ØREBLUE® 方法消除耳鸣和听觉过敏的评估
研究概览
详细说明
耳鸣是一种指示听觉系统异常刺激的临床症状，其特征是在没有外部声源的情况下对慢性声音的感知，并且只有受影响的主体才会侵入性地感知。它的存在可以单侧，双侧独立发生，或被描述为在头部中央感知，可以连续或间歇地听到不同强度和频率的声音。 根据是否可以被医生用听诊器检测到（客观性耳鸣）或只能被受试者听到（主观性耳鸣），有两种类型的耳鸣。 许多与耳鸣有关的后果，例如焦虑、抑郁和睡眠障碍，将以不同的形式影响日常生活。
两种类型的耳鸣都可能伴有对噪音的高度不耐受，称为听觉过敏。听觉过敏被定义为对环境声级的不耐受（而不是对声音的更敏感），其强度不同，不代表任何风险不会给听力正常的人带来不便，但会引起听觉过敏症患者的不适或疼痛。
在这些临床情况下，ØREBLUE® 方法是一种创新疗法，其目的是根据受试者所属的群体消除耳鸣和听觉过敏的症状。 其创新特性基于声音信号处理设备的设计，CE 标记为 Mayfair Developments 开发的医疗设备。 这项技术创新的开发是为了专门针对每个受试者的听力状况做出反应，并为他们的听觉范围提供个性化的康复服务。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- 电话号码：+33 (0)5 46 28 74 41
- 邮箱：contact@hir-france.com
学习地点
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La Rochelle、法国
- 招聘中
- Hearing Institute of Resources
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接触：
- Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- 电话号码：+33 (0)5 46 28 74 41
- 邮箱：nbonneyrat@mayfair-developments.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 从 CE 标记到此后 2 年，在研究地点咨询的受试者，
- 足够的耳鼻喉科调查，
- 一般情况令人满意：非无效病史（耳鼻喉疾病和其他），
- 受试者同意处理与其状况相关的情感部分，
- 永久性和致残性耳鸣和/或听觉过敏，具有以下耳鸣特征：主观、慢性（存在超过 1 年），对常规治疗（药物、带或不带掩蔽的助听器、心理治疗）有抵抗力，持续至少 6 年个月，严重耳鸣，致残性耳鸣（使用数字量表评分和 THI 问卷进行测量），
- 患者告知本研究且不反对参加
排除标准：
- 证明存在幽闭恐惧症类型的焦虑症，
- 神经系统疾病史，特别是癫痫或癫痫发作（婴儿高热惊厥或其他类型的癫痫发作）的个人或家族史，
- 严重的精神病史或企图自溶，同时使用抗抑郁药和抗精神病药治疗，
- 双侧胆囊炎，
- 可产生或多或少耳鸣的药物监测，
- 自上次耳鸣治疗或治疗结束后超过 6 个月，
- 对于女性：怀孕的可能性（缺乏有效避孕或某些更年期）、哺乳期妇女、
- 医疗法律诉讼和/或同时参与另一协议的背景。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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耳鸣组
至少有 20 名患有耳鸣的患者将被纳入该研究。
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ØREBLUE® 方法结合了 2 种不可分割的个性化治疗方法，一种专用于听觉症状（基于音乐的个性化声音疗法，通过作为设备一部分的头盔提供），另一种专用于受试者的心理。 良好的康复将基于连续的治疗顺序。 第一个序列包括 30 小时的听力，每天 2 小时，每周 5 天。 在执行新序列之前需要 4 到 6 周的时间。 声音康复的第二个序列（以及必要时的后续序列，中间有 4 到 6 周的窗口）包括与第一个序列一样分配的 20 小时。 |
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听觉过敏组
至少有 20 名患有听觉过敏症的患者将被纳入该研究。
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ØREBLUE® 方法结合了 2 种不可分割的个性化治疗方法，一种专用于听觉症状（基于音乐的个性化声音疗法，通过作为设备一部分的头盔提供），另一种专用于受试者的心理。 良好的康复将基于连续的治疗顺序。 第一个序列包括 30 小时的听力，每天 2 小时，每周 5 天。 在执行新序列之前需要 4 到 6 周的时间。 声音康复的第二个序列（以及必要时的后续序列，中间有 4 到 6 周的窗口）包括与第一个序列一样分配的 20 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不适的变化
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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不适程度以数字标度进行评分，从 0 到 10，其中 0 表示“没有不适”，10 表示“难以形容的不适”。
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听觉过敏症状改变
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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使用听觉过敏障碍量表 (HHI) 问卷评估听觉过敏症状
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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听觉过敏不适水平
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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听力测量期间由于听觉过敏引起的不适程度，以分贝为单位
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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耳鸣症状改变
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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耳鸣症状通过耳鸣障碍清单 (THI) 问卷进行评估
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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生活质量的改变
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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通过 WHODAS 2.0 问卷评估生活质量
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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睡眠质量改变
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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沮丧
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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通过贝克抑郁量表 (BPI) 问卷评估抑郁症
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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焦虑
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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焦虑通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷进行评估
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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焦虑程度
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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焦虑水平以数字标度进行评分，从 0 到 10，其中 0 表示“没有焦虑”，10 表示“最焦虑”。
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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食欲水平
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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食欲水平以 0 到 10 的数字等级进行评级，其中 0 表示“对食欲没有影响”，10 表示“对食欲的影响最差”。
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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能级
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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能源水平以数字标度进行评级，从 0 到 10，其中 0 表示“对能源没有影响”，10 表示“对能源的影响最差”。
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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情绪化
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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情绪是按照从 0 到 10 的数字等级进行评分的，其中 0 表示“对情绪没有影响”，10 表示“对情绪影响最差”。
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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专注力
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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注意力集中能力按数字等级进行评级，从 0 到 10，其中 0 表示“对集中能力没有影响”，10 表示“对集中能力影响最大”。
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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绝望的感觉
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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绝望感是用数字来衡量的，从 0 到 10，其中 0 表示“没有绝望感”，10 表示“最严重的绝望感”。
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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隔离感
大体时间：从基线到研究完成，平均 10 个月。
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隔离感按数字等级进行评级，从 0 到 10，其中 0 表示“没有隔离感”，10 表示“最差的隔离感”。
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从基线到研究完成，平均 10 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Natacha CHETRITT-BONNEYRAT、Mayfair Developments
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ØREBLUE®方法的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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