Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av eliminering av tinnitus og hyperacusis ved ØREBLUE®-metoden

16. februar 2021 oppdatert av: Mayfair Developments
Tinnitus og hyperacusis er to hørselsforstyrrelser som kan påvirke pasienten og deres livskvalitet alvorlig, da de kan indusere søvnforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer, sosiale forstyrrelser. Mayfair Developments har skapt og utviklet den innovative ØREBLUE®-metoden for å lindre, muligens fullstendig, tinnitus- og hyperakusissymptomer. ØREBLUE®-metoden er avhengig av et medisinsk utstyr, CE-merket, som består av en auditiv stimuleringsboks tilknyttet fem programvarer. Denne medisinske enheten sprer takket være en hodetelefon en spesifikk og personlig lydterapibehandling for pasienten. Denne retrospektive, observasjonsstudien tar sikte på å samle inn data om ØREBLUE®-metoden som brukes i rutinepleie og beskrive dens effekt på tinnitus og hyperakusis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er et klinisk symptom som indikerer unormal stimulering av hørselssystemet karakterisert ved oppfatningen av kronisk lyd i fravær av en ekstern lydkilde og som bare den berørte personen oppfatter påtrengende. Dens tilstedeværelse kan oppstå uavhengig ensidig, bilateralt, eller beskrives som oppfattes i midten av hodet og kan høres kontinuerlig eller intermitterende ved varierende nivåer av intensitet og frekvens. Det finnes to typer tinnitus avhengig av om den kan oppdages med et stetoskop av legen (objektiv tinnitus) eller bare høres av forsøkspersonen (subjektiv tinnitus). Mange konsekvenser, som angst, depresjon og søvnforstyrrelser, knyttet til lider av tinnitus vil påvirke dagliglivet i ulike former.

Begge typer tinnitus kan være ledsaget av en høyere intoleranse for støy som kalles hyperacusis. Hyperacusis er definert som en intoleranse (og ikke en finere følsomhet for lyder) overfor miljøstøynivåer, hvis intensitet, av varierende intensitet, ikke representerer noen av risikoene. heller ikke ulemper for personer med normal hørsel, men som induserer ubehag eller smerte hos personer med hyperakusis.

I disse kliniske situasjonene er ØREBLUE®-metoden en innovativ behandling med mål om å eliminere symptomene på tinnitus og hyperakusis avhengig av hvilken gruppe pasienten tilhører. Dens innovative karakter er basert på utformingen av en lydsignalbehandlingsenhet, CE-merket som medisinsk enhet, utviklet av Mayfair Developments. Denne teknologiske innovasjonen er utviklet for å svare spesifikt på hørselsprofilen til hvert enkelt individ og for å gi personlig rehabilitering av deres hørselssfære.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli samlet inn retrospektivt fra påfølgende pasienter som lider av tinnitus og/eller hyperakusis og behandlet på undersøkelsesstedet med ØREBLUE®-metoden siden CE-merkingsdatoen og inntil 3 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Emne sett i konsultasjon på undersøkelsesstedet fra CE-merking opp til 2 år etterpå,
  • Tilstrekkelig ØNH-undersøkelser,
  • Tilfredsstillende allmenntilstand: ikke-invaliderende sykehistorie (ØNH-lidelser og andre),
  • Emnet godtar å jobbe med den følelsesmessige delen knyttet til tilstanden deres,
  • Permanent og invalidiserende tinnitus og/eller hyperakusis, med følgende karakteristika for tinnitus: subjektiv, kronisk (tilstede i mer enn 1 år), resistent mot vanlige behandlinger (medisiner, høreapparat med eller uten maskering, psykoterapi) fortsatte i minimum 6 måneder, alvorlig tinnitus, invalidiserende tinnitus (måling med numerisk skala og THI-spørreskjema),
  • Pasienten informerte om studien og har ingen innvendinger mot å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist tilstedeværelse av en angstlidelse av typen klaustrofobi,
  • Historie med nevrologisk sykdom, spesielt personlig eller familiehistorie med epilepsi eller anfall (infantile hypertermiske kramper eller annen type anfall),
  • Alvorlig psykiatrisk historie eller forsøk på autolyse, samtidig bruk av antidepressiva og nevroleptika,
  • Bilateral kofose,
  • Medisinovervåking som kan generere mer eller mindre tinnitus,
  • Mer enn 6 måneder siden slutten av siste behandling eller terapi mot tinnitus,
  • For kvinner: mulighet for graviditet (fravær av effektiv prevensjon eller visse overgangsalder), ammende kvinne,
  • Kontekst av medisinsk-juridisk rettstvist og/eller samtidig deltakelse i en annen protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tinnitus gruppe
Minst 20 pasienter som lider av tinnitus vil bli registrert i studien.
Enhet: ØREBLUE® Metode

ØREBLUE®-metoden kombinerer 2 uatskillelige terapeutiske tilnærminger som vil bli tilpasset, den ene dedikert til det auditive symptomet (personlig tilpasset lydterapi basert på musikk og levert gjennom en hjelm som en del av enheten), den andre dedikert til fagets psykologi.

Lydrehabilitering vil være basert på suksessive behandlingssekvenser. Den første sekvensen inkluderer 30 timers lytting, med en hastighet på 2 timer/dag, 5 dager i uken. En periode på 4 til 6 uker er nødvendig før du utfører en ny sekvens. Den andre sekvensen (og påfølgende ved behov, med respekt for et 4-til-6-ukers vindu i mellom) av lydrehabilitering består av 20 timer fordelt som for den første sekvensen.
Hyperakusis gruppe
Minst 20 pasienter som lider av hyperakusis vil bli registrert i studien.
Enhet: ØREBLUE® Metode

ØREBLUE®-metoden kombinerer 2 uatskillelige terapeutiske tilnærminger som vil bli tilpasset, den ene dedikert til det auditive symptomet (personlig tilpasset lydterapi basert på musikk og levert gjennom en hjelm som en del av enheten), den andre dedikert til fagets psykologi.

Lydrehabilitering vil være basert på suksessive behandlingssekvenser. Den første sekvensen inkluderer 30 timers lytting, med en hastighet på 2 timer/dag, 5 dager i uken. En periode på 4 til 6 uker er nødvendig før du utfører en ny sekvens. Den andre sekvensen (og påfølgende ved behov, med respekt for et 4-til-6-ukers vindu i mellom) av lydrehabilitering består av 20 timer fordelt som for den første sekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ubehag
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Ubehagsnivå er vurdert på en numerisk skala, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen ubehag" og 10 betyr "ubeskrivelig ubehag".
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperacusis Symptomer endres
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Hyperacusis symptomer vurderes med Hyperacusis Handicap Inventory (HHI) spørreskjema
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Hyperacusis ubehag nivå
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Ubehagsnivå på grunn av hyperakusis, i desibel, under audiometriske målinger
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Tinnitus Symptomer endres
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Tinnitussymptomer vurderes med spørreskjemaet Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Livskvalitet endres
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Livskvalitet vurderes gjennom WHODAS 2.0 spørreskjema
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Søvnkvaliteten vurderes gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Depresjon vurderes gjennom spørreskjemaet Beck Depression Inventory (BPI).
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Angst
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Angst vurderes gjennom spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Angstnivå
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Angstnivå er vurdert på en numerisk skala, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen angst" og 10 betyr "verste angst".
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Appetittnivå
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Appetittnivå er vurdert på en numerisk skala, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen påvirkning på appetitten" og 10 betyr "verst påvirkning på appetitten".
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Energinivå
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Energinivå er vurdert på en numerisk skala, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen påvirkning på energi" og 10 betyr "verst påvirkning på energi".
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Emosjonalitet
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Emosjonalitet er vurdert på en numerisk skala, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen innvirkning på emosjonalitet" og 10 betyr "verste innvirkning på emosjonalitet".
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Konsentrasjonsevne
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Konsentrasjonsevnen er vurdert på en numerisk skala, fra 0 til 10, der 0 betyr «ingen påvirkning på konsentrasjonsevnen» og 10 betyr «dårlig påvirkning på konsentrasjonsevnen».
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Følelse av håpløshet
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Håpløshetsfølelse er vurdert på en numerisk skala, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen håpløshetsfølelse" og 10 betyr "verste håpløshetsfølelse".
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Isolasjonsfølelse
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.
Isolasjonsfølelse er vurdert på en numerisk skala, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen isolasjonsfølelse" og 10 betyr "verste isolasjonsfølelse".
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 10 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayfair Developments

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAY001-PMCF001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ØREBLUE® Metode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere