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Valutazione dell'eliminazione dell'acufene e dell'iperacusia con il metodo ØREBLUE®

16 febbraio 2021 aggiornato da: Mayfair Developments
L'acufene e l'iperacusia sono due disturbi dell'udito che possono avere un forte impatto sul paziente e sulla sua qualità di vita, in quanto possono indurre disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione, disturbi della vita sociale. Mayfair Developments ha ideato e sviluppato l'innovativo metodo ØREBLUE® per alleviare, possibilmente completamente, i sintomi dell'acufene e dell'iperacusia. Il metodo ØREBLUE® si basa su un dispositivo medico, marcato CE, che consiste in una scatola di stimolazione uditiva associata a cinque software. Questo dispositivo medico diffonde grazie ad una cuffia un trattamento sonoroterapico specifico e personalizzato per il paziente. Questo studio osservazionale retrospettivo mira a raccogliere dati sul metodo ØREBLUE® utilizzato nella cura di routine e descriverne l'efficacia su tinnito e iperacusia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è un sintomo clinico indicativo di stimolazione anomala del sistema uditivo caratterizzato dalla percezione di suoni cronici in assenza di una sorgente sonora esterna e che solo il soggetto affetto percepisce in modo intrusivo. percepito al centro della testa e può essere udito in modo continuo o intermittente a vari livelli di intensità e frequenza. Esistono due tipi di acufene a seconda che possa essere rilevato con uno stetoscopio dal medico (acufene oggettivo) o solo udito dal soggetto (acufene soggettivo). Molte conseguenze, come ansia, depressione e disturbi del sonno, legate alla sofferenza dell'acufene avranno un impatto sulla vita quotidiana in diverse forme.

Entrambi i tipi di acufene possono essere accompagnati da una maggiore intolleranza al rumore che prende il nome di iperacusia. L'iperacusia è definita come un'intolleranza (e non una sensibilità più fine ai suoni) ai livelli sonori ambientali, la cui intensità, di intensità variabile, non rappresenta né un rischio né disagio per le persone con udito normale, ma che induce disagio o dolore nelle persone con iperacusia.

In queste situazioni cliniche, il metodo ØREBLUE® è un trattamento innovativo con l'obiettivo di eliminare i sintomi dell'acufene e dell'iperacusia a seconda del gruppo di appartenenza del soggetto. Il suo carattere innovativo si basa sulla progettazione di un dispositivo di elaborazione del segnale sonoro, marcato CE come dispositivo medico, sviluppato da Mayfair Developments. Questa innovazione tecnologica è stata sviluppata per rispondere in modo specifico al profilo uditivo di ogni soggetto e per fornire una riabilitazione personalizzata della propria sfera uditiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti retrospettivamente da pazienti consecutivi affetti da tinnito e/o iperacusia e trattati nel sito sperimentale con il metodo ØREBLUE® dalla data della marcatura CE e fino a 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Soggetto visto in consultazione nel sito sperimentale dalla marcatura CE fino a 2 anni dopo,
  • indagini otorinolaringoiatriche sufficienti,
  • Condizioni generali soddisfacenti: anamnesi non invalidante (disturbi otorinolaringoiatrici e altri),
  • Il soggetto accetta di lavorare sulla parte emotiva legata alla propria condizione,
  • Acufeni permanenti e invalidanti e/o iperacusia, con le seguenti caratteristiche per gli acufeni: soggettivi, cronici (presenti da più di 1 anno), resistenti ai trattamenti abituali (farmaci, apparecchi acustici con o senza mascheramento, psicoterapia) continuati per un minimo di 6 mesi, tinnito grave, tinnito invalidante (misurazione con punteggio su scala numerica e questionario THI),
  • Paziente informato sullo studio e non ha obiezioni a prendervi parte

Criteri di esclusione:

  • Comprovata presenza di un disturbo d'ansia di tipo claustrofobico,
  • Anamnesi di malattia neurologica, in particolare anamnesi personale o familiare di epilessia o convulsioni (convulsioni ipertermiche infantili o altro tipo di convulsioni),
  • Storia psichiatrica grave o tentativo di autolisi, uso concomitante di antidepressivi e trattamento neurolettico,
  • cofosi bilaterale,
  • Monitoraggio dei farmaci che possono generare più o meno tinnito,
  • Più di 6 mesi dalla fine dell'ultimo trattamento o terapia contro l'acufene,
  • Per le donne: possibilità di gravidanza (assenza di contraccezione efficace o certa menopausa), donna che allatta,
  • Contesto di contenzioso medico-legale e/o concomitante partecipazione ad altro protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo degli acufeni
Saranno arruolati nello studio almeno 20 pazienti affetti da acufene.
Dispositivo: Metodo ØREBLUE®

Il Metodo ØREBLUE® combina 2 approcci terapeutici inscindibili che saranno personalizzati, uno dedicato al sintomo uditivo (terapia del suono personalizzata basata sulla musica ed erogata attraverso un casco come parte del dispositivo), l'altro dedicato alla psicologia del soggetto.

La riabilitazione del suono si baserà su successive sequenze di trattamento. La 1a sequenza prevede 30 ore di ascolto, al ritmo di 2 ore/giorno, 5 giorni alla settimana. È necessario un periodo da 4 a 6 settimane prima di eseguire una nuova sequenza. La seconda sequenza (e le successive quando necessarie, rispettando un intervallo di tempo compreso tra 4 e 6 settimane) di riabilitazione sonora è composta da 20 ore distribuite come per la prima sequenza.
Gruppo di iperacusia
Saranno arruolati nello studio almeno 20 pazienti affetti da iperacusia.
Dispositivo: Metodo ØREBLUE®

Il Metodo ØREBLUE® combina 2 approcci terapeutici inscindibili che saranno personalizzati, uno dedicato al sintomo uditivo (terapia del suono personalizzata basata sulla musica ed erogata attraverso un casco come parte del dispositivo), l'altro dedicato alla psicologia del soggetto.

La riabilitazione del suono si baserà su successive sequenze di trattamento. La 1a sequenza prevede 30 ore di ascolto, al ritmo di 2 ore/giorno, 5 giorni alla settimana. È necessario un periodo da 4 a 6 settimane prima di eseguire una nuova sequenza. La seconda sequenza (e le successive quando necessarie, rispettando un intervallo di tempo compreso tra 4 e 6 settimane) di riabilitazione sonora è composta da 20 ore distribuite come per la prima sequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Il livello di disagio è valutato su una scala numerica, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun disagio" e 10 significa "malessere indescrivibile".
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperacusia I sintomi cambiano
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
I sintomi dell'iperacusia sono valutati con il questionario Hyperacusis Handicap Inventory (HHI).
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Livello di disagio dell'iperacusia
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Livello di disagio dovuto all'iperacusia, in Decibel, durante le misurazioni audiometriche
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
I sintomi dell'acufene cambiano
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
I sintomi dell'acufene sono valutati con il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
La qualità della vita è valutata attraverso il questionario WHODAS 2.0
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
La qualità del sonno viene valutata attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
La depressione viene valutata attraverso il questionario Beck Depression Inventory (BPI).
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Ansia
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
L'ansia viene valutata attraverso il questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Livello di ansia
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Il livello di ansia è valutato su una scala numerica, da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna ansia" e 10 significa "peggiore ansia".
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Livello di appetito
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Il livello di appetito è valutato su una scala numerica, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun impatto sull'appetito" e 10 significa "peggior impatto sull'appetito".
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Livello di energia
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Il livello di energia è valutato su una scala numerica, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun impatto sull'energia" e 10 significa "peggior impatto sull'energia".
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Emotività
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
L'emotività è valutata su una scala numerica, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun impatto sull'emotività" e 10 significa "peggior impatto sull'emotività".
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Capacità di concentrazione
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
La capacità di concentrazione è valutata su una scala numerica, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun impatto sulla capacità di concentrazione" e 10 significa "peggior impatto sulla capacità di concentrazione".
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Sensazione di disperazione
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
La sensazione di disperazione è valutata su una scala numerica, da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna sensazione di disperazione" e 10 significa "peggior sensazione di disperazione".
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
Sensazione di isolamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.
La sensazione di isolamento è valutata su una scala numerica, da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna sensazione di isolamento" e 10 significa "peggior sensazione di isolamento".
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayfair Developments

Investigatori

  • Investigatore principale: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAY001-PMCF001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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