Stromaalisen vaskulaarisen fraktiohoidon tehokkuuden arviointi polven nivelrikkoon

Tutkimus koostuu vuoden mittaisesta prospektiivisestä seurantatutkimuksesta. Se koskee mies- ja naispotilaita (yli 18-vuotiaita), joilla on yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko, jota hoidetaan Cellab Laboratoryn (Celstem®) kehittämällä stromaalisten verisuonifraktioiden (SVF) nivelensisäisellä injektiolla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SVF-hoidon kivun tehokkuutta polven nivelrikkopotilaille. Kivun arvioimiseen käytetään Visual Analogue Scalea (VAS).

Toissijaisesti tutkimuksella pyritään selvittämään erot SVF-hoidon jälkeisessä sekundaarimittauksissa: toimivuus, elämänlaatu ja vammaisuus. Tällaisten toimenpiteiden arvioimiseen käytetään KOOS-asteikkoa, Short Form-36 -kyselylomaketta (SF-36) ja Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukkoa 2.0 (WHODAS 2.0). Sen tarkoituksena on myös kuvata ja arvioida jokaisen yksilön nivelruston uusiutumista vertaamalla systemaattisesti magneettikuvausta (MRI) ennen SVF-hoitoa ja vuosi sen jälkeen, mitattuna ruston korjauskudoksen magneettiresonanssihavainnolla (MOCART) -asteikolla. Lisäksi tunnistetaan erityisiä sosiodemografisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka voivat ennustaa tai vaikuttaa terapeuttisiin vaikutuksiin ja niiden korrelaatioon biologisiin tietoihin (soluisuus, immunofenotyyppi, pesäkkeiden muodostumiskyky ja steriiliys). Hoitoon liittyvät haittatapahtumat tai sivuvaikutukset raportoidaan.

Sekä primaariset että toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan ennen hoitoa, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua hoidon jälkeen, paitsi vamman ja nivelruston radiologisten ominaisuuksien arvioinnissa, jotka tehdään vain ennen ja vuoden kuluttua. MOCART-luokituksen mukaisen radiologisen arvioinnin tekee radiologi. Tämä erikoislääkäri ei ole tietoinen potilaiden evoluutiosta, jotta se voisi minimoida subjektiivisen harhan. Lisäksi kerätään SVF-tuotteen biologisia tietoja, kuten uutetun rasvakudoksen näytteen määrä, tehollinen annos, sellulaarisuus, immunofenotyyppi, voimakkuusnäytepesäkkeet ja steriiliys, jotta tuotetta voidaan kuvata paremmin ja kliininen vaikutus voidaan korreloida biologiseen. ominaisuudet.

Nostra Senyora de Meritxell Hospitalin kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen 20. syyskuuta 2018. Sen odotetaan kestävän 4 vuotta, vuodesta 2018 vuoteen 2022.

Näytteen koko määritetään käyttämällä näytteen kokolaskuria GRANMO (versio 7.12. huhtikuuta 2012). Satunnaisotoksen 77 henkilöstä, joilla on polven nivelrikko, odotetaan riittävän arvioimaan 95 %:n varmuudella ja +/- 5 prosenttiyksikön tarkkuudella, populaation prosenttiosuuden, jonka odotetaan olevan noin 5 % tutkimuspopulaatiosta (populaatiosta Andorran ja Katalonian alueet). Vaadittavan 5 prosentin korvausasteen odotetaan olevan.

Kun hoitoindikaatio on suoritettu ja potilas on hyväksynyt sen, potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (katso Hyväksytyt kriteerit), allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Allekirjoitetaan myös suostumus henkilötietojen siirtoon lääkintähenkilöstölle.

Potilas voidaan vetää pois, jos hän ei täytä kyselyitä ennalta sovitussa ajassa ja muodossa tai jos sen seuranta katoaa. Potilaan vetäytyminen ei aiheuta haittaa potilaalle sairautensa hallinnassa tai sen hoidossa lääkintäryhmän tai laboratorion toimesta.

Kliinisen tiedon keräämistä varten päätutkija (PI) tai yhteistyökumppanit keräävät potilaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jokaiselta seurantakäynniltä. Jotta potilas noudattaisi paremmin tutkimusprotokollaa, on kehitetty verkkoalusta (https://www.cellab.com/escalas-de-dolor). Sen on suunnitellut PI ulkoisen tietokoneryhmän avustuksella. Se mahdollistaa toiminnallisten vaakojen virtuaalisen potilaan suorituskyvyn koko tutkimusprotokollan ajan. Tämä työkalu tallentaa kaikki potilaiden syöttämät tiedot Excel-tietokantaan, jonka PI voi viedä tilastollista analyysiä varten. Lisäksi alusta varoittaa aina, kun potilaan on tarkoitus täyttää kyselylomakkeet tai jopa silloin, kun hän ei täytä vaatimuksia ajoissa ja/tai sovitussa muodossa.

Vaikka kyseessä on havainnointitutkimus, tutkittava kohde on regeneratiivisen lääketieteen erityinen hoito: Cellab Laboratoryn (Celstem®) kehittämä SVF-hoito. Tämän käsittelyn pääominaisuus on, että se nostaa tutkimuksen tärkeyttä on se, että käytetty tuote on valmistettu noudattaen tiukkoja valmistusohjeita, jotka takaavat sen toistettavuuden, laadun ja turvallisuuden. Andorran hallituksen viranomaiset ovat hyväksyneet sen soveltamista varten.

On huomattava, että Celstem®-insuliinin hankinnan, valmistuksen ja levittämisen suorittavat aina samat ammattilaiset: plastiikkakirurgi, biotekniikka ja fyysisen lääketieteen ja kuntoutuslääkäri (joka näyttää olevan PI) vastaavasti. välttää ihmisten välisiä ennakkoluuloja prosessissa.

Celstemin® saaminen vaatii vatsan rasvaimun. Plastiikkakirurgi suorittaa sen rauhoittavan ja paikallispuudutuksen alla leikkaussalissa anestesialääkärin valvonnassa. Uutetun rasvakudoksen määrä vaihtelee kunkin potilaan saatavuuden mukaan, vähintään 200 ml. Uutettu kudos kuljetetaan välittömästi (1 tunnin sisällä) Cellab Laboratorioon standardoiduissa jäähdytysolosuhteissa. Sen säilymisen varmistamiseksi täytetään jäljitettävyystodistus.

Tuotteen valmistus suoritetaan yksinomaan laboratorion puhtaassa huoneessa noudattaen American Association of Blood Banks (AABB) hygienia- ja biologisen turvallisuuden standardeja. Se vaatii suolaliuoksella uutetun rasvan perusteellisen pesun, jotta voidaan poistaa sekä uuttoprosessissa käytetyn veren tai lidokaiinin että adrenaliinin jäämät. Sitten rasva väkevöidään ja sekoitetaan entsymaattisen digestioliuoksen kanssa (joka koostuu kollagenaasista 0,75 mg/ml). Sitä kaikkea inkuboidaan 37 °C:ssa ja sekoitetaan 30-40 minuuttia. Kun tämä prosessi on valmis, kollagenaasi inaktivoituu ihmisen albumiinin kautta ja pestään sitten uudelleen perusteellisesti suolaliuoksella sulamattoman rasvan ja kollagenaasin jäänteiden poistamiseksi. Saadaan väkevöity solususpensio pienennetyssä tilavuudessa.

Kun tuote on valmis, se palaa klinikalle, jälleen oikeissa jäähdytysolosuhteissa ja jäljitettävyystodistuksella, joka on oikein täydennetty sen asianmukaisen säilymisen varmistamiseksi. Käsittely suoritetaan samana uuttopäivänä, jossain vaiheessa 6 tunnin sisällä uutosta. Steriilisyystoimenpiteissä SVF-hoidon (Celstem®) intraartikulaarinen infiltraatio suoritetaan sairastuneelle polvelle tai polville. Edellinen nivelnesteen aspiraatio suoritetaan tarvittaessa. Toimenpiteen päätyttyä annetaan kuntoutussuositukset ja kliiniset seurantatiedot.