A térd osteoarthritis stroma vascularis frakciókezelésének hatékonyságának értékelése

A kutatás egy éves követéses prospektív megfigyeléses vizsgálatból áll. Egyoldali vagy kétoldali térdízületi osteoarthritisben szenvedő férfi és női (18 év feletti) betegeket érint, akiket a Cellab Laboratory (Celstem®) által kifejlesztett stroma vascularis frakció (SVF) intraartikuláris injekciójával kezelnek.

A vizsgálat célja az SVF-kezelés fájdalomhatékonyságának felmérése térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A fájdalom értékelésére vizuális analóg skálát (VAS) használnak.

Másodsorban a tanulmány célja, hogy meghatározza az SVF-kezelés előtti különbségeket a másodlagos kimenetel mérései között: funkcionalitás, életminőség és fogyatékosság. A KOOS skálát, a Short Form-36 kérdőívet (SF-36) és az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervét (WHODAS 2.0) használják az ilyen intézkedések értékelésére. Célja továbbá, hogy leírja és értékelje az egyes egyének ízületi porcainak regenerációját a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szisztematikus összehasonlításával az SVF-kezelés előtt és egy évvel azután, a porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése (MOCART) skálával mérve. Ezen túlmenően azonosítani kell azokat a specifikus szociodemográfiai és klinikai tényezőket, amelyek előre jelezhetik vagy befolyásolhatják a terápiás hatásokat, és ezek összefüggését a biológiai adatokkal (cellularitás, immunfenotípus, kolóniaképző képesség és sterilitás). A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat jelenteni kell.

Mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetelű méréseket a kezelés előtt, 1, 6 hónapos és egy évvel a kezelés után értékelik, kivéve a fogyatékosság és az ízületi porc radiológiai jellemzőinek felmérését, amelyeket csak a kezelés előtt és egy évvel végeznek el. A MOCART besorolás szerinti radiológiai értékelést radiológus végzi. Ez a szakorvos nincs tisztában a betegek evolúciójával, hogy minimálisra csökkentse a szubjektív torzítást. Ezenkívül összegyűjtik az SVF termék biológiai adatait, például a kivont zsírszövet minta mennyiségét, a hatásos dózist, a sejtességet, az immunfenotípust, a minta telepek hatékonyságát és a sterilitást, hogy jobban leírják a terméket, és össze lehessen állítani a klinikai hatást a biológiai hatásokkal. jellemzők.

A vizsgálatot a Nostra Senyora de Meritxell Kórház Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá 2018. szeptember 20-án. Várhatóan 4 évig fog tartani, 2018-tól 2022-ig.

A minta méretét a GRANMO Mintaméret-kalkulátor (7.12-es verzió) segítségével határozzuk meg. 2012. április). 77, térdízületi osteoarthritisben szenvedő személyből álló véletlenszerű minta várhatóan elegendő ahhoz, hogy 95%-os biztonsággal és +/- 5 százalékos pontossággal megbecsüljük a populáció százalékos arányát, amely a vizsgált populációban várhatóan 5% körüli lesz. Andorra és Katalónia régiói). 5%-os szükséges pótlási arány várható.

Miután a kezelési javallatot elvégezték és a beteg elfogadta, a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek (lásd: Alkalmassági kritériumok) aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A személyes adatok orvosi csoport részére történő továbbítására vonatkozó hozzájárulást is aláírják.

A beteg visszavonható, ha nem tölti ki a kérdőíveket az előre meghatározott időben és formában, vagy annak nyomon követése megszakad. A beteg visszavonása nem jelent semmilyen sérelmet a betegre nézve a betegségének az orvosi csoport vagy a laboratórium általi kezelésében vagy kezelésében.

A klinikai adatok gyűjtése érdekében a beteg kórtörténetét és fizikális vizsgálatát a vezető kutató (PI) vagy munkatársai minden utóorvosi vizit alkalmával összegyűjtik. A betegek vizsgálati protokollnak való jobb megfelelése érdekében webes platformot fejlesztettek ki (https://www.cellab.com/escalas-de-dolor). A PI tervezte egy külső számítógépes csapat segítségével. Lehetővé teszi a funkcionális mérlegek virtuális páciensteljesítményét a vizsgálati protokoll teljes időtartama alatt. Ez az eszköz a betegek által bevitt összes adatot egy Excel adatbázisba írja, amelyet a PI statisztikai elemzés céljából exportálhat. Ezenkívül a platform minden alkalommal figyelmeztet, amikor a páciensnek ki kell töltenie a kérdőíveket, vagy akkor is, ha nem teljesíti időben és/vagy a megállapított formában.

Annak ellenére, hogy megfigyeléses vizsgálatról van szó, a vizsgált tárgy a regeneratív gyógyászat specifikus kezelése: a Cellab Laboratory (Celstem®) által kifejlesztett SVF-kezelés. A kezelés fő jellemzője, hogy a vizsgálat fontosságát felhívja, hogy a felhasznált termék szigorú gyártási irányelvek szerint készül, amelyek biztosítják a reprodukálhatóságot, a minőséget és a biztonságot. Alkalmazására az andorrai kormány hatóságai hagyták jóvá.

Megjegyzendő, hogy a Celstem® beszerzésének, elkészítésének és alkalmazásának eljárását mindig ugyanazok a szakemberek végzik el: plasztikai sebész, biotechnológus, valamint fizikális orvos- és rehabilitációs orvos (aki a PI-nek tűnik), ill. kerülje az interperszonális torzításokat a folyamat során.

A Celstem® megszerzéséhez hasi zsírzsírleszívás szükséges. Plasztikai sebész végzi altatás és helyi érzéstelenítés alatt, műtőben, aneszteziológus felügyelete mellett. A kivont zsírszövet mennyisége az egyes betegeknél a rendelkezésre állás függvényében változik, a minimális kivonás 200 ml. A kivont szövetet azonnal (1 órán belül) szállítják a Cellab Laboratory-ba, szabványos hűtési körülmények között. A megőrzése érdekében nyomon követhetőségi tanúsítványt kell kitölteni.

A termék elkészítése kizárólag laboratóriumi tisztatérben történik, az American Association of Blood Banks (AABB) higiéniai és biológiai biztonsági szabványai szerint. A sóoldattal extrahált zsír alapos lemosását igényli, hogy eltávolítsák mind a vér- vagy lidokain-, mind az extrakciós folyamatban használt adrenalinmaradványokat. Ezután a zsírt betöményítjük és összekeverjük az enzimatikus emésztőoldattal (amely 0,75 mg/ml kollagenázból áll). Az egészet 37 °C-on inkubáljuk, és 30-40 percig keverjük. Amikor ez a folyamat befejeződik, a kollagenázt az emberi albuminon keresztül inaktiválják, majd ismét alaposan lemossák sóoldattal, hogy eltávolítsák az emésztetlen zsír és a kollagenáz maradványait. Csökkentett térfogatú koncentrált sejtszuszpenziót kapunk.

Ha elkészült, a termék visszakerül a klinikára, ismét megfelelő hűtési körülmények között, és a nyomon követhetőségi tanúsítvánnyal, a megfelelő tartósítás érdekében. A kezelést az extrakció napján, bizonyos pontokon az extrakciót követő 6 órán belül végezzük. A sterilitási intézkedések mellett az SVF-kezelés (Celstem®) intraartikuláris infiltrációját hajtják végre az érintett térdnél vagy térdeknél. Szükség esetén korábbi ízületi folyadék aspirációt végeznek. Az eljárás befejezése után rehabilitációs ajánlásokat és klinikai nyomon követési információkat biztosítanak.