Evaluatie van de eliminatie van tinnitus en hyperacusis door de ØREBLUE®-methode
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is een klinisch symptoom dat wijst op abnormale stimulatie van het gehoorsysteem en wordt gekenmerkt door de perceptie van chronisch geluid in afwezigheid van een externe geluidsbron en dat alleen de getroffen persoon opdringerig waarneemt. waargenomen in het midden van het hoofd en kan continu of met tussenpozen worden gehoord op verschillende niveaus van intensiteit en frequentie. Er zijn twee soorten tinnitus, afhankelijk van of het door de arts met een stethoscoop kan worden opgespoord (objectieve tinnitus) of alleen door de patiënt kan worden gehoord (subjectieve tinnitus). Veel gevolgen, zoals angst, depressie en slaapstoornissen, die verband houden met het lijden aan tinnitus, zullen het dagelijks leven in verschillende vormen beïnvloeden.
Beide soorten tinnitus kunnen gepaard gaan met een hogere intolerantie voor geluid, wat hyperacusis wordt genoemd. Hyperacusis wordt gedefinieerd als een intolerantie (en niet een fijnere gevoeligheid voor geluiden) voor omgevingsgeluidsniveaus, waarvan de intensiteit, van variërende intensiteit, geen risico vormt. noch ongemak voor mensen met een normaal gehoor, maar die ongemak of pijn veroorzaken bij mensen met hyperacusis.
In deze klinische situaties is de ØREBLUE®-methode een innovatieve behandeling met als doel de symptomen van tinnitus en hyperacusis te elimineren, afhankelijk van de groep waartoe de proefpersoon behoort. Het innovatieve karakter is gebaseerd op het ontwerp van een geluidssignaalverwerkingsapparaat, CE-gemarkeerd als medisch hulpmiddel, ontwikkeld door Mayfair Developments. Deze technologische innovatie is ontwikkeld om specifiek te reageren op het gehoorprofiel van elk onderwerp en om gepersonaliseerde rehabilitatie van hun gehoorbol te bieden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- Telefoonnummer: +33 (0)5 46 28 74 41
- E-mail: contact@hir-france.com
Studie Locaties
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk
- Werving
- Hearing Institute of Resources
-
Contact:
- Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- Telefoonnummer: +33 (0)5 46 28 74 41
- E-mail: nbonneyrat@mayfair-developments.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar
- Onderwerp gezien in overleg op de onderzoekslocatie vanaf CE-markering tot 2 jaar daarna,
- Voldoende KNO-onderzoeken,
- Bevredigende algemene toestand: niet-invaliderende medische geschiedenis (KNO-aandoeningen en andere),
- Het onderwerp stemt ermee in om te werken aan het emotionele deel dat verband houdt met hun toestand,
- Permanente en invaliderende tinnitus en/of hyperacusis, met de volgende kenmerken voor tinnitus: subjectief, chronisch (langer dan 1 jaar aanwezig), resistent tegen gebruikelijke behandelingen (medicatie, gehoorapparaat met of zonder maskering, psychotherapie) voortgezet gedurende minimaal 6 maanden, ernstige tinnitus, invaliderende tinnitus (meting met numerieke schaalscore en THI-vragenlijst),
- Patiënt is geïnformeerd over het onderzoek en heeft geen bezwaar tegen deelname
Uitsluitingscriteria:
- Bewezen aanwezigheid van een angststoornis van het type claustrofobie,
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, in het bijzonder persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies (hyperthermische convulsies bij kinderen of een ander type convulsies),
- Ernstige psychiatrische voorgeschiedenis of poging tot autolyse, gelijktijdig gebruik van antidepressiva en neuroleptica,
- bilaterale cofose,
- Medicatiebewaking die meer of minder tinnitus kan veroorzaken,
- Meer dan 6 maanden na het einde van de laatste behandeling of therapie tegen tinnitus,
- Voor vrouwen: mogelijkheid van zwangerschap (afwezigheid van effectieve anticonceptie of bepaalde menopauze), vrouw die borstvoeding geeft,
- Context van medisch-juridische procesvoering en/of gelijktijdige deelname aan een ander protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tinnitus-groep
Ten minste 20 patiënten met tinnitus zullen aan het onderzoek deelnemen.
|
De ØREBLUE®-methode combineert 2 onafscheidelijke therapeutische benaderingen die gepersonaliseerd zullen worden, één gewijd aan het auditieve symptoom (gepersonaliseerde geluidstherapie op basis van muziek en geleverd via een helm als onderdeel van het apparaat), de andere gewijd aan de psychologie van het onderwerp. Deugdelijke revalidatie zal gebaseerd zijn op opeenvolgende behandelreeksen. De 1e reeks omvat 30 uur luisteren, met een snelheid van 2 uur / dag, 5 dagen per week. Er is een periode van 4 tot 6 weken nodig voordat een nieuwe reeks kan worden uitgevoerd. De tweede reeks (en volgende indien nodig, met inachtneming van een periode van 4 tot 6 weken ertussen) van geluidsrevalidatie bestaat uit 20 uur verdeeld over de eerste reeks. |
|
Hyperacusis-groep
Ten minste 20 patiënten met hyperacusis zullen aan het onderzoek deelnemen.
|
De ØREBLUE®-methode combineert 2 onafscheidelijke therapeutische benaderingen die gepersonaliseerd zullen worden, één gewijd aan het auditieve symptoom (gepersonaliseerde geluidstherapie op basis van muziek en geleverd via een helm als onderdeel van het apparaat), de andere gewijd aan de psychologie van het onderwerp. Deugdelijke revalidatie zal gebaseerd zijn op opeenvolgende behandelreeksen. De 1e reeks omvat 30 uur luisteren, met een snelheid van 2 uur / dag, 5 dagen per week. Er is een periode van 4 tot 6 weken nodig voordat een nieuwe reeks kan worden uitgevoerd. De tweede reeks (en volgende indien nodig, met inachtneming van een periode van 4 tot 6 weken ertussen) van geluidsrevalidatie bestaat uit 20 uur verdeeld over de eerste reeks. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ongemak
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Het ongemak wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen ongemak" en 10 betekent "onbeschrijflijk ongemak".
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperacusis Symptomen veranderen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Hyperacusis-symptomen worden beoordeeld met de Hyperacusis Handicap Inventory (HHI) -vragenlijst
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Hyperacusis-ongemaksniveau
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Ongemaksniveau als gevolg van hyperacusis, in decibellen, tijdens audiometrische metingen
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Tinnitus Symptomen veranderen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Tinnitus symptomen worden beoordeeld met de Tinnitus Handicap Inventory (THI) vragenlijst
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de WHODAS 2.0-vragenlijst
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Slaapkwaliteit wordt beoordeeld door middel van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Depressie wordt beoordeeld door middel van de Beck Depression Inventory (BPI) vragenlijst
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Angst wordt beoordeeld door middel van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Het angstniveau wordt beoordeeld op een numerieke schaal, van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen angst" en 10 betekent "ergste angst".
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Eetlust niveau
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Het eetlustniveau wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen invloed op de eetlust" en 10 betekent "slechtste invloed op de eetlust".
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Energie level
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Het energieniveau wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen impact op energie" en 10 betekent "ergste impact op energie".
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Emotionaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Emotionaliteit wordt beoordeeld op een numerieke schaal, van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen invloed op emotionaliteit" en 10 betekent "ergste invloed op emotionaliteit".
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Concentratie vermogen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Het concentratievermogen wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen invloed op het concentratievermogen" en 10 betekent "slechtste invloed op het concentratievermogen".
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Hopeloosheid gevoel
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Het gevoel van hopeloosheid wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen gevoel van hopeloosheid" en 10 betekent "ergste gevoel van hopeloosheid".
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
|
Isolatie gevoel
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Het gevoel van isolatie wordt beoordeeld op een numerieke schaal, van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen gevoel van isolatie" en 10 betekent "ergste gevoel van isolatie".
|
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 10 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAY001-PMCF001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .