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Évaluation de l'élimination des acouphènes et de l'hyperacousie par la méthode ØREBLUE®

16 février 2021 mis à jour par: Mayfair Developments
Les acouphènes et l'hyperacousie sont deux troubles auditifs qui peuvent impacter sévèrement le patient et sa qualité de vie, car ils peuvent induire des troubles du sommeil, des troubles de la concentration, des perturbations de la vie sociale. Mayfair Developments a créé et développé la méthode innovante ØREBLUE® afin de soulager, éventuellement complètement, les symptômes des acouphènes et de l'hyperacousie. La méthode ØREBLUE® repose sur un dispositif médical, marqué CE, composé d'un boitier de stimulation auditive associé à cinq logiciels. Ce dispositif médical diffuse grâce à un casque un traitement de thérapie sonore spécifique et personnalisé pour le patient. Cette étude observationnelle rétrospective vise à recueillir des données sur la méthode ØREBLUE® utilisée en soins courants et à décrire son efficacité sur les acouphènes et l'hyperacousie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acouphène est un symptôme clinique indicatif d'une stimulation anormale du système auditif caractérisé par la perception d'un son chronique en l'absence d'une source sonore externe et que seul le sujet affecté perçoit de manière intrusive. Sa présence peut survenir de manière indépendante, unilatérale, bilatérale, ou être décrite comme perçu au centre de la tête et peut être entendu de manière continue ou intermittente à différents niveaux d'intensité et de fréquence. Il existe deux types d'acouphènes selon qu'ils peuvent être détectés au stéthoscope par le médecin (acouphènes objectifs) ou seulement entendus par le sujet (acouphènes subjectifs). De nombreuses conséquences, telles que l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil, liées à la souffrance des acouphènes impacteront la vie quotidienne sous différentes formes.

Les deux types d'acouphènes peuvent s'accompagner d'une intolérance au bruit plus élevée que l'on appelle hyperacousie. L'hyperacousie se définit comme une intolérance (et non une sensibilité plus fine aux sons) aux niveaux sonores environnementaux dont l'intensité, d'intensité variable, ne représente aucun risque ni gêne pour les personnes ayant une audition normale, mais qui induit une gêne ou des douleurs chez les personnes hyperacousiques.

Dans ces situations cliniques, la méthode ØREBLUE® est un traitement innovant ayant pour objectif d'éliminer les symptômes d'acouphènes et d'hyperacousie selon le groupe auquel appartient le sujet. Son caractère innovant repose sur la conception d'un dispositif de traitement du signal sonore, marqué CE comme dispositif médical, développé par Mayfair Developments. Cette innovation technologique a été développée pour répondre spécifiquement au profil auditif de chaque sujet et pour proposer une rééducation personnalisée de sa sphère auditive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données seront recueillies rétrospectivement auprès de patients consécutifs souffrant d'acouphènes et/ou d'hyperacousie et traités dans le site d'investigation par la Méthode ØREBLUE® depuis la date du marquage CE et jusqu'à 3 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Sujet vu en consultation dans le site d'investigation dès le marquage CE jusqu'à 2 ans après,
  • Examens ORL suffisants,
  • Etat général satisfaisant : antécédents médicaux non invalidants (troubles ORL et autres),
  • Le sujet accepte de travailler sur la partie émotionnelle liée à son état,
  • Acouphènes et/ou hyperacousie permanents et invalidants, avec les caractéristiques suivantes pour les acouphènes : subjectifs, chroniques (présents depuis plus de 1 an), résistants aux traitements usuels (médicaments, prothèse auditive avec ou sans masquage, psychothérapie) poursuivis pendant au moins 6 mois, acouphènes sévères, acouphènes invalidants (mesure avec score échelle numérique et questionnaire THI),
  • Le patient est informé de l'étude et n'a pas d'objection à y participer

Critère d'exclusion:

  • Présence avérée d'un trouble anxieux de type claustrophobie,
  • Antécédents de maladie neurologique, en particulier antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie ou de crise (convulsions hyperthermiques infantiles, ou autre type de crise),
  • Antécédents psychiatriques graves ou tentative d'autolyse, utilisation concomitante d'un traitement antidépresseur et neuroleptique,
  • Cophose bilatérale,
  • Surveillance médicamenteuse pouvant générer plus ou moins d'acouphènes,
  • Plus de 6 mois depuis la fin du dernier traitement ou thérapie contre les acouphènes,
  • Pour les femmes : possibilité de grossesse (absence de contraception efficace ou ménopause certaine), femme allaitante,
  • Contexte de contentieux médico-légal et/ou participation concomitante à un autre protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe des acouphènes
Au moins 20 patients souffrant d'acouphènes seront inscrits à l'étude.
Dispositif: Méthode ØREBLUE®

La Méthode ØREBLUE® combine 2 approches thérapeutiques indissociables qui seront personnalisées, l'une dédiée au symptôme auditif (thérapie sonore personnalisée basée sur la musique et délivrée à travers un casque faisant partie du dispositif), l'autre dédiée à la psychologie du sujet.

La rééducation sonore s'appuiera sur des séquences de traitement successives. La 1ère séquence comprend 30 heures d'écoute, à raison de 2 heures/jour, 5 jours par semaine. Un délai de 4 à 6 semaines est nécessaire avant de réaliser une nouvelle séquence. La deuxième séquence (et les suivantes si nécessaire, en respectant une fenêtre de 4 à 6 semaines entre les deux) de rééducation sonore consiste en 20 heures réparties comme pour la première séquence.
Groupe Hyperacousie
Au moins 20 patients souffrant d'hyperacousie seront inclus dans l'étude.
Dispositif: Méthode ØREBLUE®

La Méthode ØREBLUE® combine 2 approches thérapeutiques indissociables qui seront personnalisées, l'une dédiée au symptôme auditif (thérapie sonore personnalisée basée sur la musique et délivrée à travers un casque faisant partie du dispositif), l'autre dédiée à la psychologie du sujet.

La rééducation sonore s'appuiera sur des séquences de traitement successives. La 1ère séquence comprend 30 heures d'écoute, à raison de 2 heures/jour, 5 jours par semaine. Un délai de 4 à 6 semaines est nécessaire avant de réaliser une nouvelle séquence. La deuxième séquence (et les suivantes si nécessaire, en respectant une fenêtre de 4 à 6 semaines entre les deux) de rééducation sonore consiste en 20 heures réparties comme pour la première séquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'inconfort
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Le niveau d'inconfort est évalué sur une échelle numérique, de 0 à 10, où 0 signifie "pas d'inconfort" et 10 signifie "inconfort indescriptible".
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes de l'hyperacousie changent
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Les symptômes de l'hyperacousie sont évalués à l'aide du questionnaire HHI (Hyperacousis Handicap Inventory)
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Niveau d'inconfort de l'hyperacousie
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Niveau d'inconfort dû à l'hyperacousie, en Décibels, lors des mesures audiométriques
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Les symptômes des acouphènes changent
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Les symptômes des acouphènes sont évalués avec le questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI)
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire WHODAS 2.0
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Changement de la qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
La qualité du sommeil est évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Une dépression
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
La dépression est évaluée à l'aide du questionnaire Beck Depression Inventory (BPI)
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Anxiété
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
L'anxiété est évaluée à l'aide du questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Niveau d'anxiété
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Le niveau d'anxiété est évalué sur une échelle numérique, de 0 à 10, où 0 signifie "pas d'anxiété" et 10 signifie "pire anxiété".
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Niveau d'appétit
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Le niveau d'appétit est évalué sur une échelle numérique, de 0 à 10, où 0 signifie "aucun impact sur l'appétit" et 10 signifie "le pire impact sur l'appétit".
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Niveau d'énergie
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Le niveau d'énergie est évalué sur une échelle numérique, de 0 à 10, où 0 signifie "aucun impact sur l'énergie" et 10 signifie "le pire impact sur l'énergie".
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Émotivité
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
L'émotivité est évaluée sur une échelle numérique, de 0 à 10, où 0 signifie "aucun impact sur l'émotivité" et 10 signifie "le pire impact sur l'émotivité".
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Capacité de concentration
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
La capacité de concentration est évaluée sur une échelle numérique, de 0 à 10, où 0 signifie "aucun impact sur la capacité de concentration" et 10 signifie "le pire impact sur la capacité de concentration".
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Sentiment de désespoir
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Le sentiment de désespoir est évalué sur une échelle numérique, de 0 à 10, où 0 signifie "aucun sentiment de désespoir" et 10 signifie "le pire sentiment de désespoir".
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Sentiment d'isolement
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.
Le sentiment d'isolement est évalué sur une échelle numérique, de 0 à 10, où 0 signifie "pas de sentiment d'isolement" et 10 signifie "le pire sentiment d'isolement".
De la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 10 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayfair Developments

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAY001-PMCF001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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