Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení eliminace tinnitu a hyperakuze metodou ØREBLUE®

16. února 2021 aktualizováno: Mayfair Developments
Tinnitus a hyperakuzie jsou dvě poruchy sluchu, které mohou vážně ovlivnit pacienta a jeho kvalitu života, protože mohou způsobit poruchy spánku, poruchy koncentrace, poruchy společenského života. Společnost Mayfair Developments vytvořila a vyvinula inovativní metodu ØREBLUE® s cílem zmírnit, možná úplně, příznaky tinnitu a hyperakuze. Metoda ØREBLUE® se opírá o zdravotnický prostředek s označením CE, který se skládá z boxu pro sluchovou stimulaci spojeného s pěti programy. Toto lékařské zařízení šíří díky sluchátkům specifickou a personalizovanou zvukovou terapii pro pacienta. Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl shromáždit údaje o metodě ØREBLUE® používané v běžné péči a popsat její účinnost na tinnitus a hyperakuzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus je klinický příznak indikující abnormální stimulaci sluchového systému charakterizovaný vnímáním chronického zvuku v nepřítomnosti vnějšího zdroje zvuku, který pouze postižený subjekt vnímá rušivě. Jeho přítomnost se může vyskytovat nezávisle jednostranně, oboustranně nebo může být popsána jako vnímán ve středu hlavy a může být slyšen nepřetržitě nebo přerušovaně na různých úrovních intenzity a frekvence. Existují dva typy tinnitu v závislosti na tom, zda jej může lékař detekovat stetoskopem (objektivní tinnitus) nebo pouze subjekt slyšet (subjektivní tinnitus). Mnoho důsledků, jako je úzkost, deprese a poruchy spánku, spojené s utrpením tinnitu, ovlivní každodenní život v různých formách.

Oba typy tinnitu mohou být doprovázeny vyšší intolerancí hluku, která se nazývá hyperakuzie. Hyperakuzie je definována jako nesnášenlivost (a nikoli jemnější citlivost na zvuky) k hladinám hluku v okolním prostředí, jejíž intenzita s různou intenzitou nepředstavuje žádné riziko. ani nepohodlí pro lidi s normálním sluchem, ale které vyvolává nepohodlí nebo bolest u lidí s hyperakuzí.

V těchto klinických situacích je metoda ØREBLUE® inovativní léčbou s cílem eliminovat příznaky tinnitu a hyperakuzie v závislosti na skupině, do které subjekt patří. Jeho inovativní charakter je založen na konstrukci zařízení pro zpracování zvukového signálu, označené CE jako zdravotnické zařízení, vyvinutého společností Mayfair Developments. Tato technologická inovace byla vyvinuta tak, aby specificky reagovala na sluchový profil každého subjektu a poskytla personalizovanou rehabilitaci jejich sluchové oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou retrospektivně shromažďována od po sobě jdoucích pacientů trpících tinnitem a/nebo hyperakuzí a léčených ve zkoumaném místě metodou ØREBLUE® od data označení CE a po dobu až 3 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Subjekt viděný při konzultaci na místě výzkumu od označení CE až 2 roky poté,
  • Dostatečná ORL vyšetření,
  • Uspokojivý celkový stav: anamnéza bez invalidity (poruchy ORL a další),
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude pracovat na emocionální části spojené s jeho stavem,
  • Trvalý a invalidizující tinnitus a/nebo hyperakuzie s následujícími charakteristikami pro tinnitus: subjektivní, chronický (přítomný déle než 1 rok), odolný vůči obvyklé léčbě (léky, naslouchátko s maskováním nebo bez maskování, psychoterapie) pokračující minimálně 6 měsíce, těžký tinnitus, invalidizující tinnitus (měření skóre na numerické škále a THI dotazník),
  • Pacient byl o studii informován a nemá námitky k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná přítomnost úzkostné poruchy typu klaustrofobie,
  • Neurologické onemocnění v anamnéze, zejména osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie nebo záchvatu (dětské hypertermické křeče nebo jiný typ záchvatu),
  • Závažná psychiatrická anamnéza nebo pokus o autolýzu, současné užívání antidepresiv a neuroleptické léčby,
  • bilaterální kofóza,
  • Monitorování léků, které mohou způsobit větší či menší tinnitus,
  • více než 6 měsíců od ukončení poslední léčby nebo terapie proti tinnitu,
  • Pro ženy: možnost otěhotnění (absence účinné antikoncepce nebo určitá menopauza), kojící žena,
  • Kontext lékařsko-právního soudního sporu a/nebo souběžná účast na jiném protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina tinnitu
Do studie bude zařazeno nejméně 20 pacientů trpících tinnitem.
Přístroj: Metoda ØREBLUE®

Metoda ØREBLUE® kombinuje 2 neoddělitelné terapeutické přístupy, které budou personalizované, jeden je věnován sluchovému symptomu (personalizovaná zvuková terapie založená na hudbě a dodávaná přes helmu jako součást zařízení), druhý je věnován psychologii subjektu.

Zdravá rehabilitace bude založena na postupných léčebných sekvencích. 1. sekvence zahrnuje 30 hodin poslechu tempem 2 hodiny/den, 5 dní v týdnu. Před provedením nové sekvence je nutné období 4 až 6 týdnů. Druhá sekvence (a další, pokud je to nutné, respektující 4- až 6-týdenní interval mezi nimi) zvukové rehabilitace sestává z 20 hodin rozdělených jako u první sekvence.
Skupina hyperakuze
Do studie bude zařazeno alespoň 20 pacientů trpících hyperakuzií.
Přístroj: Metoda ØREBLUE®

Metoda ØREBLUE® kombinuje 2 neoddělitelné terapeutické přístupy, které budou personalizované, jeden je věnován sluchovému symptomu (personalizovaná zvuková terapie založená na hudbě a dodávaná přes helmu jako součást zařízení), druhý je věnován psychologii subjektu.

Zdravá rehabilitace bude založena na postupných léčebných sekvencích. 1. sekvence zahrnuje 30 hodin poslechu tempem 2 hodiny/den, 5 dní v týdnu. Před provedením nové sekvence je nutné období 4 až 6 týdnů. Druhá sekvence (a další, pokud je to nutné, respektující 4- až 6-týdenní interval mezi nimi) zvukové rehabilitace sestává z 20 hodin rozdělených jako u první sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nepohodlí
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úroveň nepohodlí je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné nepohodlí“ a 10 znamená „nepopsatelné nepohodlí“.
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperakuzie Příznaky se mění
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Příznaky hyperakuzie se hodnotí pomocí dotazníku Hyperacusis Handicap Inventory (HHI).
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úroveň nepohodlí hyperakuze
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úroveň nepohodlí v důsledku hyperakuze v decibelech během audiometrických měření
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Tinnitus Příznaky se mění
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Příznaky tinnitu jsou hodnoceny pomocí dotazníku Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Změna kvality života
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku WHODAS 2.0
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Změna kvality spánku
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Kvalita spánku je hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Deprese
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Deprese se hodnotí prostřednictvím dotazníku Beck Depression Inventory (BPI).
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úzkost
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úzkost se hodnotí prostřednictvím dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úroveň úzkosti
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úroveň úzkosti se hodnotí na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná úzkost“ a 10 znamená „nejhorší úzkost“.
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úroveň chuti k jídlu
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úroveň chuti k jídlu se hodnotí na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný vliv na chuť k jídlu“ a 10 znamená „nejhorší vliv na chuť k jídlu“.
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Energetická hladina
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Úroveň energie je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný dopad na energii“ a 10 znamená „nejhorší dopad na energii“.
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Citovost
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Emocionalita je hodnocena na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný dopad na emocionalitu“ a 10 znamená „nejhorší dopad na emocionalitu“.
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Schopnost koncentrace
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Schopnost koncentrace se hodnotí na číselné škále, od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný vliv na schopnost koncentrace“ a 10 znamená „nejhorší dopad na schopnost koncentrace“.
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Pocit beznaděje
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Pocit beznaděje se hodnotí na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný pocit beznaděje“ a 10 znamená „nejhorší pocit beznaděje“.
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Pocit izolace
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.
Pocit izolace je hodnocen na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádný pocit izolace“ a 10 znamená „nejhorší pocit izolace“.
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayfair Developments

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAY001-PMCF001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda ØREBLUE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit