ØREBLUE® 방법에 의한 이명 및 청각과민 제거 평가
연구 개요
상세 설명
이명은 외부 음원이 없는 상태에서 만성적으로 소리를 인지하는 것을 특징으로 하는 청각계의 비정상적인 자극을 나타내는 임상 증상으로 영향을 받은 피험자만이 거슬리게 인지합니다. 머리 중앙에서 감지되며 다양한 수준의 강도와 빈도로 지속적으로 또는 간헐적으로 들을 수 있습니다. 이명에는 의사가 청진기로 감지할 수 있는지(객관적 이명), 대상자만 들을 수 있는지(주관적 이명)에 따라 두 가지 유형이 있습니다. 이명으로 고통받는 것과 관련된 불안, 우울증 및 수면 장애와 같은 많은 결과는 다양한 형태로 일상 생활에 영향을 미칩니다.
두 가지 유형의 이명 모두 청각과민증이라고 하는 소음에 대한 더 높은 불내성을 동반할 수 있습니다. 청각과민증은 다양한 강도의 강도가 위험을 나타내지 않는 환경 소음 수준에 대한 편협함(그리고 소리에 대한 미세한 민감성이 아님)으로 정의됩니다. 정상적인 청력을 가진 사람에게는 불편하지 않지만 청각과민증이 있는 사람에게는 불편함이나 통증을 유발합니다.
이러한 임상 상황에서 ØREBLUE® 방법은 피험자가 속한 그룹에 따라 이명 및 청각과민의 증상을 제거하는 것을 목적으로 하는 혁신적인 치료법입니다. 혁신적인 특성은 Mayfair Developments에서 개발한 음향 신호 처리 장치(의료 기기로 CE 표시됨)의 설계를 기반으로 합니다. 이 기술 혁신은 각 피험자의 청력 프로필에 구체적으로 반응하고 청력 영역의 개인화된 재활을 제공하기 위해 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- 전화번호: +33 (0)5 46 28 74 41
- 이메일: contact@hir-france.com
연구 장소
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La Rochelle, 프랑스
- 모병
- Hearing Institute of Resources
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연락하다:
- Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- 전화번호: +33 (0)5 46 28 74 41
- 이메일: nbonneyrat@mayfair-developments.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- CE 마킹에서 그 후 2년까지 조사 현장에서 상담에서 본 피험자,
- 충분한 ENT 조사,
- 만족스러운 일반 상태: 비무효 병력(ENT 장애 및 기타),
- 피험자는 자신의 상태와 관련된 감정적 부분에 대해 작업하는 데 동의합니다.
- 영구적이고 장애가 있는 이명 및/또는 청각과민증, 이명에 대한 다음과 같은 특성: 주관적, 만성(1년 이상 존재), 일반적인 치료(약물, 마스킹 유무에 관계없이 보청기, 정신 요법)에 대한 내성이 최소 6년 동안 지속됨 개월, 심한 이명, 장애가 있는 이명(숫자 척도 점수 및 THI 설문지로 측정),
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여에 이의가 없음
제외 기준:
- 밀실공포증 유형의 불안 장애의 입증된 존재,
- 신경계 질환의 병력, 특히 간질 또는 발작(유아 고열 경련 또는 다른 유형의 발작)의 개인 또는 가족력,
- 심각한 정신병력 또는 자가분해 시도, 항우울제 및 신경이완제 치료의 병용,
- 양측 코포시스,
- 다소간의 이명을 유발할 수 있는 약물 모니터링,
- 이명에 대한 마지막 치료 또는 요법 종료 후 6개월 이상,
- 여성의 경우: 임신 가능성(효과적인 피임 부재 또는 특정 폐경기), 모유 수유 여성,
- 의학적 법적 소송 및 / 또는 다른 프로토콜에 수반되는 참여의 맥락.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이명 그룹
이명을 앓고 있는 최소 20명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
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ØREBLUE® 방법은 2개의 분리할 수 없는 개인화 치료 접근법을 결합합니다. 하나는 청각 증상 전용이며(음악을 기반으로 하고 장치의 일부로 헬멧을 통해 전달되는 개인화된 음향 요법), 다른 하나는 대상의 심리 전용입니다. 건전한 재활은 연속적인 치료 순서를 기반으로 합니다. 첫 번째 시퀀스에는 주 5일, 하루 2시간씩 30시간의 청취가 포함됩니다. 새로운 시퀀스를 수행하기 전에 4~6주의 기간이 필요합니다. 건전한 재활의 두 번째 시퀀스(및 필요한 경우 후속 시퀀스, 사이에 4~6주 창 참조)는 첫 번째 시퀀스와 같이 배포된 20시간으로 구성됩니다. |
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청각과민 그룹
청각과민증을 앓고 있는 최소 20명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
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ØREBLUE® 방법은 2개의 분리할 수 없는 개인화 치료 접근법을 결합합니다. 하나는 청각 증상 전용이며(음악을 기반으로 하고 장치의 일부로 헬멧을 통해 전달되는 개인화된 음향 요법), 다른 하나는 대상의 심리 전용입니다. 건전한 재활은 연속적인 치료 순서를 기반으로 합니다. 첫 번째 시퀀스에는 주 5일, 하루 2시간씩 30시간의 청취가 포함됩니다. 새로운 시퀀스를 수행하기 전에 4~6주의 기간이 필요합니다. 건전한 재활의 두 번째 시퀀스(및 필요한 경우 후속 시퀀스, 사이에 4~6주 창 참조)는 첫 번째 시퀀스와 같이 배포된 20시간으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불편함의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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불편 정도는 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며, 여기서 0은 "불편하지 않음"을 의미하고 10은 "형언할 수 없는 불편함"을 의미합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각과민 증상 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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청각과민증 증상은 청각과민증 핸디캡 인벤토리(HHI) 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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청각과민 불편 수준
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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청력 과민으로 인한 불편 수준(데시벨), 청력 측정 중
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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이명 증상 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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이명 증상은 Tinnitus Handicap Inventory(THI) 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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삶의 질은 WHODAS 2.0 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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수면의 질 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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우울증
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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우울증은 Beck Depression Inventory(BPI) 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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불안
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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불안 수준
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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불안 수준은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며, 0은 "불안이 없음"을 의미하고 10은 "최악의 불안"을 의미합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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식욕 수준
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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식욕 수준은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며, 여기서 0은 "식욕에 영향이 없음"을 의미하고 10은 "식욕에 가장 나쁜 영향"을 의미합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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에너지 수준
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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에너지 수준은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며, 여기서 0은 "에너지에 미치는 영향 없음"을 의미하고 10은 "에너지에 대한 최악의 영향"을 의미합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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감성
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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감정은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며, 여기서 0은 "감성에 영향이 없음"을 의미하고 10은 "감정에 가장 나쁜 영향"을 의미합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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집중력
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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집중 능력은 0에서 10까지의 수치 척도로 평가되며, 여기서 0은 "집중 능력에 영향을 미치지 않음"을 의미하고 10은 "집중 능력에 가장 나쁜 영향을 미침"을 의미합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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절망감
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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절망감은 0에서 10까지의 숫자 척도로 평가되며, 여기서 0은 "절망감 없음"을 의미하고 10은 "가장 절망감"을 의미합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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고립감
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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고립감은 0에서 10까지의 수치로 평가되며, 여기서 0은 "고립감 없음"을 의미하고 10은 "최악의 고립감"을 의미합니다.
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기준선에서 연구 완료까지 평균 10개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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