Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Beseitigung von Tinnitus und Hyperakusis durch die ØREBLUE®-Methode

16. Februar 2021 aktualisiert von: Mayfair Developments
Tinnitus und Hyperakusis sind zwei Hörstörungen, die den Patienten und seine Lebensqualität stark beeinträchtigen können, da sie Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen und Störungen des sozialen Lebens hervorrufen können. Mayfair Developments hat die innovative ØREBLUE®-Methode geschaffen und entwickelt, um Tinnitus- und Hyperakusis-Symptome möglicherweise vollständig zu lindern. Die ØREBLUE®-Methode stützt sich auf ein medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung, das aus einer Hörstimulationsbox besteht, die mit fünf Softwares verbunden ist. Dieses medizinische Gerät verbreitet dank eines Kopfhörers eine spezifische und personalisierte Klangtherapiebehandlung für den Patienten. Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Daten über die ØREBLUE®-Methode zu sammeln, die in der Routineversorgung verwendet wird, und ihre Wirksamkeit bei Tinnitus und Hyperakusis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist ein klinisches Symptom, das auf eine abnormale Stimulation des Hörsystems hinweist, gekennzeichnet durch die Wahrnehmung chronischer Geräusche in Abwesenheit einer externen Geräuschquelle, die nur von der betroffenen Person als aufdringlich wahrgenommen wird in der Mitte des Kopfes wahrgenommen und kann kontinuierlich oder intermittierend mit unterschiedlicher Intensität und Frequenz gehört werden. Es gibt zwei Arten von Tinnitus, je nachdem, ob er vom Arzt mit einem Stethoskop festgestellt werden kann (objektiver Tinnitus) oder nur vom Probanden gehört wird (subjektiver Tinnitus). Viele Folgen, wie Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen, die mit Tinnitus verbunden sind, werden das tägliche Leben in unterschiedlichen Formen beeinflussen.

Beide Arten von Tinnitus können mit einer höheren Lärmunverträglichkeit einhergehen, die als Hyperakusis bezeichnet wird. Unter Hyperakusis versteht man eine Intoleranz (und nicht eine feinere Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen) gegenüber Umgebungsgeräuschen, deren Intensität bei unterschiedlicher Intensität kein Risiko darstellt noch Unbequemlichkeit für Menschen mit normalem Gehör, die jedoch Unbehagen oder Schmerzen bei Menschen mit Hyperakusis hervorrufen.

In diesen klinischen Situationen ist die ØREBLUE®-Methode eine innovative Behandlung mit dem Ziel, die Symptome von Tinnitus und Hyperakusis je nach Gruppenzugehörigkeit zu beseitigen. Sein innovativer Charakter basiert auf dem von Mayfair Developments entwickelten Design eines Schallsignalverarbeitungsgeräts mit CE-Kennzeichnung als medizinisches Gerät. Diese technologische Innovation wurde entwickelt, um speziell auf das Hörprofil jedes Patienten einzugehen und eine personalisierte Rehabilitation seines Hörbereichs zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten werden retrospektiv von aufeinanderfolgenden Patienten erhoben, die an Tinnitus und/oder Hyperakusis leiden und seit dem Datum der CE-Kennzeichnung und bis zu 3 Jahren am Untersuchungsort mit der ØREBLUE®-Methode behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Subjekt, das in der Prüfstelle von der CE-Kennzeichnung bis zu 2 Jahre danach in Konsultation gesehen wurde,
  • Ausreichende HNO-Untersuchungen,
  • Befriedigender Allgemeinzustand: nicht entwertende Anamnese (HNO-Erkrankungen u.a.),
  • Das Subjekt stimmt zu, an dem emotionalen Teil zu arbeiten, der mit seinem Zustand verbunden ist,
  • Dauerhafter und beeinträchtigender Tinnitus und/oder Hyperakusis mit den folgenden Merkmalen für Tinnitus: subjektiv, chronisch (seit mehr als 1 Jahr vorhanden), resistent gegen übliche Behandlungen (Medikamente, Hörgeräte mit oder ohne Maskierung, Psychotherapie), fortgesetzt für mindestens 6 Monate, schwerer Tinnitus, beeinträchtigender Tinnitus (Messung mit numerischem Skalenscore und THI-Fragebogen),
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat keine Einwände gegen die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • nachgewiesenes Vorliegen einer Angststörung vom Typ Klaustrophobie,
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, insbesondere persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen (infantile hyperthermische Krämpfe oder andere Arten von Anfällen),
  • Schwerwiegende psychiatrische Vorgeschichte oder versuchter Autolyse, gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva und Neuroleptika,
  • Bilaterale Cophose,
  • Medikamentenüberwachung, die mehr oder weniger Tinnitus erzeugen kann,
  • Mehr als 6 Monate seit dem Ende der letzten Behandlung oder Therapie gegen Tinnitus,
  • Für Frauen: Möglichkeit einer Schwangerschaft (Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung oder bestimmter Wechseljahre), stillende Frau,
  • Kontext eines gerichtsmedizinischen Rechtsstreits und/oder gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tinnitus-Gruppe
Mindestens 20 an Tinnitus leidende Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Gerät: ØREBLUE®-Methode

Die ØREBLUE®-Methode kombiniert 2 untrennbare therapeutische Ansätze, die personalisiert werden, einer widmet sich dem Hörsymptom (personalisierte Klangtherapie basierend auf Musik und wird über einen Helm als Teil des Geräts geliefert), der andere widmet sich der Psychologie des Subjekts.

Eine solide Rehabilitation basiert auf aufeinanderfolgenden Behandlungssequenzen. Die 1. Sequenz umfasst 30 Stunden Hören mit einer Rate von 2 Stunden / Tag, 5 Tage die Woche. Bis zur Durchführung einer neuen Sequenz ist ein Zeitraum von 4 bis 6 Wochen erforderlich. Die zweite Sequenz (und ggf. weitere, unter Berücksichtigung eines 4- bis 6-wöchigen Zeitfensters dazwischen) der gesunden Rehabilitation besteht aus 20 Stunden, die wie die erste Sequenz verteilt sind.
Hyperakusis-Gruppe
Mindestens 20 Patienten mit Hyperakusis werden in die Studie aufgenommen.
Gerät: ØREBLUE®-Methode

Die ØREBLUE®-Methode kombiniert 2 untrennbare therapeutische Ansätze, die personalisiert werden, einer widmet sich dem Hörsymptom (personalisierte Klangtherapie basierend auf Musik und wird über einen Helm als Teil des Geräts geliefert), der andere widmet sich der Psychologie des Subjekts.

Eine solide Rehabilitation basiert auf aufeinanderfolgenden Behandlungssequenzen. Die 1. Sequenz umfasst 30 Stunden Hören mit einer Rate von 2 Stunden / Tag, 5 Tage die Woche. Bis zur Durchführung einer neuen Sequenz ist ein Zeitraum von 4 bis 6 Wochen erforderlich. Die zweite Sequenz (und ggf. weitere, unter Berücksichtigung eines 4- bis 6-wöchigen Zeitfensters dazwischen) der gesunden Rehabilitation besteht aus 20 Stunden, die wie die erste Sequenz verteilt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Unbehagens
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Das Unbehagen wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Unbehagen“ und 10 „unbeschreibliches Unbehagen“ bedeutet.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperakusis Symptome ändern sich
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Hyperakusis-Symptome werden mit dem Hyperacusis Handicap Inventory (HHI)-Fragebogen erfasst
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Hyperakusis-Beschwerden
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Unbehagen aufgrund von Hyperakusis, in Dezibel, während audiometrischer Messungen
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Tinnitus-Symptome ändern sich
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Tinnitussymptome werden mit dem Fragebogen Tinnitus Handicap Inventory (THI) erfasst
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Die Lebensqualität wird durch den WHODAS 2.0-Fragebogen bewertet
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Depression
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Depression wird durch den Beck Depression Inventory (BPI) Fragebogen bewertet
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Angst
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Angst wird durch den Fragebogen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) erfasst
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Angstlevel
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Das Angstniveau wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Angst“ und 10 „stärkste Angst“ bedeutet.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Appetitniveau
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Der Appetit wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Auswirkung auf den Appetit“ und 10 „stärkste Auswirkung auf den Appetit“ bedeutet.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Energielevel
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Das Energieniveau wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Auswirkung auf die Energie“ und 10 „stärkste Auswirkung auf die Energie“ bedeutet.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Emotionalität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Die Emotionalität wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Auswirkung auf die Emotionalität“ und 10 „stärkste Auswirkung auf die Emotionalität“ bedeutet.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Konzentrationsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Die Konzentrationsfähigkeit wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Auswirkung auf die Konzentrationsfähigkeit“ und 10 „stärkste Auswirkung auf die Konzentrationsfähigkeit“ bedeutet.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Gefühl der Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Das Gefühl der Hoffnungslosigkeit wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Gefühl der Hoffnungslosigkeit“ und 10 „stärkstes Gefühl der Hoffnungslosigkeit“ bedeutet.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Isolationsgefühl
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.
Das Isolationsgefühl wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Isolationsgefühl“ und 10 „stärkstes Isolationsgefühl“ bedeutet.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayfair Developments

Ermittler

  • Hauptermittler: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAY001-PMCF001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ØREBLUE®-Methode

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren