変形性膝関節症に対する間質血管画分治療の有効性の評価

この研究は、1年間のフォローアップ前向き観察研究で構成されています。 これは、Cellab Laboratory (Celstem®) によって開発された間質血管画分 (SVF) 治療の関節内注射で治療された、片側または両側の変形性膝関節症の男性および女性患者 (18 歳以上) を対象としています。

この研究の目的は、変形性膝関節症患者に対する SVF 治療による疼痛の有効性を評価することです。 痛みを評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。

第二に、この研究の目的は、機能性、生活の質、および障害という副次的評価項目の SVF による治療前と治療後の違いを判断することです。 KOOS スケール、Short Form-36 アンケート (SF-36)、および世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) を使用して、そのような測定値をそれぞれ評価します。 また、軟骨修復組織の磁気共鳴観察（MOCART）スケールによって測定された、SVF治療の前と1年後の磁気共鳴画像法（MRI）の体系的な比較により、各個人の関節軟骨の再生を説明および評価することを目的としています。 さらに、治療効果とその生物学的データ（細胞性、免疫表現型、コロニー形成能および無菌性）との相関を予測または影響を与えることができる特定の社会人口学的および臨床的要因が特定されます。 治療に関連する有害事象または副作用が報告されます。

障害の評価と関節軟骨の放射線学的特徴を除いて、治療の前と治療の1か月後、6か月後、および1年後に、一次および二次結果の両方の測定値が評価されます。 MOCART分類による放射線評価は、放射線科医によって行われます。 この専門医は、主観的なバイアスを最小限に抑えるために、患者の進化を認識していません。 さらに、SVF 製品の生物学的データ (抽出された脂肪組織のサンプル量、有効用量、細胞性、免疫表現型、有効性サンプル コロニー、無菌性など) を収集して、製品をより適切に説明し、臨床効果を生物学的効果と相関させることができます。特徴。

この研究は、2018 年 9 月 20 日にノストラ セニョーラ デ メリチェル病院の臨床研究倫理委員会によって承認されました。 2018 年から 2022 年までの 4 年間続く予定です。

サンプルサイズは、Sample Size Calculator GRANMO (バージョン 7.12. 2012 年 4 月）。 変形性膝関節症を患っている 77 人の無作為抽出サンプルは、95% の信頼度と +/- 5 パーセンテージ単位の精度で、研究集団 (人口アンドラとカタルーニャの地域）。 必要な代替率は 5% と予想されます。

治療適応が実施され、患者が受け入れた後、選択基準（適格基準を参照）を満たす患者はインフォームドコンセントに署名します。 医療チームへの個人データ転送同意も署名されています。

事前に設定された時間と形式でアンケートに回答しない場合、または追跡が失われた場合、患者は取り下げられる可能性があります。 患者の治療中止は、患者の病気の管理や、医療チームまたは検査室による治療において、患者を害するものではありません。

臨床データ収集のために、患者の病歴および身体検査は、フォローアップの医療訪問ごとに主治医 (PI) または共同研究者によって収集されます。 研究プロトコルに対する患者のコンプライアンスを向上させるために、Web プラットフォームが開発されました (https://www.cellab.com/escalas-de-dolor)。 これは、外部のコンピューター チームの支援を受けて PI によって設計されました。 これにより、研究プロトコルに沿って機能スケールの仮想患者のパフォーマンスが可能になります。 このツールは、患者が入力したすべてのデータを Excel データベースにダンプします。これは、PI による統計分析のためにエクスポートできます。 さらに、プラットフォームは、患者がアンケートに記入する必要があるたびに、または設定された時間および/またはフォームに従わない場合でも警告します。

観察研究ではありますが、研究対象は再生医療に特化した治療法、セラブ研究所（Celstem®）が開発したSVF治療法です。 この治療の主な特徴は、この研究の重要性を高めることです。使用される製品は、再現性、品質、安全性を保証する厳格な製造ガイドラインに従って製造されているということです。 アンドラ政府当局により、その適用が承認されています。

Celstem® の入手、準備、適用の手順は常に同じ専門家によって行われることに注意してください。その過程で対人バイアスを避ける。

Celstem® を取得するには、腹部の脂肪吸引が必要です。 それは、麻酔科医の監督の下、手術室で鎮静と局所麻酔の下で形成外科医によって行われます。 抽出される脂肪組織の量は、各患者の利用可能性に応じて異なりますが、最小抽出量は 200ml です。 抽出された組織は、標準化された冷蔵条件で、すぐに (1 時間以内に) Cellab Laboratory に輸送されます。 その保存を確実にするために、トレーサビリティ証明書が記入されています。

製品の調製は、米国血液銀行協会 (AABB) の衛生および生物学的安全性の基準条件に従って、実験室のクリーンルームでのみ行われます。 抽出プロセスで使用される血液またはリドカインとアドレナリンの両方の残留物を除去するために、生理食塩水で抽出された脂肪を徹底的に洗浄する必要があります. 次に、脂肪を濃縮し、酵素消化液（0.75 mg / mLのコラゲナーゼからなる）と混合します。 それはすべて37℃でインキュベートされ、30〜40分間攪拌されます。 このプロセスが終了すると、コラゲナーゼはヒトアルブミンによって不活性化され、次に生理食塩水で再度完全に洗浄され、未消化の脂肪とコラゲナーゼの残りが除去されます。 減量された濃縮細胞懸濁液が得られる。

準備が整うと、製品は再び適切な冷蔵条件下でクリニックに戻され、適切な保存を保証するために正しく補完されたトレーサビリティ証明書が付けられます。 処理の適用は、抽出と同じ日に、抽出後 6 時間以内のある時点で実行されます。 無菌対策の下で、SVF治療（Celstem®）の関節内浸潤が、罹患した膝または膝で行われます。 必要に応じて、以前の滑液吸引が行われます。 手順が完了すると、リハビリテーションの推奨事項と臨床フォローアップ情報が提供されます。