무릎 골관절염에 대한 기질 혈관 분획 치료의 유효성 평가

이 연구는 1년 간의 후속 전향적 관찰 연구로 구성됩니다. Cellab Laboratory(Celstem®)에서 개발한 SVF(기질 혈관 분획) 치료의 관절내 주사로 치료받은 편측 또는 양측 무릎 골관절염이 있는 남성 및 여성 환자(18세 이상)를 대상으로 합니다.

이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에 대한 SVF 치료의 통증 효능을 평가하는 것입니다. 통증을 평가하기 위해 Visual Analogue Scale(VAS)이 사용됩니다.

이차적으로, 이 연구는 기능, 삶의 질 및 장애와 같은 이차 결과 측정의 SVF로 치료 전후 차이를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 척도를 평가하기 위해 각각 KOOS 척도, Short Form-36 설문지(SF-36) 및 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)을 사용합니다. 또한 MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 척도로 측정한 SVF 치료 전과 치료 1년 후의 자기공명영상(MRI)을 체계적으로 비교하여 각 개인의 관절 연골 재생을 기술하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 치료 효과 및 생물학적 데이터와의 상관관계(세포성, 면역 표현형, 집락 형성 효능 및 불임)를 예측하거나 영향을 미칠 수 있는 특정 사회 인구학적 및 임상적 요인이 확인됩니다. 치료와 관련된 부작용이나 부작용이 보고됩니다.

1차 및 2차 결과 측정은 모두 치료 전, 치료 후 1개월, 6개월 및 1년에 평가되며, 장애 평가 및 관절 연골의 방사선학적 특징은 치료 전과 치료 후 1년 후에만 수행됩니다. MOCART 분류에 따른 방사선 평가는 방사선 전문의가 수행합니다. 이 전문의는 주관적 편견을 최소화하기 위해 환자의 진화를 인식하지 못합니다. 또한 추출된 지방 조직의 샘플 양, 유효 용량, 세포질, 면역 표현형, 역가 샘플 콜로니 및 불임과 같은 SVF 제품 생물학적 데이터는 제품을 더 잘 설명하고 임상 효과와 생물학적 효과를 연관시킬 수 있도록 수집됩니다. 특징.

이 연구는 2018년 9월 20일 Nostra Senyora de Meritxell 병원의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 2018년부터 2022년까지 4년 동안 진행될 예정이다.

샘플 크기는 샘플 크기 계산기 GRANMO(버전 7.12.1)를 사용하여 결정됩니다. 2012년 4월). 무릎 골관절염에 걸린 77명의 무작위 표본은 95% 신뢰도와 +/- 5퍼센트 단위의 정확도로 연구 모집단에서 약 5%가 될 것으로 예상되는 모집단 백분율을 추정하기에 충분할 것으로 예상됩니다(인구 안도라와 카탈로니아 지역). 요구 교체율은 5%로 예상됩니다.

일단 치료 적응증이 수행되고 환자가 수락하면 포함 기준(적격 기준 참조)을 충족하는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 의료진에게 개인정보 이전동의서도 서명합니다.

미리 설정된 시간과 형식으로 설문지를 작성하지 않거나 추적이 손실된 경우 환자는 철회될 수 있습니다. 환자의 철회는 환자의 질병 통제 또는 의료 팀 또는 실험실의 치료에 있어 환자에 대한 편견을 나타내지 않습니다.

임상 데이터 수집을 위해, 환자의 병력 및 신체 검사는 매 후속 의료 방문에서 주임 시험자(PI) 또는 협력자에 의해 수집됩니다. 환자가 연구 프로토콜을 보다 잘 준수할 수 있도록 웹 플랫폼이 개발되었습니다(https://www.cellab.com/escalas-de-dolor). 외부 컴퓨터 팀의 도움을 받아 PI가 설계했습니다. 연구 프로토콜 전체에 걸쳐 기능 척도의 가상 환자 성능을 허용합니다. 이 도구는 환자가 입력한 모든 데이터를 Excel 데이터베이스로 덤프하여 PI의 통계 분석을 위해 내보낼 수 있습니다. 또한 플랫폼은 환자가 설문지를 작성해야 할 때마다 또는 설정된 시간 및/또는 양식을 준수하지 않는 경우에도 경고합니다.

관찰 연구임에도 불구하고 연구 대상은 재생 의학의 특정 치료법인 Cellab Laboratory(Celstem®)에서 개발한 SVF 치료법입니다. 이 치료법의 주요 특징은 사용된 제품이 재현성, 품질 및 안전성을 보장하는 엄격한 제조 지침에 따라 만들어졌다는 점에서 본 연구의 중요성을 높인다는 점입니다. 안도라 정부 당국의 승인을 받았습니다.

Celstem®을 획득, 준비 및 적용하는 절차는 항상 동일한 전문가, 즉 성형외과 의사, 생명 공학자 및 물리 의학 및 재활 의사(PI로 보임)에 의해 수행된다는 점에 유의해야 합니다. 그 과정에서 대인 관계 편견을 피하십시오.

Celstem®을 얻으려면 복부 지방 흡입이 필요합니다. 수술실에서 마취과 의사의 감독하에 진정 및 국소 마취하에 성형 외과 의사가 수행합니다. 지방 조직 추출량은 각 환자의 가용성에 따라 다르며 최소 추출량은 200ml입니다. 추출된 조직은 표준화된 냉장 조건에서 셀랩 연구소로 즉시(1시간 이내) 이송됩니다. 보존을 보장하기 위해 추적성 인증서가 채워져 있습니다.

제품 준비는 미국혈액은행협회(AABB) 표준 위생 및 생물학적 안전 조건에 따라 실험실 무균실에서만 수행됩니다. 추출 과정에서 사용된 혈액 또는 리도카인과 아드레날린의 잔류물을 모두 제거하기 위해 식염수로 추출한 지방을 철저히 세척해야 합니다. 그런 다음 지방을 농축하고 효소 분해 용액(0.75 mg/mL의 콜라게나아제로 구성됨)과 혼합합니다. 모두 37°C에서 배양하고 30-40분 동안 교반합니다. 이 과정이 끝나면 인간 알부민을 통해 콜라게나아제가 불활성화되고 다시 생리식염수로 충분히 세척되어 소화되지 않은 지방과 콜라게나아제의 잔여물이 제거됩니다. 감소된 부피의 농축된 세포 현탁액이 얻어진다.

준비가 완료되면 제품은 다시 적절한 냉장 상태에서 적절한 보존을 보장하기 위해 올바르게 칭찬된 추적 인증서와 함께 클리닉으로 반환됩니다. 처리의 적용은 추출 당일, 추출 후 6시간 이내의 어느 시점에서 수행된다. 불임 조치 하에서 SVF 치료(Celstem®)의 관절내 침윤은 영향을 받은 무릎 또는 무릎에서 수행됩니다. 필요한 경우 이전 활액 흡인을 수행합니다. 절차가 완료되면 재활 권장 사항 및 임상 추적 정보가 제공됩니다.