Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fülzúgás és a hyperacusis megszüntetésének értékelése az ØREBLUE® módszerrel

2021. február 16. frissítette: Mayfair Developments
A fülzúgás és a hyperacusis két hallászavar, amelyek súlyosan befolyásolhatják a beteget és életminőségét, mivel alvászavarokat, koncentrációs zavarokat, társadalmi életzavarokat okozhatnak. A Mayfair Developments megalkotta és kifejlesztette az innovatív ØREBLUE® módszert a fülzúgás és a hyperacusis tünetek esetleges teljes enyhítésére. Az ØREBLUE® módszer egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszközön alapul, amely öt szoftverrel összekapcsolt hallásstimulációs dobozból áll. Ez az orvosi eszköz a fejhallgatónak köszönhetően specifikus és személyre szabott hangterápiás kezelést nyújt a páciens számára. Ennek a retrospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a rutin ápolásban használt ØREBLUE® módszerről, és leírja annak tinnitus és hyperacusis elleni hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fülzúgás a hallórendszer rendellenes ingerlésére utaló klinikai tünet, amelyet a krónikus hang észlelése jellemez külső hangforrás hiányában, és csak az érintett alany észlel tolakodóan. Jelenléte előfordulhat egymástól függetlenül egyoldalúan, kétoldalúan, vagy leírható: a fej közepén észlelhető, és folyamatosan vagy szakaszosan, változó intenzitású és frekvencián hallható. A fülzúgásnak két típusa van attól függően, hogy sztetoszkóppal az orvos észlelheti (objektív fülzúgás), vagy csak az alany hallja (szubjektív fülzúgás). A fülzúgás szenvedésével kapcsolatos számos következmény, mint például a szorongás, a depresszió és az alvászavarok különböző formákban befolyásolja a mindennapi életet.

A fülzúgás mindkét típusát magasabb zajérzékenység kísérheti, amelyet hiperakusisnak neveznek. A hyperacusis a környezeti zajszintekkel szembeni intolerancia (és nem a hangokra való finomabb érzékenység), amelynek változó intenzitású intenzitása nem jelent kockázatot. sem kellemetlenséget a normál hallású emberek számára, de kellemetlenséget vagy fájdalmat okoz a hyperacusisban szenvedőknek.

Ezekben a klinikai helyzetekben az ØREBLUE® módszer egy innovatív kezelés, amelynek célja a fülzúgás és a hyperacusis tüneteinek megszüntetése attól függően, hogy az alany melyik csoporthoz tartozik. Innovatív jellege a Mayfair Developments által kifejlesztett, CE-jelöléssel ellátott, orvostechnikai eszköznek minősülő hangjel-feldolgozó eszköz kialakításán alapul. Ezt a technológiai újítást úgy fejlesztették ki, hogy kifejezetten reagáljon az egyes alanyok hallásprofiljára, és személyre szabott rehabilitációt biztosítson hallásszférájának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adatokat retrospektív módon gyűjtik össze a fülzúgásban és/vagy hyperacusisban szenvedő, egymást követő betegektől, és a vizsgálati helyen ØREBLUE® módszerrel kezelik őket a CE-jelölés dátuma óta, de legfeljebb 3 évig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 85 év között
  • Az alany a CE-jelöléstől kezdve a vizsgálati helyszínen konzultáció során 2 évig azt követően,
  • Elegendő fül-orr-gégészeti kivizsgálás,
  • Kielégítő általános állapot: nem érvénytelenítő kórtörténet (ENT-rendellenességek és egyebek),
  • Az alany beleegyezik, hogy az állapotához kapcsolódó érzelmi részen dolgozzon,
  • Tartós és rokkantságot okozó fülzúgás és/vagy hyperacusis, a fülzúgás alábbi jellemzőivel: szubjektív, krónikus (1 évnél tovább fennáll), ellenáll a szokásos kezeléseknek (gyógyszer, hallókészülék maszkolással vagy anélkül, pszichoterápia) legalább 6 évig hónap, súlyos fülzúgás, rokkant fülzúgás (mérés numerikus skála pontszámmal és THI kérdőívvel),
  • A pácienst tájékoztatták a vizsgálatról, és nincs kifogása a részvétel ellen

Kizárási kritériumok:

  • a klausztrofóbia típusú szorongásos zavar bizonyított jelenléte,
  • Neurológiai betegség anamnézisében, különösen személyes vagy családi anamnézisében epilepszia vagy görcsroham (csecsemőkori hipertermiás görcsök vagy más típusú rohamok),
  • Súlyos pszichiátriai anamnézis vagy autolízis-kísérlet, antidepresszáns és neuroleptikus kezelés egyidejű alkalmazása,
  • Kétoldalú kofózis,
  • A több vagy kevesebb fülzúgást okozó gyógyszeres ellenőrzés,
  • Több mint 6 hónap telt el az utolsó tinnitus elleni kezelés vagy terápia befejezése óta,
  • Nőknek: terhesség lehetősége (hatékony fogamzásgátlás hiánya vagy bizonyos menopauza), szoptató nő,
  • Orvosi-jogi peres eljárások és/vagy egyidejű részvétel egy másik jegyzőkönyvben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tinnitus csoport
Legalább 20 fülzúgásban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.

Az ØREBLUE® módszer 2 elválaszthatatlan, személyre szabott terápiás megközelítést egyesít, az egyiket a hallástünetnek szentelték (zenén alapuló személyre szabott hangterápia, amelyet a készülék részeként sisakon keresztül juttatnak el), a másikat az alany pszichológiájának szentelték.

Az egészséges rehabilitáció az egymást követő kezelési sorozatokon fog alapulni. Az 1. sorozat 30 óra hallgatást tartalmaz, napi 2 óra ütemben, heti 5 napon. 4-6 hétnek kell eltelnie az új sorozat végrehajtása előtt. A hangrehabilitáció második szakasza (és szükség esetén az azt követők is, 4-6 hetes időtartamot figyelembe véve) 20 órából állnak, az első sorozathoz hasonlóan.

Hyperacusis csoport
Legalább 20 hyperacusisban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.

Az ØREBLUE® módszer 2 elválaszthatatlan, személyre szabott terápiás megközelítést egyesít, az egyiket a hallástünetnek szentelték (zenén alapuló személyre szabott hangterápia, amelyet a készülék részeként sisakon keresztül juttatnak el), a másikat az alany pszichológiájának szentelték.

Az egészséges rehabilitáció az egymást követő kezelési sorozatokon fog alapulni. Az 1. sorozat 30 óra hallgatást tartalmaz, napi 2 óra ütemben, heti 5 napon. 4-6 hétnek kell eltelnie az új sorozat végrehajtása előtt. A hangrehabilitáció második szakasza (és szükség esetén az azt követők is, 4-6 hetes időtartamot figyelembe véve) 20 órából állnak, az első sorozathoz hasonlóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kényelmetlenségben
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
A kényelmetlenség szintjét egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs kényelmetlenség", a 10 pedig "leírhatatlan kényelmetlenséget".
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hyperacusis A tünetek megváltoznak
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
A hyperacusis tüneteit a Hyperacusis Handicap Inventory (HHI) kérdőívvel értékeljük
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Hyperacusis diszkomfort szintje
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Hiperakusis miatti diszkomfort szint, decibelben, audiometriás mérések során
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Tinnitus A tünetek megváltoznak
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
A fülzúgás tüneteit a Tinnitus Handicap Inventory (THI) kérdőív segítségével értékeljük
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Az életminőség változása
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Az életminőség felmérése a WHODAS 2.0 kérdőív segítségével történik
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Az alvás minőségének változása
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) értékelik.
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Depresszió
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
A depressziót a Beck Depression Inventory (BPI) kérdőív segítségével értékelik
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Szorongás
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
A szorongást az állapot-jellemzők szorongásos felmérése (STAI) kérdőív segítségével értékelik
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Szorongás szintje
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
A szorongás szintjét egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs szorongás", a 10 pedig a "legrosszabb szorongás".
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Étvágyszint
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Az étvágy szintjét egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs hatással az étvágyra", a 10 pedig azt, hogy "legrosszabb hatással van az étvágyra".
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Energia szint
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Az energiaszintet egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs hatással az energiára", a 10 pedig azt, hogy "legrosszabb energiahatás".
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Érzelmesség
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Az érzelmeket egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs hatással az érzelmekre", a 10 pedig azt, hogy "legrosszabb hatással van az érzelmekre".
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Koncentrációs képesség
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
A koncentrációs képességet egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs hatással a koncentrációs képességre”, a 10 pedig „a koncentrációs képességre gyakorolt ​​legrosszabb hatást”.
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Reménytelenség érzése
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
A reménytelenség érzését egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs reménytelenség érzése", a 10 pedig a "legrosszabb reménytelenség érzése".
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Elszigetelődés érzése
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.
Az elszigeteltség érzését egy numerikus skálán értékelik, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs elszigeteltség érzése", a 10 pedig a "legrosszabb elszigeteltség érzése".
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel