behandelingsindicatie is uitgevoerd en geaccepteerd door de patiënt, ondertekenen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (zie Geschikte criteria) de geïnformeerde toestemming. De toestemming voor de overdracht van persoonlijke gegevens aan het medische team wordt ook ondertekend.
Patiënten kunnen worden teruggetrokken als ze de vragenlijsten niet in de vooraf vastgestelde tijd en vorm invullen of als het volgen ervan verloren gaat. Terugtrekking van de patiënt houdt voor de patiënt geen nadeel in bij de beheersing van zijn ziekte of de behandeling ervan door het medisch team of het Laboratorium.
Voor het verzamelen van klinische gegevens worden de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de patiënt verzameld door de hoofdonderzoeker (PI) of medewerkers bij elk medisch vervolgbezoek. Voor een betere naleving door de patiënt van het studieprotocol werd een webplatform ontwikkeld (https://www.cellab.com/escalas-de-dolor). Het is ontworpen door PI met behulp van een extern computerteam. Het maakt de virtuele patiëntprestaties van functionele schalen mogelijk gedurende het hele studieprotocol. Deze tool dumpt alle door patiënten ingevoerde gegevens in een Excel-database, die kan worden geëxporteerd voor statistische analyse door PI. Daarnaast waarschuwt het platform telkens wanneer een patiënt geacht wordt de vragenlijsten in te vullen of zelfs wanneer deze niet tijdig en/of in de vorm worden opgesteld.
Ondanks dat het een observationele studie is, is het object dat wordt bestudeerd een specifieke behandeling van regeneratieve geneeskunde: SVF-behandeling ontwikkeld door Cellab Laboratory (Celstem®). Het belangrijkste kenmerk van deze behandeling is dat het belang van deze studie toeneemt, is dat het gebruikte product wordt gemaakt volgens strikte fabricagerichtlijnen die de reproduceerbaarheid, kwaliteit en veiligheid garanderen. Het is goedgekeurd door de regering van Andorra voor de toepassing ervan.
Opgemerkt moet worden dat de procedure voor het verkrijgen, bereiden en aanbrengen van Celstem® altijd wordt uitgevoerd door dezelfde professionals: respectievelijk een plastisch chirurg, biotechnoloog en een fysisch-geneeskundige en revalidatiearts (die de PI lijkt te zijn) om vermijd interpersoonlijke vooroordelen in het proces.
Het verkrijgen van Celstem® vereist liposuctie van buikvet. Het wordt uitgevoerd door een plastisch chirurg onder sedatie en plaatselijke verdoving in een operatiekamer, onder toezicht van een anesthesioloog. De hoeveelheid geëxtraheerd vetweefsel varieert afhankelijk van de beschikbaarheid bij elke patiënt, met een minimale extractie van 200 ml. Het geëxtraheerde weefsel wordt onmiddellijk (binnen 1 uur) naar Cellab Laboratory getransporteerd in gestandaardiseerde koelingsomstandigheden. Een traceerbaarheidscertificaat is ingevuld om de bewaring ervan te garanderen.
De bereiding van het product wordt uitsluitend uitgevoerd in een cleanroom in een laboratorium, volgens de normen van de American Association of Blood Banks (AABB) op het gebied van hygiëne en biologische veiligheid. Het vereist een grondige wassing van het geëxtraheerde vet met een zoutoplossing om zowel residuen van bloed of lidocaïne als adrenaline die bij het extractieproces worden gebruikt, te verwijderen. Vervolgens wordt het vet geconcentreerd en gemengd met de enzymatische verteringsoplossing (bestaande uit collagenase van 0,75 mg/ml). Het geheel wordt bij 37°C geïncubeerd en 30-40 minuten geroerd. Wanneer dit proces is voltooid, wordt collagenase geïnactiveerd door menselijk albumine en vervolgens opnieuw grondig gewassen met een zoutoplossing om de overblijfselen van onverteerd vet en collagenase te verwijderen. Er wordt een geconcentreerde celsuspensie in een gereduceerd volume verkregen.
Eenmaal klaar, keert het product terug naar de kliniek, opnieuw onder de juiste koelingsomstandigheden en met het certificaat van traceerbaarheid correct aangevuld om de juiste bewaring te garanderen. De toepassing van de behandeling wordt uitgevoerd op dezelfde dag van de extractie, op enig moment binnen 6 uur na de extractie. Onder steriliteitsmaatregelen wordt intra-articulaire infiltratie van SVF-behandeling (Celstem®) uitgevoerd op de aangedane knie of knieën. Voorafgaande aspiratie van synoviaal vocht wordt uitgevoerd, indien nodig. Zodra de procedure is voltooid, worden aanbevelingen voor revalidatie en informatie over klinische follow-up verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Escaldes-Engordany, Andorra, AD700
- CelularClinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan unilaterale of bilaterale symptomatische artrose van de knie (KOA), bepaald door de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology. Elke graad van de Kellgren- en Lawrence-classificatie voor KOA is inbegrepen. De opgenomen patiënten moeten meer dan 6 maanden KOA-symptomen hebben. Symptomatologie moet blijven ondanks conventionele behandeling voor KOA.
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking, diagnose of voorgeschiedenis van actieve of recente gewrichtsinfectie (minder dan 6 maanden)
- Neurologisch tekort in de aangedane ledemaat
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C en/of HIV
- Magnetische resonantiebeeldvorming zonder pathologische veranderingen
- Knie-infiltratie met glucocorticoïden, hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma en/of andere therapieën met regeneratieve geneeskunde in de afgelopen 3 maanden.
- Medische aandoeningen, waaronder de diagnose van oncologische pathologie of infectieuze en ernstige hart-, nier- of leverziekte, die een contra-indicatie vormen voor sedatie of liposuctie.
- Geschiedenis of diagnose van dementie of hogere functies die niet bewaard zijn gebleven, die de communicatie verstoren.
- Niet over de nodige vaardigheden en/of elektronische apparaten beschikken (zelfs hun familieleden of kennissen, of zij kunnen hen niet helpen) om de online vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SVF-behandeling
SVF-behandeling is ontwikkeld door Cellab Laboratory (Celstem®).
Het is goedgekeurd door de regering van Andorra.
|
SVF-behandeling is ontwikkeld door Cellab Laboratory (Celstem®).
Het is gemaakt volgens strikte productierichtlijnen en goedgekeurd door de Andorra's overheidsinstanties.
Een buikvetliposuctie is vereist om Celstem® te verkrijgen.
De bereiding van het product wordt uitsluitend uitgevoerd in een schone laboratoriumruimte onder de voorwaarden beschreven door de AABB-normen (American Association of Blood Banks).
De toepassing van de behandeling wordt uitgevoerd op dezelfde dag van de extractie, ergens tussen de volgende 6 uur na het einde van de extractie.
Eerst wordt een echografie van de gewrichten uitgevoerd.
Onder steriliteitsmaatregelen wordt intra-articulaire infiltratie van SVF-behandeling uitgevoerd op de aangedane knie of knieën.
Voorafgaande aspiratie van synoviaal vocht wordt uitgevoerd, indien nodig.
Zodra de procedure is voltooid, worden aanbevelingen voor revalidatie en informatie over klinische follow-up verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline kniepijn gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Pijn wordt beoordeeld vóór de interventie en na een jaar follow-up.
|
Gewrichtspijn gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), waarmee de patiënt kan scoren van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Pijn wordt beoordeeld vóór de interventie en na een jaar follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baselinefunctionaliteit gemeten met Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na 1 jaar
Tijdsspanne: Functionaliteit wordt beoordeeld vóór de interventie en na een jaar follow-up.
|
Gemeten door Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Deze door de patiënt afgenomen vragenlijst bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
Een totaalscore is niet gevalideerd en wordt niet aanbevolen.
|
Functionaliteit wordt beoordeeld vóór de interventie en na een jaar follow-up.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven gemeten met SF-36 vragenlijst na 1 jaar.
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de interventie en na een jaar follow-up.
|
Gemeten met behulp van de SF-36 vragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit een reeks vragen die in ongeveer 10 minuten worden beantwoord om de algemene gezondheidstoestand van patiënten te kwantificeren.
Het gebruikt 8 schalen om drie aspecten te meten: functionele toestand, welzijn en algehele subjectieve beoordeling van de eigen gezondheid.
Er worden 8 getallen verkregen van 0 tot 100, rekening houdend met het feit dat hogere scores een betere gezondheid betekenen.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de interventie en na een jaar follow-up.
|
Verandering ten opzichte van baseline handicap gemeten met de WHODAS 2.0-vragenlijst na 1 jaar.
Tijdsspanne: Handicap wordt beoordeeld vóór de interventie en na een jaar follow-up.
|
Gemeten met behulp van de WHODAS 2.0-vragenlijst met 12 items (http://www.who.int/classifications/icf/whodasii/en/).
Deze vragenlijst bevat 12 items uit 6 handicapdomeinen die betrekking hebben op 2 componenten (activiteiten, waaronder cognitie, mobiliteit en zelfzorg; en participatie, waaronder relatie met derden, activiteiten van het dagelijks leven en sociale participatie) gedurende de jaren 30 voorgaande dagen .
Elk van de 12 items wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 wordt aangenomen als nee, 1 licht, 2 matig, 3 ernstig en 4 extreem of volledig moeilijk in de specifieke activiteit.
De totale score van de vragenlijst varieert van 0 tot 48, waarbij hoe lager, hoe beter de functionaliteit, waarbij 1-4 een lichte handicap is; 5-9 matige handicap en 10-48 ernstige handicap.
|
Handicap wordt beoordeeld vóór de interventie en na een jaar follow-up.
|
Verandering ten opzichte van baseline gewrichtskraakbeenkarakteristieken gemeten met Magnetic Resonance Imaging na 1 jaar.
Tijdsspanne: De kenmerken van het gewrichtskraakbeen worden vóór de interventie en na een jaar follow-up beoordeeld.
|
Gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de basis van de MOCART-classificatie (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Deze classificatie scoort de dikte, het gewrichtsoppervlak, het resonantiesignaal en de subchondrale botstatus in elk van de drie kniegewrichten en de aan- of afwezigheid van gewrichtslekkage.
Het scoort 20 punten voor de normale dikte, 15 als er sprake is van hypertrofie, 10 als het kraakbeen meer dan 50% is afgenomen, 10 als het kraakbeen minder dan 50% is afgenomen. 10 punten worden verkregen voor de regelmaat van het oppervlak, 5 als de onregelmatigheid groter is dan 50% en 0 als het kleiner is dan 50%.
Het scoretotaal ligt tussen 0 en 55, waarbij een hogere score een grotere verandering van het kraakbeen betekent.
|
De kenmerken van het gewrichtskraakbeen worden vóór de interventie en na een jaar follow-up beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mercè Avellanet, PhD, Hospital Nostra Senyora de Meritxell
- Studie stoel: Esther Pages, PhD, Hospital Nostra Senyora de Meritxell
- Studie stoel: Josep A Farras Roca, MD, Cente mèdic d'especialitats Dr. Farras
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UA003GRCSSS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op SVF-behandeling
-
AntriaVoltooidVeroudering | Rimpels | LipoatrofieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidAlopecia AndrogeneticaVerenigde Staten
-
Neurological Associates of West Los AngelesCell Surgical Network Inc.GeschorstChronische migraine, hoofdpijnVerenigde Staten
-
Töölö HospitalHelsinki University Central HospitalWerving
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Kantonsspital Winterthur KSWNog niet aan het wervenPerianale ziekte van Crohn | Perianale fistel | Rectovaginale fistel | Anale kloof | Perianale fistel als gevolg van de ziekte van CrohnZwitserland
-
Beijing Tiantan HospitalWervingSpontane intracerebrale bloedingChina
-
Istituto Ortopedico RizzoliActief, niet wervend
-
Zhongnan HospitalVoltooid
-
Suk-Ho MoonVoltooidSystemische scleroseKorea, republiek van