Оценка эффективности лечения стромально-сосудистой фракцией остеоартроза коленного сустава

Исследование состоит из одного года последующего проспективного обсервационного исследования. В нем участвуют пациенты мужского и женского пола (старше 18 лет) с односторонним или двусторонним остеоартритом коленного сустава, получающие лечение внутрисуставной инъекцией стромально-васкулярной фракции (СВФ), разработанной лабораторией Cellab (Celstem®).

Цель исследования — оценить эффективность обезболивания при лечении СВФ у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Для оценки боли используют визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).

Во-вторых, исследование направлено на определение различий до и после лечения СВФ по вторичным показателям исходов: функциональность, качество жизни и инвалидность. Для оценки таких мер используется шкала KOOS, анкета Short Form-36 (SF-36) и Таблица 2.0 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0), соответственно. Он также направлен на описание и оценку регенерации суставного хряща у каждого человека путем систематического сравнения магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и через год после лечения СВФ, измеряемой по шкале магнитно-резонансного наблюдения за тканью восстановления хряща (MOCART). Кроме того, будут определены конкретные социально-демографические и клинические факторы, которые могут прогнозировать или влиять на терапевтические эффекты и их корреляцию с биологическими данными (клеточность, иммунофенотип, способность к образованию колоний и стерильность). Сообщается о нежелательных явлениях или побочных эффектах, связанных с лечением.

Как первичные, так и вторичные показатели исходов оцениваются до лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и через год после лечения, за исключением оценки инвалидности и рентгенологических признаков суставного хряща, которые проводятся только до и через год после лечения. Радиологическую оценку по классификации MOCART проводит радиолог. Этот специализированный врач не знает об эволюции пациентов, чтобы свести к минимуму субъективную предвзятость. Кроме того, собираются биологические данные продукта SVF, такие как количество образца экстрагированной жировой ткани, эффективная доза, клеточность, иммунофенотип, эффективность колоний образца и стерильность, чтобы лучше описать продукт и иметь возможность сопоставить клинический эффект с биологическим. функции.

Исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований больницы Nostra Senyora de Meritxell 20 сентября 2018 года. Ожидается, что он продлится 4 года, с 2018 по 2022 год.

Размер выборки определяется с помощью Калькулятора размера выборки GRANMO (версия 7.12. апрель 2012 г.). Ожидается, что случайной выборки из 77 человек, страдающих остеоартритом коленного сустава, будет достаточно для оценки с достоверностью 95% и точностью +/- 5 процентных единиц процентной доли населения, которая, как ожидается, составит около 5% в исследуемой популяции (популяция регионы Андорра и Каталония). Требуемый коэффициент замещения ожидается в размере 5%.

После того, как показания к лечению выполнены и приняты пациентом, пациенты, соответствующие критериям включения (см. «Критерии приемлемости»), подписывают информированное согласие. Также подписывается согласие на передачу персональных данных медицинскому коллективу.

Пациенты могут быть отозваны, если они не заполняют анкеты в заранее установленное время и в установленной форме или если их отслеживание теряется. Выход пациента из исследования не наносит ущерба пациенту в контроле над его заболеванием или в его лечении со стороны медицинской бригады или Лаборатории.

Для сбора клинических данных главный исследователь (PI) или его сотрудники собирают историю болезни пациента и физикальное обследование при каждом последующем медицинском посещении. Для лучшего соблюдения пациентом протокола исследования была разработана веб-платформа (https://www.cellab.com/escalas-de-dolor). Он был разработан PI с помощью внешней компьютерной группы. Это позволяет виртуальному пациенту выполнять функциональные шкалы по всему протоколу исследования. Этот инструмент сохраняет все данные, введенные пациентами, в базу данных Excel, которую PI может экспортировать для статистического анализа. Кроме того, платформа предупреждает каждый раз, когда пациент должен заполнить анкеты или даже когда они не соблюдают установленные сроки и/или форму.

Несмотря на то, что это обсервационное исследование, объектом исследования является специфическое лечение регенеративной медицины: лечение СВФ, разработанное лабораторией Cellab (Celstem®). Главной особенностью этой обработки является то, что поднимает важность данного исследования то, что используемый продукт изготавливается в соответствии со строгими производственными рекомендациями, которые обеспечивают его воспроизводимость, качество и безопасность. Он одобрен государственными органами Андорры для его применения.

Следует отметить, что процедура получения, подготовки и применения Целстем® всегда выполняется одними и теми же профессионалами: пластическим хирургом, биотехнологом и врачом физической медицины и реабилитации (представляется ИП) соответственно, чтобы избегать межличностных предубеждений в процессе.

Получение Celstem® требует липосакции брюшного жира. Выполняется пластическим хирургом под седацией и местной анестезией в операционной под наблюдением анестезиолога. Количество извлекаемой жировой ткани варьируется в зависимости от наличия у каждого пациента, при этом минимальное извлечение составляет 200 мл. Извлеченная ткань немедленно транспортируется (в течение 1 часа) в лабораторию Cellab в стандартных условиях охлаждения. Сертификат прослеживаемости заполняется для обеспечения его сохранности.

Приготовление продукта осуществляется исключительно в лабораторном чистом помещении с соблюдением стандартов Американской ассоциации банков крови (AABB) условий гигиены и биологической безопасности. Он требует исчерпывающей промывки экстрагированного жира физиологическим раствором, чтобы удалить как остатки крови или лидокаина, так и адреналин, использованный в процессе экстракции. Затем жир концентрируют и смешивают с раствором для ферментативного расщепления (состоящим из коллагеназы в количестве 0,75 мг/мл). Все это инкубируют при 37°С и перемешивают в течение 30-40 минут. По окончании этого процесса коллагеназа инактивируется человеческим альбумином, а затем снова тщательно промывается физиологическим раствором для удаления остатков непереваренного жира и коллагеназы. Получают концентрированную клеточную суспензию в уменьшенном объеме.

Готовый продукт возвращается в клинику, опять же в надлежащих условиях охлаждения и с надлежащим образом дополненным сертификатом прослеживаемости для обеспечения его надлежащего хранения. Применение лечения проводится в день экстракции, в какой-то момент в течение 6 часов после экстракции. В условиях стерильности проводят внутрисуставную инфильтрацию СВФ (Celstem®) в пораженное колено или колени. При необходимости выполняется предварительная аспирация синовиальной жидкости. После завершения процедуры предоставляются рекомендации по реабилитации и последующая клиническая информация.