Evaluación de la Eliminación de Tinnitus e Hiperacusia por el Método ØREBLUE®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus es un síntoma clínico indicativo de una estimulación anormal del sistema auditivo caracterizado por la percepción de un sonido crónico en ausencia de una fuente sonora externa y que solo el sujeto afectado percibe de forma intrusiva. Su presencia puede darse de forma independiente unilateral, bilateral o describirse como percibido en el centro de la cabeza y puede ser escuchado continua o intermitentemente en diferentes niveles de intensidad y frecuencia. Hay dos tipos de tinnitus dependiendo de si puede ser detectado con un estetoscopio por el médico (tinnitus objetivo) o solo escuchado por el sujeto (tinnitus subjetivo). Muchas consecuencias, como la ansiedad, la depresión y los trastornos del sueño, ligadas a padecer tinnitus impactarán en la vida diaria de diferentes formas.
Ambos tipos de acúfenos pueden ir acompañados de una mayor intolerancia al ruido que se denomina hiperacusia. La hiperacusia se define como una intolerancia (y no una sensibilidad más fina a los sonidos) a los niveles sonoros ambientales, cuya intensidad, de intensidad variable, no representa ningún riesgo ni molestias para personas con audición normal, pero que induce molestias o dolor en personas con hiperacusia.
En estas situaciones clínicas, el método ØREBLUE® es un tratamiento innovador con el objetivo de eliminar los síntomas de tinnitus e hiperacusia dependiendo del grupo al que pertenezca el sujeto. Su carácter innovador se basa en el diseño de un dispositivo de procesamiento de señales de sonido, marcado CE como dispositivo médico, desarrollado por Mayfair Developments. Esta innovación tecnológica ha sido desarrollada para responder específicamente al perfil auditivo de cada sujeto y proporcionar una rehabilitación personalizada de su esfera auditiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- Número de teléfono: +33 (0)5 46 28 74 41
- Correo electrónico: contact@hir-france.com
Ubicaciones de estudio
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La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- Hearing Institute of Resources
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Contacto:
- Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- Número de teléfono: +33 (0)5 46 28 74 41
- Correo electrónico: nbonneyrat@mayfair-developments.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Sujeto visto en consulta en el sitio de investigación desde el marcado CE hasta 2 años después,
- Investigaciones otorrinolaringológicas suficientes,
- Estado general satisfactorio: antecedentes médicos no invalidantes (trastornos ORL y otros),
- El sujeto acepta trabajar la parte emocional ligada a su condición,
- Acúfenos y/o hiperacusia permanentes e incapacitantes, con las siguientes características de acúfenos: subjetivos, crónicos (presentes durante más de 1 año), resistentes a los tratamientos habituales (medicamentos, audífonos con o sin enmascaramiento, psicoterapia) continuados durante un mínimo de 6 meses, tinnitus severo, tinnitus incapacitante (medición con puntaje de escala numérica y cuestionario THI),
- Paciente informado sobre el estudio y no tiene inconveniente en participar
Criterio de exclusión:
- Presencia comprobada de un trastorno de ansiedad de tipo claustrofobia,
- Antecedentes de enfermedad neurológica, en particular antecedentes personales o familiares de epilepsia o convulsiones (convulsiones hipertérmicas infantiles u otro tipo de convulsiones),
- Antecedentes psiquiátricos graves o intento de autólisis, uso concomitante de tratamiento antidepresivo y neuroléptico,
- cofosis bilateral,
- Seguimiento de medicamentos que pueden generar más o menos tinnitus,
- Más de 6 meses desde el final del último tratamiento o terapia contra el tinnitus,
- Para mujeres: posibilidad de embarazo (ausencia de anticoncepción eficaz o cierta menopausia), mujer lactante,
- Contexto de litigio médico-legal y/o participación concomitante en otro protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tinnitus
Al menos 20 pacientes que sufren de tinnitus se inscribirán en el estudio.
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El Método ØREBLUE® combina 2 enfoques terapéuticos inseparables que serán personalizados, uno dedicado al síntoma auditivo (terapia de sonido personalizada basada en música y entregada a través de un casco como parte del dispositivo), el otro dedicado a la psicología del sujeto. La rehabilitación sonora se basará en secuencias sucesivas de tratamiento. La 1ª secuencia incluye 30 horas de escucha, a razón de 2 horas/día, 5 días a la semana. Es necesario un período de 4 a 6 semanas antes de realizar una nueva secuencia. La segunda secuencia (y las sucesivas cuando sea necesario, respetando una ventana de 4 a 6 semanas) de rehabilitación sonora consta de 20 horas distribuidas como la primera secuencia. |
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Grupo de hiperacusia
Al menos 20 pacientes que sufren de hiperacusia se inscribirán en el estudio.
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El Método ØREBLUE® combina 2 enfoques terapéuticos inseparables que serán personalizados, uno dedicado al síntoma auditivo (terapia de sonido personalizada basada en música y entregada a través de un casco como parte del dispositivo), el otro dedicado a la psicología del sujeto. La rehabilitación sonora se basará en secuencias sucesivas de tratamiento. La 1ª secuencia incluye 30 horas de escucha, a razón de 2 horas/día, 5 días a la semana. Es necesario un período de 4 a 6 semanas antes de realizar una nueva secuencia. La segunda secuencia (y las sucesivas cuando sea necesario, respetando una ventana de 4 a 6 semanas) de rehabilitación sonora consta de 20 horas distribuidas como la primera secuencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el malestar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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El nivel de incomodidad se califica en una escala numérica, de 0 a 10, donde 0 significa "ninguna molestia" y 10 significa "incomodidad indescriptible".
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de síntomas de hiperacusia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Los síntomas de hiperacusia se evalúan con el cuestionario Hyperacusis Handicap Inventory (HHI)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Nivel de molestia de la hiperacusia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Nivel de malestar por hiperacusia, en Decibeles, durante las mediciones audiométricas
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Los síntomas del tinnitus cambian
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Los síntomas de tinnitus se evalúan con el cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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La calidad de vida se evalúa a través del cuestionario WHODAS 2.0
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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La calidad del sueño se evalúa a través del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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La depresión se evalúa a través del cuestionario Beck Depression Inventory (BPI)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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La ansiedad se evalúa a través del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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El nivel de ansiedad se califica en una escala numérica, de 0 a 10, donde 0 significa "sin ansiedad" y 10 significa "la peor ansiedad".
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Nivel de apetito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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El nivel de apetito se califica en una escala numérica, de 0 a 10, donde 0 significa "sin impacto en el apetito" y 10 significa "peor impacto en el apetito".
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Nivel de energía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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El nivel de energía se clasifica en una escala numérica, de 0 a 10, donde 0 significa "ningún impacto en la energía" y 10 significa "peor impacto en la energía".
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Emocionalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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La emotividad se califica en una escala numérica, de 0 a 10, donde 0 significa "ningún impacto en la emotividad" y 10 significa "peor impacto en la emotividad".
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Capacidad de concentración
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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La capacidad de concentración se califica en una escala numérica, de 0 a 10, donde 0 significa "sin impacto en la capacidad de concentración" y 10 significa "peor impacto en la capacidad de concentración".
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Sentimiento de desesperanza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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El sentimiento de desesperanza se califica en una escala numérica, de 0 a 10, donde 0 significa "ningún sentimiento de desesperanza" y 10 significa "el peor sentimiento de desesperanza".
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Sensación de aislamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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La sensación de aislamiento se califica en una escala numérica, de 0 a 10, donde 0 significa "ninguna sensación de aislamiento" y 10 significa "la peor sensación de aislamiento".
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAY001-PMCF001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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