- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04752176
A fülzúgás és a hyperacusis megszüntetésének értékelése az ØREBLUE® módszerrel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fülzúgás a hallórendszer rendellenes ingerlésére utaló klinikai tünet, amelyet a krónikus hang észlelése jellemez külső hangforrás hiányában, és csak az érintett alany észlel tolakodóan. Jelenléte előfordulhat egymástól függetlenül egyoldalúan, kétoldalúan, vagy leírható: a fej közepén észlelhető, és folyamatosan vagy szakaszosan, változó intenzitású és frekvencián hallható. A fülzúgásnak két típusa van attól függően, hogy sztetoszkóppal az orvos észlelheti (objektív fülzúgás), vagy csak az alany hallja (szubjektív fülzúgás). A fülzúgás szenvedésével kapcsolatos számos következmény, mint például a szorongás, a depresszió és az alvászavarok különböző formákban befolyásolja a mindennapi életet.
A fülzúgás mindkét típusát magasabb zajérzékenység kísérheti, amelyet hiperakusisnak neveznek. A hyperacusis a környezeti zajszintekkel szembeni intolerancia (és nem a hangokra való finomabb érzékenység), amelynek változó intenzitású intenzitása nem jelent kockázatot. sem kellemetlenséget a normál hallású emberek számára, de kellemetlenséget vagy fájdalmat okoz a hyperacusisban szenvedőknek.
Ezekben a klinikai helyzetekben az ØREBLUE® módszer egy innovatív kezelés, amelynek célja a fülzúgás és a hyperacusis tüneteinek megszüntetése attól függően, hogy az alany melyik csoporthoz tartozik. Innovatív jellege a Mayfair Developments által kifejlesztett, CE-jelöléssel ellátott, orvostechnikai eszköznek minősülő hangjel-feldolgozó eszköz kialakításán alapul. Ezt a technológiai újítást úgy fejlesztették ki, hogy kifejezetten reagáljon az egyes alanyok hallásprofiljára, és személyre szabott rehabilitációt biztosítson hallásszférájának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- Telefonszám: +33 (0)5 46 28 74 41
- E-mail: contact@hir-france.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Rochelle, Franciaország
- Toborzás
- Hearing Institute of Resources
-
Kapcsolatba lépni:
- Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- Telefonszám: +33 (0)5 46 28 74 41
- E-mail: nbonneyrat@mayfair-developments.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 85 év között
- Az alany a CE-jelöléstől kezdve a vizsgálati helyszínen konzultáció során 2 évig azt követően,
- Elegendő fül-orr-gégészeti kivizsgálás,
- Kielégítő általános állapot: nem érvénytelenítő kórtörténet (ENT-rendellenességek és egyebek),
- Az alany beleegyezik, hogy az állapotához kapcsolódó érzelmi részen dolgozzon,
- Tartós és rokkantságot okozó fülzúgás és/vagy hyperacusis, a fülzúgás alábbi jellemzőivel: szubjektív, krónikus (1 évnél tovább fennáll), ellenáll a szokásos kezeléseknek (gyógyszer, hallókészülék maszkolással vagy anélkül, pszichoterápia) legalább 6 évig hónap, súlyos fülzúgás, rokkant fülzúgás (mérés numerikus skála pontszámmal és THI kérdőívvel),
- A pácienst tájékoztatták a vizsgálatról, és nincs kifogása a részvétel ellen
Kizárási kritériumok:
- a klausztrofóbia típusú szorongásos zavar bizonyított jelenléte,
- Neurológiai betegség anamnézisében, különösen személyes vagy családi anamnézisében epilepszia vagy görcsroham (csecsemőkori hipertermiás görcsök vagy más típusú rohamok),
- Súlyos pszichiátriai anamnézis vagy autolízis-kísérlet, antidepresszáns és neuroleptikus kezelés egyidejű alkalmazása,
- Kétoldalú kofózis,
- A több vagy kevesebb fülzúgást okozó gyógyszeres ellenőrzés,
- Több mint 6 hónap telt el az utolsó tinnitus elleni kezelés vagy terápia befejezése óta,
- Nőknek: terhesség lehetősége (hatékony fogamzásgátlás hiánya vagy bizonyos menopauza), szoptató nő,
- Orvosi-jogi peres eljárások és/vagy egyidejű részvétel egy másik jegyzőkönyvben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tinnitus csoport
Legalább 20 fülzúgásban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.
|
Az ØREBLUE® módszer 2 elválaszthatatlan, személyre szabott terápiás megközelítést egyesít, az egyiket a hallástünetnek szentelték (zenén alapuló személyre szabott hangterápia, amelyet a készülék részeként sisakon keresztül juttatnak el), a másikat az alany pszichológiájának szentelték. Az egészséges rehabilitáció az egymást követő kezelési sorozatokon fog alapulni. Az 1. sorozat 30 óra hallgatást tartalmaz, napi 2 óra ütemben, heti 5 napon. 4-6 hétnek kell eltelnie az új sorozat végrehajtása előtt. A hangrehabilitáció második szakasza (és szükség esetén az azt követők is, 4-6 hetes időtartamot figyelembe véve) 20 órából állnak, az első sorozathoz hasonlóan. |
|
Hyperacusis csoport
Legalább 20 hyperacusisban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.
|
Az ØREBLUE® módszer 2 elválaszthatatlan, személyre szabott terápiás megközelítést egyesít, az egyiket a hallástünetnek szentelték (zenén alapuló személyre szabott hangterápia, amelyet a készülék részeként sisakon keresztül juttatnak el), a másikat az alany pszichológiájának szentelték. Az egészséges rehabilitáció az egymást követő kezelési sorozatokon fog alapulni. Az 1. sorozat 30 óra hallgatást tartalmaz, napi 2 óra ütemben, heti 5 napon. 4-6 hétnek kell eltelnie az új sorozat végrehajtása előtt. A hangrehabilitáció második szakasza (és szükség esetén az azt követők is, 4-6 hetes időtartamot figyelembe véve) 20 órából állnak, az első sorozathoz hasonlóan. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kényelmetlenségben
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A kényelmetlenség szintjét egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs kényelmetlenség", a 10 pedig "leírhatatlan kényelmetlenséget".
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hyperacusis A tünetek megváltoznak
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A hyperacusis tüneteit a Hyperacusis Handicap Inventory (HHI) kérdőívvel értékeljük
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Hyperacusis diszkomfort szintje
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Hiperakusis miatti diszkomfort szint, decibelben, audiometriás mérések során
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Tinnitus A tünetek megváltoznak
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A fülzúgás tüneteit a Tinnitus Handicap Inventory (THI) kérdőív segítségével értékeljük
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Az életminőség felmérése a WHODAS 2.0 kérdőív segítségével történik
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Az alvás minőségének változása
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) értékelik.
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Depresszió
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A depressziót a Beck Depression Inventory (BPI) kérdőív segítségével értékelik
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Szorongás
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A szorongást az állapot-jellemzők szorongásos felmérése (STAI) kérdőív segítségével értékelik
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Szorongás szintje
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A szorongás szintjét egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs szorongás", a 10 pedig a "legrosszabb szorongás".
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Étvágyszint
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Az étvágy szintjét egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs hatással az étvágyra", a 10 pedig azt, hogy "legrosszabb hatással van az étvágyra".
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Energia szint
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Az energiaszintet egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs hatással az energiára", a 10 pedig azt, hogy "legrosszabb energiahatás".
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Érzelmesség
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Az érzelmeket egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs hatással az érzelmekre", a 10 pedig azt, hogy "legrosszabb hatással van az érzelmekre".
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Koncentrációs képesség
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A koncentrációs képességet egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs hatással a koncentrációs képességre”, a 10 pedig „a koncentrációs képességre gyakorolt legrosszabb hatást”.
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Reménytelenség érzése
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
A reménytelenség érzését egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs reménytelenség érzése", a 10 pedig a "legrosszabb reménytelenség érzése".
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
|
Elszigetelődés érzése
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Az elszigeteltség érzését egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs elszigeteltség érzése", a 10 pedig a "legrosszabb elszigeteltség érzése".
|
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAY001-PMCF001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .